Studium Koreańskiego Towarzystwa Chirurgii Kręgosłupa dotyczące wyników przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest, po pierwsze, określenie skuteczności płytki szyjnej w przedniej dyscektomii i zespoleniu szyjki macicy z użyciem klatki szyjnej, a po drugie zbadanie czynników decydujących o wyniku chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 602-702
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 602-702
- Kwangju Christian hospital
-
Incheon, Republika Korei, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 602-702
- VHS Medical Center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Republika Korei, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Republika Korei, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Republika Korei, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Republika Korei, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Republika Korei, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Republika Korei, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Republika Korei, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Republika Korei, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Republika Korei, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Republika Korei, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa szyjki macicy
- radikulopatia lub mielopatia oporna na leczenie zachowawcze
- zostanie zaplanowane poddanie się przedniej dyscektomii i zespoleniu jednego segmentu szyjki macicy
- wiek ma więcej niż 19 lat
- spełnione są wszystkie wymagania przedoperacyjnych badań obrazowych
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja szyi lub radioterapia w okolicy szyi
- fuzja w sąsiednich segmentach
- spodziewana jest fuzja dwóch segmentów
- C2-3 lub C7-T1
- wysokie ryzyko dodatkowej operacji szyjki macicy w ciągu jednego roku
- kostnienie więzadeł podłużnych tylnych, uraz, infekcja, guz, choroba wrodzona lub rozwojowa
- nieodpowiednie obrazy radiologiczne
- nie oczekuje się, że pacjent będzie obserwowany podczas długoterminowej obserwacji (cudzoziemiec, student zagraniczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klatka i płyta
przednia dyscektomia szyjna i operacja zespolenia w jednym segmencie jest wykonywana przy użyciu systemu klatki szyjnej i płytek
|
przednia dyscektomia szyjna i fuzja z przednim poszyciem lub nie
przednią dyscektomię szyjną i zespolenie wykonuje się przy użyciu klatki szyjnej i płytki
|
|
Eksperymentalny: Sama klatka
przednia dyscektomia szyjna i operacja zespolenia w jednym segmencie jest wykonywana przy użyciu tylko klatki szyjnej bez płytki
|
przednia dyscektomia szyjna i fuzja z przednim poszyciem lub nie
przednią dyscektomię szyjną i fuzję wykonuje się przy użyciu samej klatki z płytą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zespolenia szyjki macicy
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
|
Wskaźniki zrostu szyjki macicy (%) porównuje się za pomocą tomografii komputerowej i zdjęcia rentgenowskiego zgięcia/wyprostu między dwiema grupami.
Do analizy statystycznej stosuje się test chi-kwadrat.
|
pięć lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynnik predysponujący do braku zrostu
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Stosując analizę regresji logistycznej, oblicza się iloraz szans dla każdej zmiennej dla braku zrostu po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji.
|
rok po operacji
|
|
czynniki ryzyka dysfagii
Ramy czasowe: rok po operacji
|
specjalny kwestionariusz służy do oceny dysfagii po przedniej dyscektomii szyjnej i zespoleniu.
Do porównania wskaźników dysfagii (%) między dwiema grupami zastosowano analizę chi-kwadrat.
Ponadto dla analizy regresji logistycznej oblicza się iloraz szans każdej zmiennej dla dysfagii.
|
rok po operacji
|
|
czynniki ryzyka dysfonii
Ramy czasowe: rok po operacji
|
specjalny kwestionariusz służy do oceny dysfonii po przedniej dyscektomii szyjnej i fuzji.
Do porównania wskaźników dysfonii (%) między dwiema grupami zastosowano analizę chi-kwadrat.
Ponadto iloraz szans każdej zmiennej dla dysfonii jest obliczany dla analizy regresji logistycznej.
|
rok po operacji
|
|
czynniki jakości życia
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Po pierwsze, całkowity koszt jest obliczany dla każdego przypadku.
European Quality of Life-5 Dimensions służy również do oceny jakości życia po operacji.
Pomiędzy dwiema grupami oceniana jest jakość życia w stosunku do kosztów.
|
rok po operacji
|
|
czynniki ryzyka degeneracji sąsiednich segmentów
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
|
Wskaźniki (%) radiologicznej i klinicznej degeneracji sąsiednich segmentów ocenia się za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i oceny klinicznej w obu grupach.
Do analizy statystycznej stosuje się test chi-kwadrat do porównania wskaźników (%) degeneracji sąsiednich segmentów.
Ponadto test regresji logistycznej jest również używany do obliczania ilorazu szans na degenerację sąsiednich segmentów
|
pięć lat po operacji
|
|
korelacja między osteoporozą a fuzją
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Szybkość (%) fuzji ocenia się w odniesieniu do osteoporozy.
Do analizy statystycznej stosuje się test chi-kwadrat do porównania grupy z osteoporozą i grupy bez osteoporozy.
|
rok po operacji
|
|
związek między noszeniem ortezy a zespoleniem
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Szybkość (%) fuzji ocenia się za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej w zależności od rodzaju zamka w obu grupach.
Do analizy statystycznej stosuje się test chi-kwadrat do porównania szybkości fuzji (%).
|
rok po operacji
|
|
Wyniki chirurgiczne połączonej uncinektomii
Ramy czasowe: rok po operacji
|
W odniesieniu do uncinektomii wyniki kliniczne (VAS, NDI) i radiologiczne (wskaźniki fuzji (%)) porównuje się za pomocą testu t i testu Chi-kwadrat.
|
rok po operacji
|
|
zmiana ruchu szyi po operacji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Ocenia się seryjne zmiany ruchu całej szyi (stopnie) i porównuje stany przed- i pooperacyjne.
istotność statystyczną ocenia się za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA lub testu t dla par.
|
rok po operacji
|
|
neuropatia po przedniej dyscektomii szyjnej i operacji fuzji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Częstość występowania (%) bólu neuropatycznego ocenia się za pomocą specjalnych kwestionariuszy.
Za pomocą analizy regresji logistycznej ocenia się kilka czynników związanych z bólem neuropatycznym.
|
rok po operacji
|
|
związek między metodą przeszczepu kostnego a zrostem
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Szybkość (%) fuzji ocenia się za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej zgodnie z metodami przeszczepu kości w obu grupach.
Do analizy statystycznej stosuje się test Chi-Square do porównania szybkości fuzji (%) w odniesieniu do metody przeszczepu kości.
|
rok po operacji
|
|
analiza odsetka powikłań po przedniej dyscektomii szyjnej i operacji fuzji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Po przedniej dyscektomii szyjnej i fuzji oceniano odsetek powikłań (%) i porównuje się to między dwiema grupami.
Ponadto czynniki, które należy powiązać z częstością powikłań, ocenia się za pomocą testu chi-kwadrat
|
rok po operacji
|
|
Korelacja między występowaniem chorób współistniejących a wynikiem leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Wyniki kliniczne i radiologiczne ocenia się za pomocą VAS, NDI i rentgenowskiego w odniesieniu do współistnienia.
Test t i test chi-kwadrat są wykorzystywane do analizy statystycznej w celu porównania grup z chorobami współistniejącymi i grupami bez chorób współistniejących.
|
rok po operacji
|
|
Analiza korelacji między historią palenia tytoniu a wynikiem zabiegu chirurgicznego (wskaźniki fuzji, poprawa bólu i niesprawności)
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Wyniki chirurgiczne, takie jak wskaźniki fuzji (%), VAS i wynik NDI, oceniano w odniesieniu do historii palenia.
Do analizy stosuje się test Chi-kwadrat i test t do porównania między grupą palącą a grupą niepalącą.
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSSS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przednia dyscektomia szyjna i fuzja
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt