Uno studio della società coreana di chirurgia della colonna vertebrale sui risultati della discectomia e della fusione cervicale anteriore
30 novembre 2023 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è in primo luogo determinare l'efficacia della placca cervicale per la discectomia cervicale anteriore e la fusione utilizzando la gabbia cervicale e, in secondo luogo, indagare sui fattori determinanti per i risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 602-702
- Eulji University Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 602-702
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 602-702
- Chosun university hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 602-702
- Kwangju Christian hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 602-702
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- National Police Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 602-702
- VHS Medical Center
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Gyounggi
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Ilsan, Gyounggi, Corea, Repubblica di, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyounggi-do
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Ilsan, Gyounggi-do, Corea, Repubblica di, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyounggido
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Dongan, Gyounggido, Corea, Repubblica di, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Dongan, Gyounggido, Corea, Repubblica di, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Ilsan, Gyounggido, Corea, Repubblica di, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, Gyounggido, Corea, Repubblica di, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
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Gyoungido
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Seongnam, Gyoungido, Corea, Repubblica di, 602-702
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Gyoungnam
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Yangsan, Gyoungnam, Corea, Repubblica di, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Kyoungpook
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Pohang, Kyoungpook, Corea, Repubblica di, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia degenerativa del collo dell'utero
- radicolopatia o mielopatia refrattaria al trattamento conservativo
- essere programmato per sottoporsi a discectomia e fusione cervicale anteriore di un segmento
- l'età ha più di 19 anni
- tutti i requisiti degli studi di immagine preoperatori sono soddisfatti
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici al collo o trattamenti con radiazioni nella zona del collo
- fusione in segmenti adiacenti
- è prevista la fusione di due segmenti
- C2-3 o C7-T1
- alto rischio di ulteriori interventi chirurgici cervicali entro un anno
- ossificazione dei legamenti longitudinali posteriori, trauma, infezione, tumore, malattia congenita o dello sviluppo
- immagini radiologiche inadeguate
- non si prevede che il paziente venga osservato al follow-up a lungo termine (straniero, studente internazionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gabbia e piatto
la discectomia cervicale anteriore e la chirurgia di fusione su un segmento vengono eseguite utilizzando il sistema di gabbia e placca cervicale
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discectomia cervicale anteriore e fusione con placcatura anteriore o meno
la discectomia cervicale anteriore e la fusione vengono eseguite utilizzando gabbia e placca cervicale
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Sperimentale: Gabbia da sola
la discectomia cervicale anteriore e la chirurgia di fusione di un segmento viene eseguita utilizzando solo la gabbia cervicale senza placca
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discectomia cervicale anteriore e fusione con placcatura anteriore o meno
la discectomia cervicale anteriore e la fusione vengono eseguite utilizzando solo la gabbia con placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fusione cervicale
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
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I tassi di fusione cervicale (%) vengono confrontati utilizzando la TC e la radiografia in flessione/estensione tra i due gruppi.
Per l'analisi statistica, viene utilizzato il test Chi-quadrato.
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cinque anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattore predisponente della mancata unione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Utilizzando l'analisi di regressione logistica, viene calcolato il rapporto di probabilità di ciascuna variabile per il mancato consolidamento dopo discectomia cervicale anteriore e fusione.
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un anno dopo l'intervento
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fattori di rischio della disfagia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un questionario specifico viene utilizzato per la valutazione della disfagia dopo discectomia cervicale anteriore e fusione.
Per il confronto dei tassi di disfagia (%) tra due gruppi, viene utilizzata l'analisi Chi-quadrato.
Inoltre, l'odds ratio di ciascuna variabile per la disfagia viene calcolato per l'analisi di regressione logistica.
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un anno dopo l'intervento
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fattori di rischio di disfonia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un questionario specifico viene utilizzato per la valutazione della disfonia dopo discectomia cervicale anteriore e fusione.
Per il confronto dei tassi di disfonia (%) tra due gruppi, viene utilizzata l'analisi chi-quadrato.
Inoltre, l'odds ratio di ciascuna variabile per la disfonia viene calcolato per l'analisi di regressione logistica.
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un anno dopo l'intervento
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fattori per la qualità della vita
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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In primo luogo, il costo totale viene calcolato per ciascun caso.
European Quality of Life-5 Dimensions viene utilizzato anche per la valutazione della qualità della vita dopo l'operazione.
Tra due gruppi, viene valutata la qualità della vita per costo.
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un anno dopo l'operazione
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fattori di rischio per la degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
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I tassi (%) di degenerazione radiologica e clinica del segmento adiacente vengono valutati utilizzando i raggi X e la valutazione clinica in entrambi i gruppi.
Per l'analisi statistica, il test Chi-quadrato viene utilizzato per il confronto dei tassi (%) per la degenerazione del segmento adiacente.
Inoltre, il test di regressione logistica viene utilizzato anche per calcolare il rapporto di probabilità per la degenerazione del segmento adiacente
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cinque anni dopo l'intervento
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correlazione tra osteoporosi e fusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I tassi (%) di fusione sono valutati in relazione all'osteoporosi.
Per l'analisi statistica, il test Chi-quadrato viene utilizzato per il confronto tra il gruppo osteoporosi e il gruppo non osteoporosi.
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un anno dopo l'intervento
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relazione tra l'uso del tutore e la fusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I tassi (%) di fusione vengono valutati utilizzando raggi X e TAC in base ai tipi di tutore in entrambi i gruppi.
Per l'analisi statistica, il test Chi-quadrato viene utilizzato per il confronto dei tassi di fusione (%).
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un anno dopo l'intervento
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esiti chirurgici per uncinectomia combinata
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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In relazione all'uncinectomia, gli esiti clinici (VAS, NDI) e gli esiti radiologici (tassi di fusione (%)) vengono confrontati utilizzando il test t e il test Chi-quadrato.
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un anno dopo l'intervento
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cambiamento del movimento del collo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I cambiamenti seriali dell'intero movimento del collo cervicale (grado) vengono valutati e confrontati tra gli stati pre- e post-operatori.
la significatività statistica viene valutata utilizzando ANOVA unidirezionale o test t accoppiato.
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un anno dopo l'intervento
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neuropatia dopo discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I tassi di occorrenza (%) del dolore neuropatico vengono valutati utilizzando un questionario specifico.
Diversi fattori da associare al dolore neuropatico vengono valutati utilizzando l'analisi di regressione logistica.
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un anno dopo l'intervento
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relazione tra il metodo di innesto osseo e la fusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I tassi (%) di fusione vengono valutati utilizzando raggi X e TAC secondo i metodi di innesto osseo in entrambi i gruppi.
Per l'analisi statistica, il test Chi-quadrato viene utilizzato per confrontare i tassi di fusione (%) in relazione al metodo dell'innesto osseo.
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un anno dopo l'intervento
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analisi dei tassi di complicanze dopo discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Dopo la discectomia cervicale anteriore e la fusione, sono stati valutati i tassi di complicanze (%) e confrontati tra i due gruppi.
Inoltre, i fattori da associare ai tassi di complicanze vengono valutati utilizzando il test Chi-quadrato
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un anno dopo l'intervento
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La correlazione tra esistenza di comorbilità ed esito chirurgico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Gli esiti clinici e radiologici vengono valutati utilizzando VAS, NDI e raggi X in relazione all'esistenza di coesistenza.
Il test T e il test Chi-quadrato vengono utilizzati per l'analisi statistica per il confronto tra il gruppo di comorbilità e il gruppo di non comorbidità.
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un anno dopo l'intervento
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L'analisi di correlazione tra storia del fumo ed esito chirurgico (tassi di fusione, miglioramento del dolore e della disabilità)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I risultati chirurgici come tassi di fusione (%), VAS e punteggio NDI sono stati valutati in relazione alla storia del fumo.
Per l'analisi, il chi-quadrato e il t-test vengono utilizzati per il confronto tra il gruppo di fumatori e il gruppo di non fumatori.
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSSS-001
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