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PCC e Fibrinogênio Comparados com FFP na HPP

8 de outubro de 2018 atualizado por: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Uso de concentrado de complexo de protrombina e fibrinogênio em comparação com plasma fresco congelado (e fibrinogênio, se necessário) no tratamento de hemorragia pós-parto

O objetivo do estudo é descobrir se o regime de concentrado de complexo de protrombina (PCC) juntamente com concentrado de fibrinogênio é tão eficiente quanto o plasma fresco congelado (PFC) (mais fibrinogênio, se necessário) durante os estágios iniciais da terapia transfusional na hemorragia pós-parto (PPH). O protocolo original previa o uso de HES e o recrutamento de pacientes foi adiado enquanto se aguardava a decisão final da EMA. Todas as soluções HES foram abandonadas em nossa instituição em setembro e uma alteração foi feita para alterar o protocolo. A solução de HES é substituída pelo uso de albumina hiperoncótica (20%).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes são randomizados para receber PCC e concentrado de fibrinogênio (grupo PCC) ou FFP (e fibrinogênio, se necessário) (grupo FFP), 20 pacientes em cada grupo. Os pacientes do grupo PCC recebem 15 UI/kg de concentrado de PCC e 2 g de concentrado de fibrinogênio. Os pacientes do grupo FFP recebem 4 unidades de FFP. Em ambos os grupos, fibrinogênio adicional é administrado (se necessário) para aumentar a linha de base FIBTEM-MCF (em 5 min) para o alvo de 15 mm.

Amostras de sangue da linha de base serão coletadas na inclusão no estudo quando a perda de sangue (em andamento) exceder 1500 ml. As próximas amostras serão coletadas aos 45 minutos (ou imediatamente após a administração do medicamento do estudo, se for posterior). Caso contrário, o protocolo de gerenciamento segue estritamente a diretriz local de PPH.

O endpoint primário é a quantidade de perda de sangue nas primeiras 6 e 24 horas após o parto. Os endpoints secundários incluem a diferença/semelhança nas determinações laboratoriais (por exemplo, tela de coagulação, PFA-100, CAT e ROTEM).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres que tiveram parto vaginal ou por cesariana com PPH de 2.000 ml (a quantidade de sangue perdido: além do sangue aspirado, esponjas, bandagens, zaragatoas, etc. são cuidadosamente pesados)

Critério de exclusão:

Mulheres com histórico de tendência hemorrágica ou insuficiência hepática ou renal, ou HPP superior a 3.000 ml, pois nesse caso a necessidade inicial de fibrinogênio pode ser ainda maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCC
Vinte pacientes no grupo PCC receberam 15 UI/kg de concentrado de Octaplex e 2 g de concentrado de Riastap. Fibrinogênio adicional é administrado (se necessário) para aumentar a linha de base FIBTEM-MCF (em 5 min) para o alvo de 15 mm.
Medicamento: PCC
15 UI/kg de Octaplex e 2 g de Riastab. Fibrinogênio adicional, se necessário.
Outros nomes:
  • Octaplex, Riastab
Comparador Ativo: Grupo FFP
Vinte pacientes no grupo FFP recebem 4 unidades de FFP (Octaplas). Fibrinogênio adicional (Riastab) é administrado (se necessário) para aumentar a linha de base FIBTEM-MCF (em 5 min) para o alvo de 15 mm. O conteúdo de fibrinogênio do FFP será levado em consideração (2,1 g em 4 unidades de FFP).
Medicamento: FFP
4 unidades Octaplas. Fibrinogênio adicional, se necessário.
Outros nomes:
  • Octaplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Nas primeiras 6 e 24 horas após o parto
O sangue aspirado é registrado e as esponjas, envoltórios, zaragatoas, etc. são cuidadosamente pesados. A quantidade de perda de sangue será comparada entre os grupos.
Nas primeiras 6 e 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Firmeza máxima do coágulo (MCF)
Prazo: No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM/ROTEM
No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
Potencial endógeno de trombina
Prazo: No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
GATO
No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
Nível de fibrinogênio
Prazo: No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
Método Clauss
No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
Função plaquetária
Prazo: No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
PFA-100
No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
Tempo de coagulação (CT)
Prazo: No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM/ROTEM
No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
Tempo de formação do coágulo (CFT)
Prazo: No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois
INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM/ROTEM
No momento em que a perda de sangue excede 1500 ml e 45 min depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Outro identificador: HUCH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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