Studie Korejské společnosti pro chirurgii páteře o výsledcích přední cervikální discektomie a fúze
30. listopadu 2023 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je za prvé stanovit účinnost cervikální ploténky pro přední cervikální discektomii a fúzi pomocí cervikální klece a za druhé prozkoumat určující faktory pro chirurgické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 602-702
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 602-702
- Kwangju Christian hospital
-
Incheon, Korejská republika, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 602-702
- VHS Medical Center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Korejská republika, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Korejská republika, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Korejská republika, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Korejská republika, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Korejská republika, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Korejská republika, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Korejská republika, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Korejská republika, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korejská republika, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Korejská republika, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- degenerativní onemocnění děložního čípku
- radikulopatie nebo myelopatie refrakterní na konzervativní léčbu
- být naplánováno k provedení přední cervikální discektomie a fúze jednoho segmentu
- věk je více než 19 let
- jsou splněny všechny požadavky předoperačních obrazových studií
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace krku nebo radiační léčba v oblasti krku
- fúze na sousedních segmentech
- očekává se fúze dvou segmentů
- C2-3 nebo C7-T1
- vysoké riziko další cervikální operace do jednoho roku
- osifikace zadních podélných vazů, trauma, infekce, nádor, vrozené nebo vývojové onemocnění
- nedostatečné radiologické snímky
- neočekává se, že by pacient byl dlouhodobě sledován (cizinec, zahraniční student)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klec a talíř
přední cervikální discektomie a fúzní operace v jednom segmentu se provádí pomocí cervikálního systému klece a dlahy
|
přední cervikální discektomie a fúze s přední dlahou nebo ne
přední cervikální discektomie a fúze se provádí pomocí cervikální klece a dlahy
|
|
Experimentální: Cage sám
přední cervikální discektomie a fúzní operace v jednom segmentu se provádí pouze za použití cervikální klece bez dlahy
|
přední cervikální discektomie a fúze s přední dlahou nebo ne
přední cervikální discektomie a fúze se provádí za použití samotné klece s dlahou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav cervikální fúze
Časové okno: pět let po operaci
|
Rychlosti cervikální fúze (%) se porovnávají pomocí CT a flexe/extenze rentgenového snímku mezi dvěma skupinami.
Pro statistickou analýzu se používá Chí-kvadrát test.
|
pět let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predisponující faktor nesjednocení
Časové okno: rok po operaci
|
Pomocí logistické regresní analýzy se vypočítá poměr šancí každé proměnné pro nezhojení po přední cervikální discektomii a fúzi.
|
rok po operaci
|
|
rizikové faktory dysfagie
Časové okno: rok po operaci
|
pro posouzení dysfagie po přední cervikální discektomii a fúzi se používá specifický dotazník.
Pro srovnání míry dysfagie (%) mezi dvěma skupinami se používá chí-kvadrát analýza.
Dále se pro logistickou regresní analýzu vypočítá poměr šancí každé proměnné pro dysfagii.
|
rok po operaci
|
|
rizikové faktory dysfonie
Časové okno: rok po operaci
|
pro posouzení dysfonie po přední cervikální discektomii a fúzi se používá specifický dotazník.
Pro srovnání míry dysfonie (%) mezi dvěma skupinami se používá chí-kvadrát analýza.
Dále se pro logistickou regresní analýzu vypočítá poměr šancí každé proměnné pro dysfonii.
|
rok po operaci
|
|
faktory pro kvalitu života
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Nejprve se pro každý případ vypočítají celkové náklady.
European Quality of Life-5 Dimensions se také používá pro hodnocení kvality života po operaci.
Mezi dvěma skupinami se hodnotí kvalita života na náklady.
|
jeden rok po operaci
|
|
rizikové faktory pro degeneraci sousedních segmentů
Časové okno: pět let po operaci
|
Míra (%) radiologické a klinické degenerace sousedních segmentů se hodnotí pomocí rentgenového záření a klinického hodnocení v obou skupinách.
Pro statistickou analýzu se používá Chí-kvadrát test pro srovnání rychlostí (%) pro degeneraci sousedních segmentů.
Dále se logistický regresní test používá také pro výpočet poměru šancí pro degeneraci sousedního segmentu
|
pět let po operaci
|
|
korelace mezi osteoporózou a fúzí
Časové okno: rok po operaci
|
Rychlosti (%) fúze se hodnotí ve vztahu k osteoporóze.
Pro statistickou analýzu se používá Chí-kvadrát test pro srovnání mezi skupinou s osteoporózou a skupinou bez osteoporózy.
|
rok po operaci
|
|
vztah mezi nošením ortézy a fúzí
Časové okno: rok po operaci
|
Rychlosti (%) fúze jsou hodnoceny pomocí RTG a CT vyšetření podle druhů ortéz v obou skupinách.
Pro statistickou analýzu se používá Chí-kvadrát test pro srovnání rychlostí fúze (%).
|
rok po operaci
|
|
chirurgické výsledky pro kombinovanou uncinektomii
Časové okno: rok po operaci
|
V souvislosti s uncinektomií jsou klinické výsledky (VAS, NDI) a radiologický výsledek (rychlost fúze (%)) porovnány pomocí t-testu a Chi-kvadrát testu.
|
rok po operaci
|
|
změna pohybu krku po operaci
Časové okno: rok po operaci
|
Hodnotí se sériové změny pohybu (stupně) celého krčního krku a porovnávají se mezi předoperačním a pooperačním stavem.
statistická významnost je hodnocena pomocí jednocestné ANOVA nebo párového t testu.
|
rok po operaci
|
|
neuropatie po přední cervikální discektomii a operaci fúze
Časové okno: rok po operaci
|
Míra výskytu (%) neuropatické bolesti se hodnotí pomocí specifických dotazníků.
Pomocí logistické regresní analýzy se hodnotí několik faktorů, které jsou spojeny s neuropatickou bolestí.
|
rok po operaci
|
|
vztah mezi metodou kostního štěpu a fúzí
Časové okno: rok po operaci
|
Rychlosti (%) fúze se hodnotí pomocí RTG a CT podle metod kostního štěpu v obou skupinách.
Pro statistickou analýzu se používá Chi-Square test pro srovnání rychlosti fúze (%) ve vztahu k metodě kostního štěpu.
|
rok po operaci
|
|
analýza četnosti komplikací po přední cervikální discektomii a fúzní operaci
Časové okno: rok po operaci
|
Po přední cervikální discektomii a fúzi byla vyhodnocena míra komplikací (%) a tato je porovnána mezi dvěma skupinami.
Dále jsou faktory spojené s mírou komplikací hodnoceny pomocí testu Chí-kvadrát
|
rok po operaci
|
|
Korelace mezi existencí komorbidity a výsledkem operace
Časové okno: rok po operaci
|
Klinické a radiologické výsledky jsou hodnoceny pomocí VAS, NDI a RTG ve vztahu k existenci koexistence.
T-test a Chí-kvadrát test se používají pro statistickou analýzu pro srovnání mezi skupinou s komorbiditou a skupinou bez komorbidity.
|
rok po operaci
|
|
Korelační analýza mezi historií kouření a výsledkem operace (rychlost fúze, zlepšení bolesti a invalidity)
Časové okno: rok po operaci
|
Chirurgické výsledky, jako je rychlost fúze (%), skóre VAS a NDI, byly hodnoceny ve vztahu k anamnéze kouření.
Pro analýzu se používá chí-kvadrát a t-test pro srovnání mezi kuřáckou a nekuřáckou skupinou.
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSSS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přední cervikální discektomie a fúze
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy