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Eine Studie der koreanischen Gesellschaft für Wirbelsäulenchirurgie zu den Ergebnissen der vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion

30. November 2023 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht erstens darin, die Wirksamkeit der zervikalen Platte für die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion unter Verwendung eines zervikalen Käfigs zu bestimmen und zweitens die bestimmenden Faktoren für chirurgische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 602-702
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 602-702
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 602-702
        • The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 602-702
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 602-702
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 602-702
        • Kwangju Christian hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 602-702
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 602-702
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • National Police Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 602-702
        • VHS Medical Center
    • Gyounggi
      • Ilsan, Gyounggi, Korea, Republik von, 602-702
        • Dongguk University Ilsan Hospital
    • Gyounggi-do
      • Ilsan, Gyounggi-do, Korea, Republik von, 602-702
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Gyounggido
      • Dongan, Gyounggido, Korea, Republik von, 602-702
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Dongan, Gyounggido, Korea, Republik von, 602-702
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Ilsan, Gyounggido, Korea, Republik von, 602-702
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam, Gyounggido, Korea, Republik von, 602-702
        • Bundang Jesaeng Hospital
    • Gyoungido
      • Seongnam, Gyoungido, Korea, Republik von, 602-702
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Gyoungnam
      • Yangsan, Gyoungnam, Korea, Republik von, 602-702
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Korea, Republik von, 602-702
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Kyoungpook
      • Pohang, Kyoungpook, Korea, Republik von, 602-702
        • Pohang Semyung Christianity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • degenerative zervikale Erkrankung
  • Radikulopathie oder Myelopathie, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht
  • geplant, sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion eines Segments zu unterziehen
  • Alter ist mehr als 19 Jahre alt
  • alle Anforderungen präoperativer Bildstudien werden erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • frühere Nackenoperationen oder Strahlenbehandlungen im Nackenbereich
  • Fusion an benachbarten Segmenten
  • Zwei-Segment-Fusion wird erwartet
  • C2-3 oder C7-T1
  • hohes Risiko für eine zusätzliche zervikale Operation innerhalb eines Jahres
  • Verknöcherung der hinteren Längsbänder, Trauma, Infektion, Tumor, angeborene oder Entwicklungskrankheit
  • unzureichende radiologische Bilder
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient bei der Langzeitnachsorge beobachtet wird (Ausländer, internationale Studierende)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Käfig und Platte
Die anteriore zervikale Diskektomie und die Fusionsoperation an einem Segment werden unter Verwendung eines zervikalen Käfigs und eines Plattensystems durchgeführt
Verfahren: vordere zervikale Diskektomie und Fusion
anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit anteriorer Verplattung oder nicht
Gerät: Käfig und Platte
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion wird unter Verwendung eines Zervikalkäfigs und einer Platte durchgeführt
Experimental: Käfig allein
Die anteriore zervikale Diskektomie und die Fusionsoperation an einem Segment werden nur mit einem zervikalen Käfig ohne Platte durchgeführt
Verfahren: vordere zervikale Diskektomie und Fusion
anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit anteriorer Verplattung oder nicht
Gerät: Käfig allein
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion wird nur unter Verwendung des Käfigs mit Platte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Fusionsstatus
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Zervikale Fusionsraten (%) werden unter Verwendung von CT und Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen zwischen zwei Gruppen verglichen. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.
fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädisponierender Faktor für Nichtvereinigung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Mittels logistischer Regressionsanalyse wird das Odds Ratio jeder Variablen für Pseudarthrosen nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion berechnet.
ein Jahr nach der Operation
Risikofaktoren der Dysphagie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein spezieller Fragebogen wird zur Beurteilung der Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion verwendet. Zum Vergleich der Dysphagieraten (%) zwischen zwei Gruppen wird die Chi-Quadrat-Analyse verwendet. Darüber hinaus wird das Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder Variablen für Dysphagie für die logistische Regressionsanalyse berechnet.
ein Jahr nach der Operation
Risikofaktoren für Dysphonie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein spezieller Fragebogen wird zur Beurteilung der Dysphonie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion verwendet. Zum Vergleich der Dysphonieraten (%) zwischen zwei Gruppen wird eine Chi-Quadrat-Analyse verwendet. Darüber hinaus wird das Wahrscheinlichkeitsverhältnis jeder Variablen für Dysphonie für die logistische Regressionsanalyse berechnet.
ein Jahr nach der Operation
Faktoren für Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Zuerst werden die Gesamtkosten für jeden Fall berechnet. European Quality of Life-5 Dimensions wird auch zur Bewertung der Lebensqualität nach der Operation verwendet. Zwischen zwei Gruppen wird die Lebensqualität pro Kosten bewertet.
ein Jahr nach der Operation
Risikofaktoren für die Degeneration benachbarter Segmente
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Die Raten (%) der radiologischen und klinischen Degeneration benachbarter Segmente werden mittels Röntgen und klinischer Untersuchung in beiden Gruppen bewertet. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Raten (%) für die Degeneration benachbarter Segmente verwendet. Darüber hinaus wird der logistische Regressionstest auch zur Berechnung des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses für die Degeneration benachbarter Segmente verwendet
fünf Jahre nach der Operation
Korrelation zwischen Osteoporose und Fusion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die Fusionsraten (%) werden in Bezug auf Osteoporose bewertet. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich zwischen der Osteoporose-Gruppe und der Nicht-Osteoporose-Gruppe verwendet.
ein Jahr nach der Operation
Beziehung zwischen Korsetttragen und Fusion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die Fusionsraten (%) werden unter Verwendung von Röntgen- und CT-Scans gemäß der Art des Korsetts in beiden Gruppen bewertet. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Fusionsraten (%) verwendet.
ein Jahr nach der Operation
Operationsergebnisse bei kombinierter Uncinektomie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
In Bezug auf die Uncinektomie werden die klinischen Ergebnisse (VAS, NDI) und die radiologischen Ergebnisse (Fusionsraten (%)) unter Verwendung des t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests verglichen.
ein Jahr nach der Operation
Änderung der Halsbewegung nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Serielle Veränderungen der gesamten Halswirbelsäulenbewegung (Grad) werden bewertet und zwischen prä- und postoperativen Zuständen verglichen. Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung einer einfachen ANOVA oder eines gepaarten t-Tests bewertet.
ein Jahr nach der Operation
Neuropathie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionsoperation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die Häufigkeit des Auftretens (%) von neuropathischen Schmerzen wird anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet. Mehrere Faktoren, die mit neuropathischem Schmerz assoziiert sind, werden unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse bewertet.
ein Jahr nach der Operation
Beziehung zwischen der Methode der Knochentransplantation und der Fusion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die Fusionsraten (%) werden unter Verwendung von Röntgen- und CT-Scans gemäß Knochentransplantationsverfahren in beiden Gruppen bewertet. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test zum Vergleich der Fusionsraten (%) in Bezug auf die Knochentransplantationsmethode verwendet.
ein Jahr nach der Operation
Analyse der Komplikationsraten nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionschirurgie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion wurden die Komplikationsraten (%) ausgewertet und diese zwischen zwei Gruppen verglichen. Ferner werden Faktoren, die mit Komplikationsraten assoziiert sind, unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bewertet
ein Jahr nach der Operation
Die Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer Komorbidität und dem chirurgischen Ergebnis
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die klinischen und radiologischen Ergebnisse werden unter Verwendung von VAS, NDI und Röntgen in Bezug auf das Bestehen einer Koexistenz bewertet. Der T-Test und der Chi-Quadrat-Test werden für die statistische Analyse zum Vergleich zwischen der Komorbiditätsgruppe und der Nicht-Komorbiditätsgruppe verwendet.
ein Jahr nach der Operation
Die Korrelationsanalyse zwischen Rauchergeschichte und Operationsergebnis (Fusionsraten, Verbesserung von Schmerzen und Behinderung)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die chirurgischen Ergebnisse wie Fusionsraten (%), VAS und NDI-Score wurden in Bezug auf die Rauchergeschichte bewertet. Für die Analyse werden Chi-Quadrat und t-Test zum Vergleich zwischen Rauchergruppe und Nichtrauchergruppe verwendet.
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korean Society of Spine Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSSS-001

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