Um estudo da Sociedade Coreana de Cirurgia da Coluna sobre os Resultados da Discectomia e Fusão Cervical Anterior
30 de novembro de 2023 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é, em primeiro lugar, determinar a eficácia da placa cervical para discectomia cervical anterior e fusão usando gaiola cervical e, em segundo lugar, investigar os fatores determinantes para os resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 602-702
- Eulji University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 602-702
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 602-702
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 602-702
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- National Police Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 602-702
- VHS medical center
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Gyounggi
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Ilsan, Gyounggi, Republica da Coréia, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyounggi-do
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Ilsan, Gyounggi-do, Republica da Coréia, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Gyounggido
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Dongan, Gyounggido, Republica da Coréia, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Dongan, Gyounggido, Republica da Coréia, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Ilsan, Gyounggido, Republica da Coréia, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam, Gyounggido, Republica da Coréia, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
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Gyoungido
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Seongnam, Gyoungido, Republica da Coréia, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyoungnam
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Yangsan, Gyoungnam, Republica da Coréia, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeonbuk
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Iksan, Jeonbuk, Republica da Coréia, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Kyoungpook
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Pohang, Kyoungpook, Republica da Coréia, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cervical degenerativa
- radiculopatia ou mielopatia refratária ao tratamento conservador
- ser submetido a discectomia cervical anterior de um segmento e fusão
- a idade é superior a 19 anos
- todos os requisitos de estudos de imagem pré-operatórios são satisfeitos
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior no pescoço ou tratamentos de radiação na área do pescoço
- fusão em segmentos adjacentes
- fusão de dois segmentos é esperada
- C2-3 ou C7-T1
- alto risco de cirurgia cervical adicional dentro de um ano
- ossificação dos ligamentos longitudinais posteriores, trauma, infecção, tumor, doença congênita ou do desenvolvimento
- imagens radiológicas inadequadas
- não se espera que o paciente seja observado em acompanhamento de longo prazo (estrangeiro, estudante internacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gaiola e Placa
discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão em um segmento é realizada usando gaiola cervical e sistema de placa
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discectomia cervical anterior e fusão com placa anterior ou não
a discectomia cervical anterior e a fusão são realizadas usando gaiola e placa cervical
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Experimental: Gaiola sozinha
discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão em um segmento é realizada usando apenas gaiola cervical sem placa
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discectomia cervical anterior e fusão com placa anterior ou não
a discectomia cervical anterior e a fusão são realizadas usando gaiola sozinha com placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de fusão cervical
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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As taxas de fusão cervical (%) são comparadas usando TC e radiografia de flexão/extensão entre dois grupos.
Para análise estatística, utiliza-se o teste qui-quadrado.
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cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fator predisponente da não união
Prazo: um ano após a cirurgia
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Usando análise de regressão logística, a razão de chances de cada variável é calculada para não união após discectomia cervical anterior e fusão.
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um ano após a cirurgia
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Fatores de risco da disfagia
Prazo: um ano após a cirurgia
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um questionário específico é utilizado para avaliação de disfagia após discectomia cervical anterior e fusão.
Para comparação das taxas de disfagia (%) entre dois grupos, é usada a análise qui-quadrado.
Além disso, o odds ratio de cada variável para disfagia é calculado para análise de regressão logística.
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um ano após a cirurgia
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fatores de risco da disfonia
Prazo: um ano após a cirurgia
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um questionário específico é utilizado para avaliação de disfonia após discectomia cervical anterior e fusão.
Para comparação das taxas de disfonia (%) entre os dois grupos, é utilizada a análise qui-quadrado.
Além disso, o odds ratio de cada variável para disfonia é calculado para análise de regressão logística.
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um ano após a cirurgia
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fatores de qualidade de vida
Prazo: um ano após a operação
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Em primeiro lugar, o custo total é calculado para cada caso.
European Quality of Life-5 Dimensions também é usado para avaliação da qualidade de vida após a operação.
Entre dois grupos, avalia-se a qualidade de vida por custo.
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um ano após a operação
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fatores de risco para degeneração do segmento adjacente
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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As taxas (%) de degeneração radiológica e clínica do segmento adjacente são avaliadas por meio de radiografia e avaliação clínica em ambos os grupos.
Para análise estatística, o teste Qui-quadrado é utilizado para comparação das taxas (%) de degeneração do segmento adjacente.
Além disso, o teste de regressão logística também é usado para calcular a razão de chances para degeneração do segmento adjacente
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cinco anos após a cirurgia
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correlação entre osteoporose e fusão
Prazo: um ano após a cirurgia
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As taxas (%) de fusão são avaliadas em relação à osteoporose.
Para análise estatística, o teste qui-quadrado é utilizado para comparação entre o grupo com osteoporose e o grupo sem osteoporose.
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um ano após a cirurgia
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relação entre o uso de órteses e a fusão
Prazo: um ano após a cirurgia
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As taxas (%) de fusão são avaliadas por meio de radiografia e tomografia computadorizada de acordo com os tipos de órtese em ambos os grupos.
Para análise estatística, o teste Qui-quadrado é usado para comparação das taxas de fusão (%).
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um ano após a cirurgia
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resultados cirúrgicos para uncinectomia combinada
Prazo: um ano após a cirurgia
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Em relação à uncinectomia, os resultados clínicos (VAS, NDI) e resultados radiológicos (taxas de fusão (%)) são comparados usando o teste t e o teste qui-quadrado.
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um ano após a cirurgia
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mudança de movimento do pescoço após a cirurgia
Prazo: um ano após a cirurgia
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Alterações seriadas de todo o movimento do pescoço cervical (grau) são avaliadas e comparadas entre os estados pré e pós-operatório.
a significância estatística é avaliada usando ANOVA de uma via ou teste t pareado.
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um ano após a cirurgia
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neuropatia após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
Prazo: um ano após a cirurgia
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As taxas de ocorrência (%) de dor neuropática são avaliadas por meio de questionários específicos.
Vários fatores associados à dor neuropática são avaliados por meio de análise de regressão logística.
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um ano após a cirurgia
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relação entre o método de enxerto ósseo e fusão
Prazo: um ano após a cirurgia
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As taxas (%) de fusão são avaliadas por meio de radiografia e tomografia computadorizada de acordo com os métodos de enxerto ósseo em ambos os grupos.
Para análise estatística, o teste Qui-quadrado é utilizado para comparação das taxas de fusão (%) em relação ao método de enxerto ósseo.
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um ano após a cirurgia
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análise das taxas de complicações após discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão
Prazo: um ano após a cirurgia
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Após discectomia cervical anterior e fusão, as taxas de complicação (%) foram avaliadas e comparadas entre dois grupos.
Além disso, os fatores a serem associados às taxas de complicação são avaliados usando o teste qui-quadrado
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um ano após a cirurgia
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A correlação entre a existência de comorbidade e o resultado cirúrgico
Prazo: um ano após a cirurgia
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Os resultados clínicos e radiológicos são avaliados usando VAS, NDI e raio-X em relação à existência de coexistência.
Os testes t e Qui-quadrado são usados para análise estatística para comparação entre o grupo com comorbidade e o grupo sem comorbidade.
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um ano após a cirurgia
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A análise de correlação entre histórico de tabagismo e resultado cirúrgico (taxas de fusão, melhora da dor e incapacidade)
Prazo: um ano após a cirurgia
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Os resultados cirúrgicos, como taxas de fusão (%), VAS e escore NDI, foram avaliados em relação ao histórico de tabagismo.
Para análise, o qui-quadrado e o teste t são utilizados para comparação entre o grupo fumante e o grupo não fumante.
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSSS-001
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