前頸部椎間板切除術および固定術の結果に関する大韓脊椎外科学会の研究
2023年11月30日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、第一に、頸椎ケージを使用した前頸椎椎間板切除術および固定のための頸椎プレートの有効性を決定すること、および第二に、手術結果の決定要因を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、602-702
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、602-702
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、602-702
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国、602-702
- Eulji University Hospital
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Daejeon、大韓民国、602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju、大韓民国、602-702
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、602-702
- Chosun University Hospital
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Gwangju、大韓民国、602-702
- Kwangju Christian Hospital
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Incheon、大韓民国、602-702
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul、大韓民国、602-702
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- National Police Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、602-702
- VHS medical center
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Gyounggi
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Ilsan、Gyounggi、大韓民国、602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyounggi-do
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Ilsan、Gyounggi-do、大韓民国、602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyounggido
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Dongan、Gyounggido、大韓民国、602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Dongan、Gyounggido、大韓民国、602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Ilsan、Gyounggido、大韓民国、602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam、Gyounggido、大韓民国、602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
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Gyoungido
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Seongnam、Gyoungido、大韓民国、602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyoungnam
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Yangsan、Gyoungnam、大韓民国、602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeonbuk
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Iksan、Jeonbuk、大韓民国、602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Kyoungpook
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Pohang、Kyoungpook、大韓民国、602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退行性子宮頸疾患
- -保存的治療に抵抗性の神経根障害またはミエロパシー
- 1セグメントの前頸部椎間板切除術および固定術を受ける予定である
- 年齢は19歳以上です
- 術前画像検査のすべての要件が満たされている
除外基準:
- 以前の頸部手術または頸部の放射線治療
- 隣接するセグメントでの融合
- 2つのセグメントの融合が予想されます
- C2-3 または C7-T1
- 1年以内に追加の子宮頸部手術のリスクが高い
- 後縦靭帯の骨化、外傷、感染症、腫瘍、先天性または発達疾患
- 不十分な放射線画像
- 長期経過観察での観察が期待できない患者（外国人、留学生）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケージとプレート
頸部ケージとプレートシステムを使用して、前頸部椎間板切除術と1つのセグメントでの固定手術が行われます
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前頸部椎間板切除術および前板との融合の有無
頸椎ケージとプレートを使用して前頸椎椎間板切除術と固定術を行います
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実験的：ケージだけ
プレートなしの頸椎ケージのみを使用して、前頸部椎間板切除術と1つのセグメントでの固定手術を行います
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前頸部椎間板切除術および前板との融合の有無
前頸部椎間板切除および固定は、プレート付きのケージのみを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部固定術の状態
時間枠：手術から5年
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頸部固定率 (%) は、CT と屈曲/伸展 X 線を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
統計分析には、カイ二乗検定が使用されます。
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手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非組合の素因
時間枠：手術から1年
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ロジスティック回帰分析を使用して、各変数のオッズ比は、前頸部椎間板切除術および融合後の非癒合について計算されます。
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手術から1年
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嚥下障害の危険因子
時間枠：手術から1年
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前頸部椎間板切除および固定後の嚥下障害の評価には、特定のアンケートが使用されます。
2つのグループ間の嚥下障害率(%)の比較には、カイ二乗分析が使用されます。
さらに、ロジスティック回帰分析のために、嚥下障害の各変数のオッズ比が計算されます。
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手術から1年
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発声障害の危険因子
時間枠：手術から1年
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前頸部椎間板切除および固定後の発声障害の評価には、特定のアンケートが使用されます。
2 つのグループ間の発声障害率 (%) の比較には、カイ 2 乗分析が使用されます。
さらに、ロジスティック回帰分析のために、発声障害の各変数のオッズ比が計算されます。
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手術から1年
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生活の質の要素
時間枠：術後1年
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まず、ケースごとに総費用を計算します。
European Quality of Life-5 ディメンションは、手術後の生活の質の評価にも使用されます。
2 つのグループ間で、コストごとの生活の質が評価されます。
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術後1年
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隣接セグメント変性の危険因子
時間枠：手術から5年
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放射線学的および臨床的隣接セグメント変性の率 (%) は、両方のグループで X 線および臨床的評価を使用して評価されます。
統計分析では、カイ 2 乗検定を使用して隣接セグメントの変性率 (%) を比較します。
さらに、ロジスティック回帰テストは、隣接セグメント変性のオッズ比の計算にも使用されます
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手術から5年
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骨粗鬆症と融合の相関関係
時間枠：手術から1年
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融合率（％）は、骨粗鬆症に関連して評価されます。
統計分析では、骨粗鬆症群と非骨粗鬆症群の比較にカイ二乗検定を使用します。
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手術から1年
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ブレース装着と固定の関係
時間枠：手術から1年
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両方のグループの装具の種類に応じて、X 線および CT スキャンを使用して固定率 (%) を評価します。
統計分析では、融合率 (%) の比較にカイ 2 乗検定が使用されます。
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手術から1年
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同時切除術の手術成績
時間枠：手術から1年
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Uncinectomy に関連して、臨床転帰 (VAS、NDI) と放射線学的転帰 (融合率 (%)) を t 検定とカイ 2 乗検定を使用して比較します。
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手術から1年
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手術後の首の動きの変化
時間枠：手術から1年
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頸部全体の動き (程度) の連続変化を評価し、術前と術後の状態を比較します。
統計的有意性は、一元配置 ANOVA または対応のある t 検定を使用して評価されます。
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手術から1年
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前頸部椎間板切除術および融合手術後の神経障害
時間枠：手術から1年
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神経因性疼痛の発生率（％）は、特定のアンケートを使用して評価されます。
神経因性疼痛に関連するいくつかの要因は、ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。
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手術から1年
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骨移植法と固定術の関係
時間枠：手術から1年
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融合率（％）は、両方のグループの骨移植の方法に従って、X線およびCTスキャンを使用して評価されます。
統計解析では、カイ二乗検定を用いて骨移植法との融合率(%)を比較しています。
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手術から1年
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前頸部椎間板切除術および融合手術後の合併症率の分析
時間枠：手術から1年
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前頸椎椎間板切除術および固定術の後、合併症率 (%) を評価し、これを 2 つのグループ間で比較します。
さらに、カイ二乗検定を使用して、合併症率に関連する要因を評価します。
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手術から1年
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合併症の有無と手術成績の相関
時間枠：手術から1年
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共存の有無に関連して、VAS、NDI、および X 線を使用して、臨床的および放射線学的結果を評価します。
T 検定とカイ 2 乗検定は、併存疾患群と非併存疾患群を比較するための統計分析に使用されます。
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手術から1年
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喫煙歴と手術成績（融合率、痛みや障害の改善）との相関分析
時間枠：手術から1年
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融合率(%)、VAS、およびNDIスコアなどの手術結果は、喫煙歴との関連で評価されました。
分析には、カイ 2 乗と t 検定を使用して、喫煙グループと非喫煙グループを比較します。
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手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin S. Yeom, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (推定)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。