Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Korean Society of Spine Surgery om resultaten av främre cervikal diskektomi och fusion

30 november 2023 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Syftet med denna studie är för det första att fastställa effektiviteten av livmoderhalsplattan för främre cervikal diskektomi och fusion med användning av livmoderhalsbur, och för det andra att undersöka de avgörande faktorerna för kirurgiska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 602-702
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 602-702
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 602-702
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 602-702
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kwangju Christian Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 602-702
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 602-702
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • National Police Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 602-702
        • VHS Medical Center
    • Gyounggi
      • Ilsan, Gyounggi, Korea, Republiken av, 602-702
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gyounggi-do
      • Ilsan, Gyounggi-do, Korea, Republiken av, 602-702
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Gyounggido
      • Dongan, Gyounggido, Korea, Republiken av, 602-702
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Dongan, Gyounggido, Korea, Republiken av, 602-702
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Ilsan, Gyounggido, Korea, Republiken av, 602-702
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam, Gyounggido, Korea, Republiken av, 602-702
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Gyoungido
      • Seongnam, Gyoungido, Korea, Republiken av, 602-702
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Gyoungnam
      • Yangsan, Gyoungnam, Korea, Republiken av, 602-702
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republiken av, 602-702
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Kyoungpook
      • Pohang, Kyoungpook, Korea, Republiken av, 602-702
        • Pohang Semyung Christianity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • degenerativ livmoderhalssjukdom
  • radikulopati eller myelopati som är refraktär mot konservativ behandling
  • planeras att genomgå ett segment främre cervikal discektomi och fusion
  • ålder är mer än 19 år gammal
  • alla krav för preoperativa bildstudier är uppfyllda

Exklusions kriterier:

  • tidigare nackoperationer eller strålbehandlingar vid nackområdet
  • fusion vid intilliggande segment
  • två segment fusion förväntas
  • C2-3 eller C7-T1
  • hög risk för ytterligare cervical operation inom ett år
  • förbening av bakre longitudinella ligament, trauma, infektion, tumör, medfödd eller utvecklingssjukdom
  • otillräckliga radiologiska bilder
  • patienten förväntas inte observeras vid långtidsuppföljning (utlänning, internationell student)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bur och tallrik
främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi vid ett segment utförs med användning av cervikal bur och plattsystem
Procedur: främre cervikal diskektomi och fusion
främre cervikal diskektomi och fusion med främre plätering eller inte
Enhet: Bur och tallrik
främre cervikal diskektomi och fusion utförs med användning av cervikal bur och platta
Experimentell: Ensam bur
främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi vid ett segment utförs med endast cervikal bur utan platta
Procedur: främre cervikal diskektomi och fusion
främre cervikal diskektomi och fusion med främre plätering eller inte
Enhet: Ensam bur
främre cervikal diskektomi och fusion utförs med enbart bur med plåt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal fusionsstatus
Tidsram: fem år efter operationen
Cervikal fusionshastighet (%) jämförs med hjälp av CT och flexion/extension röntgen mellan två grupper. För statistisk analys används Chi-Square test.
fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
predisponerande faktor för icke-förening
Tidsram: ett år efter operationen
Med hjälp av logistisk regressionsanalys beräknas oddskvoten för varje variabel för icke-union efter främre cervikal diskektomi och fusion.
ett år efter operationen
riskfaktorer för dysfagi
Tidsram: ett år efter operationen
ett specifikt frågeformulär används för bedömning av dysfagi efter främre cervikal diskektomi och fusion. För jämförelse av dysfagifrekvenser (%) mellan två grupper används Chi-kvadratanalys. Dessutom beräknas oddskvoten för varje variabel för dysfagi för logistisk regressionsanalys.
ett år efter operationen
riskfaktorer för dysfoni
Tidsram: ett år efter operationen
ett specifikt frågeformulär används för bedömning av dysfoni efter främre cervikal diskektomi och fusion. För jämförelse av dysfonifrekvenser (%) mellan två grupper används Chi-kvadratanalys. Dessutom beräknas oddskvoten för varje variabel för dysfoni för logistisk regressionsanalys.
ett år efter operationen
faktorer för livskvalitet
Tidsram: ett år efter operationen
För det första beräknas totalkostnaden för varje fall. European Quality of Life-5 Dimensions används också för bedömning av livskvalitet efter operation. Mellan två grupper utvärderas livskvalitet per kostnad.
ett år efter operationen
riskfaktorer för degeneration av närliggande segment
Tidsram: fem år efter operationen
Frekvensen (%) av radiologisk och klinisk degeneration av närliggande segment utvärderas med röntgen och klinisk utvärdering i båda grupperna. För statistisk analys används Chi-Square-testet för jämförelse av hastigheter (%) för degenerering av närliggande segment. Dessutom används logistiskt regressionstest för att beräkna oddskvoten för degenerering av angränsande segment
fem år efter operationen
samband mellan osteoporos och fusion
Tidsram: ett år efter operationen
Fusionshastigheten (%) utvärderas i relation till osteoporos. För statistisk analys används Chi-Square-testet för jämförelse mellan osteoporosgrupp och icke-osteoporosgrupp.
ett år efter operationen
förhållandet mellan tandställning och sammansmältning
Tidsram: ett år efter operationen
Fusionshastigheten (%) utvärderas med hjälp av röntgen- och CT-skanning enligt typ av stag i båda grupperna. För statistisk analys används Chi-Square-testet för jämförelse av fusionshastigheter (%).
ett år efter operationen
kirurgiska resultat för kombinerad uncinektomi
Tidsram: ett år efter operationen
I samband med uncinektomi jämförs de kliniska resultaten (VAS, NDI) och radiologiskt utfall (fusionshastigheter(%)) med t-test och chi-kvadrattest.
ett år efter operationen
förändring av nackens rörelse efter operationen
Tidsram: ett år efter operationen
Seriella förändringar av hela cervikal halsrörelse (grad) utvärderas och jämförs mellan pre- och postoperativa tillstånd. statistisk signifikans utvärderas med envägs ANOVA eller parat t-test.
ett år efter operationen
neuropati efter främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi
Tidsram: ett år efter operationen
Förekomstfrekvensen (%) av neuropatisk smärta utvärderas med hjälp av ett specifikt frågeformulär. Flera faktorer som kan associeras med neuropatisk smärta utvärderas med hjälp av logistisk regressionsanalys.
ett år efter operationen
förhållandet mellan metoden för bentransplantation och fusion
Tidsram: ett år efter operationen
Fusionshastigheten (%) utvärderas med hjälp av röntgen- och CT-skanning enligt metoder för bentransplantation i båda grupperna. För statistisk analys används Chi-Square test för jämförelse av fusionshastigheter (%) i förhållande till bentransplantatmetoden.
ett år efter operationen
analys av komplikationsfrekvenser efter främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi
Tidsram: ett år efter operationen
Efter främre cervikal diskektomi och fusion utvärderades komplikationsfrekvensen (%) och detta jämförs mellan två grupper. Vidare bedöms faktorer som är associerade med komplikationsfrekvenser med hjälp av chi-kvadrattest
ett år efter operationen
Korrelationen mellan förekomsten av komorbiditet och kirurgiskt resultat
Tidsram: ett år efter operationen
De kliniska och radiologiska resultaten utvärderas med VAS, NDI och röntgen i relation till existensen av samexistens. T-test och Chi-kvadrattest används för statistisk analys för jämförelse mellan komorbiditetsgrupp och icke-komorbiditetsgrupp.
ett år efter operationen
Korrelationsanalysen mellan rökhistoria och operationsresultat (fusionshastigheter, förbättring av smärta och funktionsnedsättning)
Tidsram: ett år efter operationen
De kirurgiska resultaten som fusionshastigheter (%), VAS och NDI-poäng utvärderades i relation till rökhistoria. För analys används Chi-square och t-test för jämförelse mellan rökande grupp och icke-rökare.
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korean Society of Spine Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Beräknad)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSSS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på främre cervikal diskektomi och fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera