PCC и фибриноген по сравнению со FFP при PPH
Использование концентрата протромбинового комплекса и фибриногена по сравнению со свежезамороженной плазмой (и фибриногеном при необходимости) при лечении послеродового кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок пациентов рандомизированы для получения либо ПКК и концентрата фибриногена (группа ПКК), либо СЗП (и, при необходимости, фибриногена) (группа СЗП), по 20 пациентов в каждой группе. Пациенты в группе ПКК получают 15 МЕ/кг концентрата ПКК и 2 г концентрата фибриногена. Пациенты в группе СЗП получают 4 единицы СЗП. В обеих группах дополнительно вводят фибриноген (при необходимости) для увеличения исходного значения FIBTEM-MCF (через 5 мин) до целевого значения 15 мм.
Исходные образцы крови будут взяты при включении в исследование, когда (текущая) кровопотеря превысит 1500 мл. Следующие образцы будут взяты через 45 минут (или сразу после введения исследуемого препарата, если позже). В противном случае протокол управления строго следует местным рекомендациям PPH.
Первичной конечной точкой является объем кровопотери в течение первых 6 и 24 часов после родов. Вторичные конечные точки включают различие/сходство в лабораторных определениях (например, скрининг коагуляции, PFA-100, CAT и ROTEM).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, родившие вагинально или путем кесарева сечения с ПРК 2000 мл (объем кровопотери: помимо отсасываемой крови тщательно взвешивают губки, повязки, тампоны и т.д.)
Критерий исключения:
Женщины со склонностью к кровотечениям в анамнезе, печеночной или почечной недостаточностью или ПРК, превышающим 3000 мл, поскольку в этом случае первоначальная потребность в фибриногене может быть еще выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РСС
Двадцать пациентов в группе ПКК получали 15 МЕ/кг концентрата Октаплекс и 2 г концентрата Риастап.
Дополнительно вводят фибриноген (при необходимости) для увеличения исходного уровня FIBTEM-MCF (на 5 мин) до целевого значения 15 мм.
|
15 МЕ/кг Октаплекс и 2 г Риастаб.
Дополнительный фибриноген, если необходимо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ФФП
Двадцать пациентов в группе СЗП получают 4 единицы СЗП (Октаплас).
Дополнительно вводят фибриноген (Riastab) (при необходимости) для увеличения исходного уровня FIBTEM-MCF (на 5 мин) до целевого значения 15 мм.
Будет учитываться содержание фибриногена в СЗП (2,1 г на 4 единицы СЗП).
|
4 единицы Октаплас.
Дополнительный фибриноген, если необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: В течение первых 6 и 24 часов после родов
|
Всасываемую кровь регистрируют, а губки, повязки, тампоны и т. д. тщательно взвешивают.
Количество кровопотери будет сравниваться между группами.
|
В течение первых 6 и 24 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM и APTEM/ROTEM
|
В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
|
Эндогенный тромбиновый потенциал
Временное ограничение: В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
КОШКА
|
В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
Метод Клауса
|
В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
ПФА-100
|
В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
|
Время свертывания (СТ)
Временное ограничение: В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM и APTEM/ROTEM
|
В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
|
Время образования сгустка (CFT)
Временное ограничение: В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM и APTEM/ROTEM
|
В момент, когда кровопотеря превышает 1500 мл и спустя 45 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT-2012-003128
- U1030N7560 (Другой идентификатор: HUCH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .