Исследование Корейского общества хирургии позвоночника результатов передней шейной дискэктомии и спондилодеза
30 ноября 2023 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является, во-первых, определение эффективности цервикальной пластины для передней шейной дискэктомии и спондилодеза с использованием шейного кейджа, а во-вторых, изучение факторов, определяющих исход хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 602-702
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 602-702
- VHS medical center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Корея, Республика, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Корея, Республика, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Корея, Республика, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Корея, Республика, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Корея, Республика, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Корея, Республика, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Корея, Республика, 602-702
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Корея, Республика, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Корея, Республика, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Корея, Республика, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дегенеративное заболевание шейки матки
- радикулопатия или миелопатия, рефрактерная к консервативному лечению
- планируют провести переднюю шейную дискэктомию и спондилодез одного сегмента
- возраст старше 19 лет
- удовлетворены все требования предоперационных исследований изображения
Критерий исключения:
- предыдущая операция на шее или лучевая терапия в области шеи
- сращение соседних сегментов
- ожидается слияние двух сегментов
- C2-3 или C7-T1
- высокий риск дополнительных операций на шейке матки в течение одного года
- окостенение задних продольных связок, травма, инфекция, опухоль, врожденное заболевание или заболевание развития
- неадекватные рентгенологические изображения
- ожидается, что пациент не будет наблюдаться при длительном наблюдении (иностранец, иностранный студент)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клетка и пластина
Передняя шейная дискэктомия и хирургия слияния в одном сегменте выполняются с использованием шейного кейджа и системы пластин.
|
передняя шейная дискэктомия и слияние с передней пластиной или без нее
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез выполняются с использованием шейного кейджа и пластины.
|
|
Экспериментальный: Только клетка
передняя шейная дискэктомия и операция спондилодеза в одном сегменте выполняется с использованием только шейного кейджа без пластины
|
передняя шейная дискэктомия и слияние с передней пластиной или без нее
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез выполняются с использованием только кейджа с пластиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние сращения шейки матки
Временное ограничение: пять лет после операции
|
Частота сращения шейки матки (%) сравнивается с помощью КТ и рентгенограммы сгибания/разгибания между двумя группами.
Для статистического анализа используется критерий хи-квадрат.
|
пять лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предрасполагающий фактор несращения
Временное ограничение: через год после операции
|
Используя логистический регрессионный анализ, рассчитывается отношение шансов каждой переменной для несращения после передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
|
через год после операции
|
|
факторы риска дисфагии
Временное ограничение: через год после операции
|
специальный опросник используется для оценки дисфагии после передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
Для сравнения показателей дисфагии (%) между двумя группами используется анализ хи-квадрат.
Кроме того, отношение шансов каждой переменной для дисфагии рассчитывается для логистического регрессионного анализа.
|
через год после операции
|
|
факторы риска дисфонии
Временное ограничение: через год после операции
|
специальный опросник используется для оценки дисфонии после передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
Для сравнения показателей дисфонии (%) между двумя группами используется анализ хи-квадрат.
Кроме того, для логистического регрессионного анализа рассчитывается отношение шансов каждой переменной для дисфонии.
|
через год после операции
|
|
факторы качества жизни
Временное ограничение: через год после операции
|
Во-первых, общая стоимость рассчитывается для каждого случая.
European Quality of Life-5 Dimensions также используется для оценки качества жизни после операции.
Между двумя группами оценивается качество жизни по затратам.
|
через год после операции
|
|
факторы риска дегенерации смежного сегмента
Временное ограничение: пять лет после операции
|
Частота (%) рентгенологической и клинической дегенерации смежного сегмента оценивается с помощью рентгенографии и клинической оценки в обеих группах.
Для статистического анализа используется критерий хи-квадрат для сравнения показателей (%) дегенерации соседних сегментов.
Кроме того, логистический регрессионный тест также используется для расчета отношения шансов для дегенерации смежного сегмента.
|
пять лет после операции
|
|
корреляция между остеопорозом и сращением
Временное ограничение: через год после операции
|
Показатели (%) сращения оценивают по отношению к остеопорозу.
Для статистического анализа используется критерий хи-квадрат для сравнения группы с остеопорозом и группы без остеопороза.
|
через год после операции
|
|
связь между ношением брекетов и сращением
Временное ограничение: через год после операции
|
Частота (%) сращения оценивается с помощью рентгенографии и компьютерной томографии в зависимости от вида корсета в обеих группах.
Для статистического анализа используется критерий хи-квадрат для сравнения скоростей слияния (%).
|
через год после операции
|
|
хирургические результаты комбинированной унцинэктомии
Временное ограничение: через год после операции
|
В отношении унцинэктомии клинические результаты (ВАШ, NDI) и рентгенологические результаты (скорость слияния (%)) сравнивают с использованием t-критерия и критерия хи-квадрат.
|
через год после операции
|
|
изменение подвижности шеи после операции
Временное ограничение: через год после операции
|
Серийные изменения движения всей шейки матки (степень) оценивают и сравнивают между до- и послеоперационными состояниями.
статистическую значимость оценивают с использованием однофакторного дисперсионного анализа или парного t-критерия.
|
через год после операции
|
|
невропатия после передней шейной дискэктомии и операции слияния
Временное ограничение: через год после операции
|
Частота встречаемости (%) невропатической боли оценивается с помощью специальных опросников.
Несколько факторов, связанных с невропатической болью, оценивают с помощью логистического регрессионного анализа.
|
через год после операции
|
|
связь между методом костной пластики и спондилодезом
Временное ограничение: через год после операции
|
Показатели (%) сращения оценивают с помощью рентгенографии и КТ по данным методов костной пластики в обеих группах.
Для статистического анализа используется критерий хи-квадрат для сравнения скорости сращения (%) по отношению к методу костной пластики.
|
через год после операции
|
|
анализ частоты осложнений после передней шейной дискэктомии и операции спондилодеза
Временное ограничение: через год после операции
|
После передней шейной дискэктомии и спондилодеза оценивали частоту осложнений (%) и сравнивали ее между двумя группами.
Кроме того, факторы, которые должны быть связаны с частотой осложнений, оцениваются с помощью теста хи-квадрат.
|
через год после операции
|
|
Корреляция между наличием сопутствующей патологии и хирургическим исходом
Временное ограничение: через год после операции
|
Клинические и радиологические результаты оцениваются с использованием ВАШ, NDI и рентгенографии в зависимости от наличия сосуществования.
Т-критерий и критерий хи-квадрат используются для статистического анализа для сравнения между группой сопутствующих заболеваний и группой без сопутствующих заболеваний.
|
через год после операции
|
|
Корреляционный анализ между курением в анамнезе и хирургическим исходом (скорость слияния, уменьшение боли и инвалидизация)
Временное ограничение: через год после операции
|
Хирургические результаты, такие как частота сращения (%), ВАШ и оценка NDI, оценивались в связи с курением в анамнезе.
Для анализа используются хи-квадрат и t-критерий для сравнения между курящей группой и некурящей группой.
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSSS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .