Un estudio de la Sociedad Coreana de Cirugía de Columna Vertebral sobre los resultados de la discectomía y fusión cervical anterior
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es, en primer lugar, determinar la eficacia de la placa cervical para la discectomía cervical anterior y la fusión utilizando una caja cervical y, en segundo lugar, investigar los factores determinantes de los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 602-702
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 602-702
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 602-702
- VHS medical center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Corea, república de, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Corea, república de, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Corea, república de, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Corea, república de, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Corea, república de, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Corea, república de, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Corea, república de, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Corea, república de, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Corea, república de, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Corea, república de, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad degenerativa del cuello uterino
- radiculopatía o mielopatía refractaria al tratamiento conservador
- ser programado para someterse a discectomía cervical anterior de un segmento y fusión
- la edad es mayor de 19 años
- se cumplen todos los requisitos de los estudios de imagen preoperatorios
Criterio de exclusión:
- cirugía de cuello previa o tratamientos de radiación en el área del cuello
- fusión en segmentos adyacentes
- se espera fusión de dos segmentos
- C2-3 o C7-T1
- alto riesgo de cirugía cervical adicional dentro de un año
- osificación de los ligamentos longitudinales posteriores, traumatismo, infección, tumor, enfermedad congénita o del desarrollo
- imágenes radiológicas inadecuadas
- No se espera que el paciente sea observado en el seguimiento a largo plazo (extranjero, estudiante internacional)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Jaula y Placa
la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión en un segmento se realizan utilizando un sistema de placa y jaula cervical
|
discectomía cervical anterior y fusión con placa anterior o no
la discectomía cervical anterior y la fusión se realizan utilizando una caja y una placa cervicales
|
|
Experimental: Jaula sola
la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión en un segmento se realizan utilizando solo una caja cervical sin placa
|
discectomía cervical anterior y fusión con placa anterior o no
Se realiza discectomía cervical anterior y fusión usando jaula sola con placa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de fusión cervical
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
|
Las tasas de fusión cervical (%) se comparan mediante TC y rayos X de flexión/extensión entre dos grupos.
Para el análisis estadístico, se utiliza la prueba de Chi-Cuadrado.
|
cinco años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
factor predisponente de pseudoartrosis
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Utilizando el análisis de regresión logística, se calcula la razón de probabilidad de cada variable para la falta de unión después de la discectomía cervical anterior y la fusión.
|
un año después de la cirugía
|
|
factores de riesgo de la disfagia
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
se utiliza un cuestionario específico para la evaluación de la disfagia después de la discectomía y fusión cervical anterior.
Para la comparación de las tasas de disfagia (%) entre dos grupos, se utiliza el análisis de chi-cuadrado.
Además, se calcula la razón de posibilidades de cada variable para la disfagia para el análisis de regresión logística.
|
un año después de la cirugía
|
|
factores de riesgo de la disfonía
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
se utiliza un cuestionario específico para la evaluación de la disfonía después de la discectomía y fusión cervical anterior.
Para la comparación de las tasas de disfonía (%) entre dos grupos, se utiliza el análisis de chi-cuadrado.
Además, se calcula la razón de posibilidades de cada variable para la disfonía para el análisis de regresión logística.
|
un año después de la cirugía
|
|
factores para la calidad de vida
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
En primer lugar, se calcula el coste total para cada caso.
European Quality of Life-5 Dimensions también se utiliza para evaluar la calidad de vida después de la operación.
Entre dos grupos se evalúa la calidad de vida por costo.
|
un año después de la operación
|
|
factores de riesgo para la degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
|
Las tasas (%) de degeneración radiológica y clínica del segmento adyacente se evalúan utilizando rayos X y evaluación clínica en ambos grupos.
Para el análisis estadístico, se utiliza la prueba Chi-Square para comparar las tasas (%) de degeneración del segmento adyacente.
Además, la prueba de regresión logística también se usa para calcular la razón de posibilidades para la degeneración del segmento adyacente.
|
cinco años después de la cirugía
|
|
correlación entre osteoporosis y fusión
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Las tasas (%) de fusión se evalúan en relación con la osteoporosis.
Para el análisis estadístico, se utiliza la prueba Chi-Square para la comparación entre el grupo con osteoporosis y el grupo sin osteoporosis.
|
un año después de la cirugía
|
|
relación entre el uso de aparatos ortopédicos y la fusión
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Las tasas (%) de fusión se evalúan mediante rayos X y tomografía computarizada según los tipos de aparatos ortopédicos en ambos grupos.
Para el análisis estadístico, se utiliza la prueba Chi-Square para comparar las tasas de fusión (%).
|
un año después de la cirugía
|
|
resultados quirúrgicos de la uncinectomía combinada
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
En relación con la uncinectomía, los resultados clínicos (VAS, NDI) y los resultados radiológicos (tasas de fusión (%)) se comparan mediante la prueba t y la prueba de Chi-cuadrado.
|
un año después de la cirugía
|
|
cambio de movimiento del cuello después de la cirugía
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Los cambios en serie de todo el movimiento del cuello cervical (grado) se evalúan y comparan entre los estados pre y postoperatorios.
la significación estadística se evalúa usando ANOVA unidireccional o prueba t pareada.
|
un año después de la cirugía
|
|
neuropatía después de discectomía cervical anterior y cirugía de fusión
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Las tasas de aparición (%) de dolor neuropático se evalúan mediante cuestionarios específicos.
Varios factores asociados con el dolor neuropático se evalúan mediante análisis de regresión logística.
|
un año después de la cirugía
|
|
relación entre el método de injerto óseo y la fusión
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Las tasas (%) de fusión se evalúan mediante rayos X y tomografía computarizada de acuerdo con los métodos de injerto óseo en ambos grupos.
Para el análisis estadístico, se utiliza la prueba Chi-Square para comparar las tasas de fusión (%) en relación con el método de injerto óseo.
|
un año después de la cirugía
|
|
análisis de las tasas de complicaciones después de la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Después de la discectomía cervical anterior y la fusión, se evaluaron las tasas de complicaciones (%) y esto se comparó entre dos grupos.
Además, los factores que se asocian con las tasas de complicaciones se evalúan mediante la prueba de Chi-cuadrado
|
un año después de la cirugía
|
|
La correlación entre la existencia de comorbilidad y el resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Los resultados clínicos y radiológicos se evalúan mediante EVA, NDI y rayos X en relación con la existencia de coexistencia.
La prueba T y la prueba de Chi-cuadrado se utilizan para el análisis estadístico para la comparación entre el grupo de comorbilidad y el grupo sin comorbilidad.
|
un año después de la cirugía
|
|
El análisis de correlación entre el historial de tabaquismo y el resultado quirúrgico (tasas de fusión, mejoría del dolor y discapacidad)
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Los resultados quirúrgicos, como las tasas de fusión (%), la EVA y la puntuación NDI, se evaluaron en relación con los antecedentes de tabaquismo.
Para el análisis, se utilizan las pruebas de chi-cuadrado y t para la comparación entre el grupo de fumadores y el grupo de no fumadores.
|
un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSSS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .