Korean selkäkirurgiayhdistyksen tutkimus kohdunkaulan etuosan diskektomian ja fuusion tuloksista
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensinnäkin määrittää kohdunkaulan levyn tehokkuus kohdunkaulan anteriorisessa discectomiassa ja fuusiossa käyttämällä kohdunkaulan häkkiä, ja toiseksi tutkia leikkauksen tuloksia määrääviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 602-702
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 602-702
- VHS medical center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Korean tasavalta, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Korean tasavalta, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Korean tasavalta, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Korean tasavalta, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Korean tasavalta, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Korean tasavalta, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Korean tasavalta, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Korean tasavalta, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korean tasavalta, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Korean tasavalta, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttava kohdunkaulan sairaus
- radikulopatia tai myelopatia, joka ei kestä konservatiivista hoitoa
- suunnitellaan yhden segmentin etummaisen kohdunkaulan discektomia ja fuusio
- ikä on yli 19 vuotta vanha
- kaikki preoperatiivisten kuvatutkimusten vaatimukset täyttyvät
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi niskaleikkaus tai sädehoito niska-alueella
- fuusio vierekkäisissä segmenteissä
- kahden segmentin fuusiota odotetaan
- C2-3 tai C7-T1
- suuri riski ylimääräiseen kohdunkaulan leikkaukseen vuoden sisällä
- takaosien pitkittäisten nivelsiteiden luutuminen, trauma, infektio, kasvain, synnynnäinen tai kehityssairaus
- riittämättömät radiologiset kuvat
- potilasta ei odoteta tarkkailtavan pitkäaikaisessa seurannassa (ulkomaalainen, kansainvälinen opiskelija)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Häkki ja lautanen
kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus yhdessä segmentissä tehdään käyttämällä kohdunkaulan häkki- ja levyjärjestelmää
|
kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio anteriorisen pinnoituksen kanssa tai ei
kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio suoritetaan käyttämällä kohdunkaulan häkkiä ja levyä
|
|
Kokeellinen: Häkki yksin
kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus yhdessä segmentissä tehdään käyttämällä vain kohdunkaulan häkkiä ilman levyä
|
kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio anteriorisen pinnoituksen kanssa tai ei
kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio suoritetaan käyttämällä häkkiä yksin levyn kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan fuusiotila
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kohdunkaulan fuusionopeuksia (%) verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä CT:tä ja fleksio/extension röntgenkuvausta.
Tilastolliseen analyysiin käytetään Chi-Square-testiä.
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liittoutumattomuutta altistava tekijä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Logistista regressioanalyysiä käyttämällä lasketaan kunkin muuttujan todennäköisyyssuhde ei-liittymiselle anteriorisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion jälkeen.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
dysfagian riskitekijät
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
erityistä kyselylomaketta käytetään dysfagian arvioimiseen etummaisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion jälkeen.
Dysfagiatiheyden (%) vertailuun kahden ryhmän välillä käytetään khi-neliöanalyysiä.
Lisäksi kunkin muuttujan todennäköisyyssuhde dysfagialle lasketaan logistista regressioanalyysiä varten.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
dysfonian riskitekijöitä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
erityistä kyselylomaketta käytetään dysfonian arvioimiseen kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion jälkeen.
Dysfonian esiintymistiheyden (%) vertailuun kahden ryhmän välillä käytetään Chi-neliöanalyysiä.
Lisäksi kunkin muuttujan todennäköisyyssuhde dysfonialle lasketaan logistista regressioanalyysiä varten.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ensinnäkin kunkin tapauksen kokonaiskustannukset lasketaan.
European Quality of Life-5 Dimensionia käytetään myös elämänlaadun arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
Kahden ryhmän välillä arvioidaan elämänlaatu kustannusta kohden.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
viereisen segmentin rappeutumisen riskitekijöitä
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiologisten ja kliinisten vierekkäisten segmenttien rappeutumisen määrät (%) arvioidaan röntgenkuvauksen ja kliinisen arvioinnin avulla molemmissa ryhmissä.
Tilastollista analyysiä varten käytetään Chi-Square-testiä viereisen segmentin rappeuman nopeuksien (%) vertailuun.
Lisäksi logistista regressiotestiä käytetään myös todennäköisyyssuhteen laskemiseen viereisen segmentin degeneraatiolle
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
korrelaatio osteoporoosin ja fuusion välillä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fuusionopeudet (%) arvioidaan suhteessa osteoporoosiin.
Tilastollista analyysiä varten käytetään Chi-Square-testiä vertailuun osteoporoosiryhmän ja ei-osteoporoosiryhmän välillä.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
sidosten kulumisen ja fuusion välinen suhde
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fuusionopeudet (%) arvioidaan molemmissa ryhmissä röntgen- ja CT-skannauksella tukityyppien mukaan.
Tilastollista analyysiä varten käytetään Chi-Square-testiä fuusionopeuksien (%) vertailuun.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
leikkaustulokset yhdistetyssä uncinectomiassa
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Uncinectomian yhteydessä kliinisiä tuloksia (VAS, NDI) ja radiologista lopputulosta (fuusionopeudet (%)) verrataan t-testillä ja Chi-neliötestillä.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
niskan liikkeen muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Koko kohdunkaulan kaulan liikkeen (asteen) sarjamuutoksia arvioidaan ja verrataan pre- ja postoperatiivisten tilojen välillä.
tilastollinen merkitsevyys arvioidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa tai paritettua t-testiä.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
neuropatia kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun esiintymistiheys (%) arvioidaan käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita.
Useita neuropaattiseen kipuun liittyviä tekijöitä arvioidaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
suhde luusiirrännäisen ja fuusion välillä
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Fuusionopeudet (%) arvioidaan käyttämällä röntgen- ja CT-skannausta luusiirteen menetelmien mukaisesti molemmissa ryhmissä.
Tilastollista analyysiä varten käytetään Chi-Square-testiä fuusionopeuksien (%) vertailuun suhteessa luusiirrännäiseen.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioiden analyysi anteriorisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anteriorisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion jälkeen arvioitiin komplikaatioiden määrä (%), ja tätä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Lisäksi komplikaatioiden määrään liittyvät tekijät arvioidaan käyttämällä khin neliötestiä
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Samanaikaisen sairauden olemassaolon ja leikkaustuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset ja radiologiset tulokset arvioidaan VAS:lla, NDI:llä ja röntgenillä suhteessa rinnakkaiselon olemassaoloon.
T-testiä ja Chi-neliötestiä käytetään tilastolliseen analyysiin rinnakkaissairausryhmän ja ei-sairausryhmän vertailua varten.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tupakointihistorian ja leikkaustuloksen välinen korrelaatioanalyysi (fuusionopeudet, kivun ja vamman paraneminen)
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaustulokset, kuten fuusionopeudet (%), VAS ja NDI-pisteet, arvioitiin suhteessa tupakointihistoriaan.
Analyysissä käytetään Chi-neliötä ja t-testiä vertailuun tupakoivien ja tupakoimattomien ryhmien välillä.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSSS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .