Een studie van de Korean Society of Spine Surgery over de resultaten van anterieure cervicale discectomie en fusie
30 november 2023 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is ten eerste om de werkzaamheid van de cervicale plaat te bepalen voor anterieure cervicale discectomie en fusie met behulp van een cervicale kooi, en ten tweede om de bepalende factoren voor chirurgische resultaten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 602-702
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 602-702
- VHS medical center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Korea, republiek van, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Korea, republiek van, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Korea, republiek van, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Korea, republiek van, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Korea, republiek van, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Korea, republiek van, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Korea, republiek van, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Korea, republiek van, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, republiek van, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Korea, republiek van, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve cervicale ziekte
- radiculopathie of myelopathie ongevoelig voor conservatieve behandeling
- worden gepland om anterieure cervicale discectomie en fusie van één segment te ondergaan
- leeftijd is ouder dan 19 jaar
- aan alle vereisten van preoperatief beeldonderzoek is voldaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere nekoperaties of bestralingen in het nekgebied
- fusie op aangrenzende segmenten
- fusie van twee segmenten wordt verwacht
- C2-3 of C7-T1
- hoog risico op aanvullende cervicale chirurgie binnen een jaar
- verbening van achterste longitudinale ligamenten, trauma, infectie, tumor, aangeboren of ontwikkelingsziekte
- ontoereikende radiologische beelden
- patiënt zal naar verwachting niet worden geobserveerd bij langdurige follow-up (buitenlander, internationale student)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kooi en plaat
anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie op één segment wordt uitgevoerd met behulp van een systeem van cervicale kooi en plaat
|
anterieure cervicale discectomie en fusie met anterieure beplating of niet
anterieure cervicale discectomie en fusie wordt uitgevoerd met behulp van een cervicale kooi en plaat
|
|
Experimenteel: Kooi alleen
anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie op één segment wordt uitgevoerd met alleen een cervicale kooi zonder plaat
|
anterieure cervicale discectomie en fusie met anterieure beplating of niet
anterieure cervicale discectomie en fusie wordt uitgevoerd met alleen kooi met plaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale fusiestatus
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
Cervicale fusiepercentages (%) worden vergeleken met behulp van CT en flexie-/extensieröntgenfoto's tussen twee groepen.
Voor statistische analyse wordt Chi-Square-test gebruikt.
|
vijf jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
predisponerende factor van niet-vereniging
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Met behulp van logistische regressieanalyse wordt de odds ratio van elke variabele berekend voor non-union na anterieure cervicale discectomie en fusie.
|
een jaar na de operatie
|
|
risicofactoren van dysfagie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een specifieke vragenlijst wordt gebruikt voor de beoordeling van dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie.
Voor vergelijking van dysfagiepercentages (%) tussen twee groepen wordt Chi-kwadraatanalyse gebruikt.
Bovendien wordt de odds ratio van elke variabele voor dysfagie berekend voor logistische regressieanalyse.
|
een jaar na de operatie
|
|
risicofactoren voor dysfonie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een specifieke vragenlijst wordt gebruikt voor de beoordeling van dysfonie na anterieure cervicale discectomie en fusie.
Voor vergelijking van dysfoniepercentages (%) tussen twee groepen wordt Chi-kwadraatanalyse gebruikt.
Bovendien wordt de odds ratio van elke variabele voor dysfonie berekend voor logistische regressieanalyse.
|
een jaar na de operatie
|
|
factoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Ten eerste worden de totale kosten voor elk geval berekend.
European Quality of Life-5 Dimensions wordt ook gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven na een operatie.
Tussen twee groepen wordt de kwaliteit van leven per kost geëvalueerd.
|
een jaar na de operatie
|
|
risicofactoren voor degeneratie van aangrenzende segmenten
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
De percentages (%) van radiologische en klinische degeneratie van aangrenzende segmenten worden geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en klinische evaluatie in beide groepen.
Voor statistische analyse wordt Chi-Square-test gebruikt voor vergelijking van snelheden (%) voor degeneratie van aangrenzende segmenten.
Bovendien wordt de logistische regressietest ook gebruikt voor het berekenen van de odds ratio voor degeneratie van aangrenzende segmenten
|
vijf jaar na de operatie
|
|
correlatie tussen osteoporose en fusie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De percentages (%) van fusie worden beoordeeld in relatie tot osteoporose.
Voor statistische analyse wordt Chi-Square-test gebruikt voor vergelijking tussen osteoporosegroep en niet-osteoporosegroep.
|
een jaar na de operatie
|
|
verband tussen het dragen van een beugel en fusie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De percentages (%) van fusie worden geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en CT-scan volgens soorten beugel in beide groepen.
Voor statistische analyse wordt Chi-Square-test gebruikt voor vergelijking van fusiesnelheden (%).
|
een jaar na de operatie
|
|
chirurgische resultaten voor gecombineerde uncinectomie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Met betrekking tot uncinectomie worden de klinische resultaten (VAS, NDI) en radiologische resultaten (fusiepercentages (%)) vergeleken met behulp van t-test en Chi-kwadraattest.
|
een jaar na de operatie
|
|
verandering van nekbeweging na een operatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Seriële veranderingen van de gehele cervicale nekbeweging (graad) worden geëvalueerd en vergeleken tussen pre- en postoperatieve toestanden.
statistische significantie wordt geëvalueerd met behulp van one-way ANOVA of gepaarde t-test.
|
een jaar na de operatie
|
|
neuropathie na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Het voorkomen (%) van neuropathische pijn wordt geëvalueerd met behulp van specifieke vragenlijsten.
Verschillende factoren die verband houden met neuropathische pijn worden geëvalueerd met behulp van logistische regressieanalyse.
|
een jaar na de operatie
|
|
relatie tussen de methode van bottransplantaat en fusie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De percentages (%) van fusie worden geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en CT-scans volgens methoden van bottransplantaat in beide groepen.
Voor statistische analyse wordt Chi-Square-test gebruikt voor vergelijking van fusiepercentages (%) in relatie tot de bottransplantaatmethode.
|
een jaar na de operatie
|
|
analyse van complicaties na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Na anterieure cervicale discectomie en fusie werd het aantal complicaties (%) geëvalueerd, en dit wordt vergeleken tussen twee groepen.
Verder worden factoren die verband houden met complicaties beoordeeld met behulp van Chi-kwadraattest
|
een jaar na de operatie
|
|
De correlatie tussen het bestaan van comorbiditeit en chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De klinische en radiologische uitkomsten worden geëvalueerd met behulp van VAS, NDI en röntgenfoto's in relatie tot het bestaan van coëxistentie.
T-test en Chi-kwadraat-test worden gebruikt voor statistische analyse voor vergelijking tussen comorbiditeitsgroep en niet-comorbiditeitsgroep.
|
een jaar na de operatie
|
|
De correlatieanalyse tussen rookgeschiedenis en chirurgische uitkomst (fusiepercentages, verbetering van pijn en invaliditeit)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De chirurgische uitkomsten zoals fusiepercentages (%), VAS en NDI-score werden geëvalueerd in relatie tot de rookgeschiedenis.
Voor analyse worden Chi-kwadraat en t-test gebruikt voor vergelijking tussen rokersgroep en niet-rokersgroep.
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSSS-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .