Une étude de la société coréenne de chirurgie de la colonne vertébrale sur les résultats de la discectomie et de la fusion cervicales antérieures
30 novembre 2023 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'une part de déterminer l'efficacité de la plaque cervicale pour la discectomie cervicale antérieure et la fusion à l'aide d'une cage cervicale, et d'autre part d'étudier les facteurs déterminants des résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée, République de, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corée, République de, 602-702
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 602-702
- Eulji University Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 602-702
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 602-702
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
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Incheon, Corée, République de, 602-702
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- National Police Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de, 602-702
- VHS medical center
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Gyounggi
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Ilsan, Gyounggi, Corée, République de, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyounggi-do
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Ilsan, Gyounggi-do, Corée, République de, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyounggido
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Dongan, Gyounggido, Corée, République de, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Dongan, Gyounggido, Corée, République de, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Ilsan, Gyounggido, Corée, République de, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, Gyounggido, Corée, République de, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
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Gyoungido
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Seongnam, Gyoungido, Corée, République de, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyoungnam
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Yangsan, Gyoungnam, Corée, République de, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corée, République de, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Kyoungpook
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Pohang, Kyoungpook, Corée, République de, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie cervicale dégénérative
- radiculopathie ou myélopathie réfractaire au traitement conservateur
- être programmé pour subir une discectomie cervicale antérieure d'un segment et une fusion
- l'âge est supérieur à 19 ans
- toutes les exigences des études d'image préopératoires sont satisfaites
Critère d'exclusion:
- chirurgie du cou antérieure ou traitements de radiothérapie au niveau du cou
- fusion aux segments adjacents
- la fusion de deux segments est attendue
- C2-3 ou C7-T1
- risque élevé de chirurgie cervicale supplémentaire dans l'année
- ossification des ligaments longitudinaux postérieurs, traumatisme, infection, tumeur, maladie congénitale ou développementale
- images radiologiques inadéquates
- on ne s'attend pas à ce que le patient soit observé lors d'un suivi à long terme (étranger, étudiant international)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cage et Plaque
une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion au niveau d'un segment sont réalisées à l'aide d'un système de cage cervicale et de plaque
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discectomie cervicale antérieure et fusion avec placage antérieur ou non
la discectomie cervicale antérieure et la fusion sont réalisées à l'aide d'une cage cervicale et d'une plaque
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Expérimental: Cage seule
la discectomie cervicale antérieure et la chirurgie de fusion au niveau d'un segment sont réalisées en utilisant uniquement une cage cervicale sans plaque
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discectomie cervicale antérieure et fusion avec placage antérieur ou non
la discectomie cervicale antérieure et la fusion sont réalisées à l'aide d'une cage seule avec plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la fusion cervicale
Délai: cinq ans après la chirurgie
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Les taux de fusion cervicale (%) sont comparés à l'aide de la TDM et de la radiographie de flexion/extension entre deux groupes.
Pour l'analyse statistique, le test Chi-Square est utilisé.
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cinq ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteur prédisposant à la pseudarthrose
Délai: un an après l'opération
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À l'aide d'une analyse de régression logistique, l'odds ratio de chaque variable est calculé pour la pseudarthrose après discectomie cervicale antérieure et fusion.
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un an après l'opération
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facteurs de risque de dysphagie
Délai: un an après l'opération
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un questionnaire spécifique est utilisé pour l'évaluation de la dysphagie après discectomie cervicale antérieure et fusion.
Pour comparer les taux de dysphagie (%) entre deux groupes, une analyse du chi carré est utilisée.
En outre, le rapport de cotes de chaque variable pour la dysphagie est calculé pour l'analyse de régression logistique.
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un an après l'opération
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facteurs de risque de dysphonie
Délai: un an après l'opération
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un questionnaire spécifique est utilisé pour l'évaluation de la dysphonie après discectomie cervicale antérieure et fusion.
Pour comparer les taux de dysphonie (%) entre deux groupes, une analyse du chi carré est utilisée.
De plus, l'odds ratio de chaque variable pour la dysphonie est calculé pour l'analyse de régression logistique.
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un an après l'opération
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facteurs de qualité de vie
Délai: un an après l'opération
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Tout d'abord, le coût total est calculé pour chaque cas.
European Quality of Life-5 Dimensions est également utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie après l'opération.
Entre deux groupes, la qualité de vie par coût est évaluée.
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un an après l'opération
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facteurs de risque de dégénérescence du segment adjacent
Délai: cinq ans après la chirurgie
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Les taux (%) de dégénérescence radiologique et clinique du segment adjacent sont évalués à l'aide d'une radiographie et d'une évaluation clinique dans les deux groupes.
Pour l'analyse statistique, le test Chi-Square est utilisé pour comparer les taux (%) de dégénérescence des segments adjacents.
En outre, le test de régression logistique est également utilisé pour calculer le rapport de cotes pour la dégénérescence du segment adjacent
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cinq ans après la chirurgie
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corrélation entre ostéoporose et fusion
Délai: un an après l'opération
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Le taux (%) de fusion est évalué par rapport à l'ostéoporose.
Pour l'analyse statistique, le test Chi-Square est utilisé pour la comparaison entre le groupe ostéoporose et le groupe non ostéoporose.
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un an après l'opération
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relation entre le port du corset et la fusion
Délai: un an après l'opération
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Les taux (%) de fusion sont évalués par radiographie et scanner selon les types de corset dans les deux groupes.
Pour l'analyse statistique, le test Chi-Square est utilisé pour la comparaison des taux de fusion (%).
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un an après l'opération
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résultats chirurgicaux pour uncinectomie combinée
Délai: un an après l'opération
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En relation avec l'uncinectomie, les résultats cliniques (EVA, NDI) et radiologiques (taux de fusion (%)) sont comparés à l'aide du test t et du test du chi carré.
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un an après l'opération
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changement de mouvement du cou après la chirurgie
Délai: un an après l'opération
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Les modifications en série de l'ensemble du mouvement du cou cervical (degré) sont évaluées et comparées entre les états préopératoires et postopératoires.
la signification statistique est évaluée à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle ou d'un test t apparié.
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un an après l'opération
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neuropathie après discectomie cervicale antérieure et chirurgie de fusion
Délai: un an après l'opération
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Le taux de survenue (%) des douleurs neuropathiques est évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique.
Plusieurs facteurs associés à la douleur neuropathique sont évalués à l'aide d'une analyse de régression logistique.
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un an après l'opération
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relation entre la méthode de greffe osseuse et la fusion
Délai: un an après l'opération
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Les taux (%) de fusion sont évalués par radiographie et scanner selon les méthodes de greffe osseuse dans les deux groupes.
Pour l'analyse statistique, le test Chi-Square est utilisé pour comparer les taux de fusion (%) par rapport à la méthode de greffe osseuse.
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un an après l'opération
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analyse des taux de complications après discectomie cervicale antérieure et chirurgie de fusion
Délai: un an après l'opération
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Après discectomie cervicale antérieure et fusion, les taux de complications (%) ont été évalués et comparés entre les deux groupes.
De plus, les facteurs à associer aux taux de complications sont évalués à l'aide du test du chi carré
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un an après l'opération
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La corrélation entre l'existence d'une comorbidité et le résultat chirurgical
Délai: un an après l'opération
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Les résultats cliniques et radiologiques sont évalués à l'aide de l'EVA, du NDI et des rayons X en relation avec l'existence d'une coexistence.
Le test T et le test Chi-carré sont utilisés pour l'analyse statistique pour la comparaison entre le groupe de comorbidité et le groupe de non-comorbidité.
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un an après l'opération
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L'analyse de corrélation entre les antécédents de tabagisme et les résultats chirurgicaux (taux de fusion, amélioration de la douleur et de l'invalidité)
Délai: un an après l'opération
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Les résultats chirurgicaux tels que les taux de fusion (%), VAS et score NDI ont été évalués en relation avec les antécédents de tabagisme.
Pour l'analyse, le chi carré et le test t sont utilisés pour la comparaison entre le groupe de fumeurs et le groupe de non-fumeurs.
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimé)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSSS-001
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