大韩脊柱外科学会关于颈椎前路椎间盘切除融合术疗效的研究
2023年11月30日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
本研究的目的首先是确定颈椎钢板在使用颈椎融合器进行颈椎前路椎间盘切除融合术的疗效，其次是探讨手术结果的决定因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韩民国、602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan、大韩民国、602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国、602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon、大韩民国、602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju、大韩民国、602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国、602-702
- Chosun University Hospital
-
Gwangju、大韩民国、602-702
- Kwangju Christian Hospital
-
Incheon、大韩民国、602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国、602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul、大韩民国、602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- National Police Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韩民国、602-702
- VHS medical center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan、Gyounggi、大韩民国、602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan、Gyounggi-do、大韩民国、602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan、Gyounggido、大韩民国、602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan、Gyounggido、大韩民国、602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan、Gyounggido、大韩民国、602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam、Gyounggido、大韩民国、602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam、Gyoungido、大韩民国、602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan、Gyoungnam、大韩民国、602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan、Jeonbuk、大韩民国、602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang、Kyoungpook、大韩民国、602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退行性颈椎病
- 保守治疗难治的神经根病或脊髓病
- 预定进行一段颈椎前路椎间盘切除融合术
- 年龄超过19岁
- 满足术前影像研究的所有要求
排除标准：
- 先前在颈部进行过颈部手术或放射治疗
- 相邻节段融合
- 预计两段融合
- C2-3 或 C7-T1
- 一年内再次进行颈椎手术的风险很高
- 后纵韧带骨化、外伤、感染、肿瘤、先天性或发育性疾病
- 不充分的放射学图像
- 预计不会对患者进行长期随访（外国人、国际学生）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：笼子和盘子
颈前路椎间盘摘除融合术采用颈椎笼钢板系统
|
颈椎前路椎间盘切除融合术与前路钢板固定与否
使用颈椎融合器和钢板进行前路颈椎间盘切除融合术
|
|
实验性的：单独笼子
颈前路单节段椎间盘摘除融合手术，仅用颈椎融合器，无钢板
|
颈椎前路椎间盘切除融合术与前路钢板固定与否
颈椎前路椎间盘切除融合术是单独使用融合器和钢板进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈椎融合状态
大体时间：手术后五年
|
使用 CT 和屈曲/伸展 X 射线比较两组之间的颈椎融合率 (%)。
对于统计分析，使用卡方检验。
|
手术后五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不工会的诱因
大体时间：手术后一年
|
使用逻辑回归分析，计算了颈椎前路椎间盘切除融合术后骨不连的每个变量的比值比。
|
手术后一年
|
|
吞咽困难的危险因素
大体时间：手术后一年
|
一个特定的问卷用于评估颈椎前路椎间盘切除融合术后的吞咽困难。
为了比较两组之间的吞咽困难率(%)，使用卡方分析。
此外，计算吞咽困难的每个变量的比值比用于逻辑回归分析。
|
手术后一年
|
|
发音困难的危险因素
大体时间：手术后一年
|
一个特定的问卷用于评估颈椎前路椎间盘切除融合术后的发音困难。
为了比较两组之间的发声困难率(%)，使用卡方分析。
此外，为逻辑回归分析计算发音困难的每个变量的比值比。
|
手术后一年
|
|
生活质量的因素
大体时间：术后一年
|
首先，计算每个案例的总成本。
European Quality of Life-5 Dimensions 也用于评估术后生活质量。
在两组之间，评估每个成本的生活质量。
|
术后一年
|
|
相邻节段退变的危险因素
大体时间：手术后五年
|
在两组中使用 X 射线和临床评估评估放射学和临床相邻节段退变的比率 (%)。
对于统计分析，卡方检验用于比较相邻节段退化率 (%)。
此外，逻辑回归测试也用于计算相邻节段退化的优势比
|
手术后五年
|
|
骨质疏松与融合的相关性
大体时间：手术后一年
|
融合率 (%) 是根据骨质疏松症进行评估的。
对于统计分析，卡方检验用于比较骨质疏松症组和非骨质疏松症组。
|
手术后一年
|
|
支具佩戴与融合的关系
大体时间：手术后一年
|
融合率（%）根据两组支具的种类使用X线和CT扫描评估。
对于统计分析，卡方检验用于比较融合率（%）。
|
手术后一年
|
|
联合钩突切除术的手术结果
大体时间：手术后一年
|
关于钩突切除术，使用t检验和卡方检验比较临床结果（VAS、NDI）和放射学结果（融合率（%））。
|
手术后一年
|
|
手术后颈部运动的变化
大体时间：手术后一年
|
评估和比较术前和术后状态之间整个颈椎运动（程度）的系列变化。
使用单向方差分析或配对 t 检验评估统计显着性。
|
手术后一年
|
|
颈椎前路椎间盘切除融合手术后的神经病变
大体时间：手术后一年
|
使用特定的问卷评估神经性疼痛的发生率（%）。
使用逻辑回归分析评估与神经性疼痛相关的几个因素。
|
手术后一年
|
|
植骨方法与融合的关系
大体时间：手术后一年
|
融合率（%）根据两组植骨方法采用X线和CT扫描评价。
对于统计分析，卡方检验用于比较与植骨方法相关的融合率（%）。
|
手术后一年
|
|
颈椎前路椎间盘切除融合术后并发症发生率分析
大体时间：手术后一年
|
颈椎前路椎间盘切除融合术后，评估并发症发生率（%），并在两组间进行比较。
此外，使用卡方检验评估与并发症发生率相关的因素
|
手术后一年
|
|
合并症的存在与手术结果的相关性
大体时间：手术后一年
|
使用 VAS、NDI 和 X 射线评估与共存存在相关的临床和放射学结果。
T检验和卡方检验用于统计分析以比较合并症组和非合并症组。
|
手术后一年
|
|
吸烟史与手术结果（融合率、疼痛和残疾改善）的相关性分析
大体时间：手术后一年
|
评估融合率 (%)、VAS 和 NDI 评分等手术结果与吸烟史的关系。
为了分析，卡方和t检验用于吸烟组和非吸烟组之间的比较。
|
手术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin S. Yeom, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计的)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.