En studie av Korean Society of Spine Surgery på resultatene av fremre cervikal diskektomi og fusjon
30. november 2023 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Formålet med denne studien er for det første å bestemme effekten av cervical plate for fremre cervical discektomi og fusjon ved bruk av cervical bur, og for det andre å undersøke de avgjørende faktorene for kirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 602-702
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 602-702
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 602-702
- The Catholic University of Korea Daejeon St. Mary's Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 602-702
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 602-702
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 602-702
- Kwangju Christian Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 602-702
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 602-702
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- National Police Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 602-702
- VHS medical center
-
-
Gyounggi
-
Ilsan, Gyounggi, Korea, Republikken, 602-702
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Gyounggi-do
-
Ilsan, Gyounggi-do, Korea, Republikken, 602-702
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Gyounggido
-
Dongan, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Dongan, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Ilsan, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam, Gyounggido, Korea, Republikken, 602-702
- Bundang Jesaeng Hospital
-
-
Gyoungido
-
Seongnam, Gyoungido, Korea, Republikken, 602-702
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Gyoungnam
-
Yangsan, Gyoungnam, Korea, Republikken, 602-702
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korea, Republikken, 602-702
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyoungpook
-
Pohang, Kyoungpook, Korea, Republikken, 602-702
- Pohang Semyung Christianity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerativ livmorhalssykdom
- radikulopati eller myelopati som er motstandsdyktig mot konservativ behandling
- planlegges å gjennomgå ett segment fremre cervical discektomi og fusjon
- alder er mer enn 19 år gammel
- alle krav til preoperative bildestudier er tilfredsstilt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nakkeoperasjoner eller strålebehandlinger ved nakkeområdet
- fusjon ved tilstøtende segmenter
- to segment fusjon forventes
- C2-3 eller C7-T1
- høy risiko for ytterligere cervical kirurgi innen ett år
- ossifikasjon av bakre langsgående leddbånd, traumer, infeksjon, svulst, medfødt eller utviklingsmessig sykdom
- utilstrekkelige radiologiske bilder
- pasienten forventes ikke å bli observert ved langtidsoppfølging (utlending, internasjonal student)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bur og tallerken
fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi i ett segment utføres ved bruk av cervikal bur og platesystem
|
fremre cervikal diskektomi og fusjon med fremre plating eller ikke
fremre cervical discektomi og fusjon utføres ved bruk av cervical bur og plate
|
|
Eksperimentell: Bur alene
fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi i ett segment utføres kun ved bruk av cervical bur uten plate
|
fremre cervikal diskektomi og fusjon med fremre plating eller ikke
fremre cervical discektomi og fusjon utføres ved bruk av bur alene med plate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal fusjonsstatus
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
Cervikal fusjonshastighet (%) sammenlignes ved bruk av CT og fleksjon/ekstensjonsrøntgen mellom to grupper.
For statistisk analyse brukes Chi-Square test.
|
fem år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
disponerende faktor for ikke-forening
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Ved å bruke logistisk regresjonsanalyse beregnes oddsratio for hver variabel for ikke-forening etter fremre cervikal diskektomi og fusjon.
|
ett år etter operasjonen
|
|
risikofaktorer for dysfagi
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
et spesifikt spørreskjema brukes til vurdering for dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon.
For sammenligning av dysfagihastigheter (%) mellom to grupper, brukes Chi-square-analyse.
Videre beregnes oddsratio for hver variabel for dysfagi for logistisk regresjonsanalyse.
|
ett år etter operasjonen
|
|
risikofaktorer for dysfoni
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
et spesifikt spørreskjema brukes til vurdering for dysfoni etter fremre cervikal diskektomi og fusjon.
For sammenligning av dysfonifrekvenser (%) mellom to grupper, brukes Chi-square-analyse.
Videre beregnes oddsratio for hver variabel for dysfoni for logistisk regresjonsanalyse.
|
ett år etter operasjonen
|
|
faktorer for livskvalitet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
For det første beregnes totalkostnad for hvert enkelt tilfelle.
European Quality of Life-5 Dimensions brukes også for vurdering av livskvalitet etter operasjon.
Mellom to grupper evalueres livskvalitet per kostnad.
|
ett år etter operasjonen
|
|
risikofaktorer for degenerasjon av tilstøtende segment
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
Ratene (%) av radiologisk og klinisk degenerasjon av tilstøtende segmenter er evaluert ved hjelp av røntgen og klinisk evaluering i begge grupper.
For statistisk analyse brukes Chi-Square-testen for sammenligning av rater (%) for tilstøtende segmentdegenerasjon.
Videre er logistisk regresjonstest også brukt for å beregne oddsratio for tilstøtende segmentdegenerasjon
|
fem år etter operasjonen
|
|
sammenheng mellom osteoporose og fusjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Fusjonsratene (%) er evaluert i forhold til osteoporose.
For statistisk analyse brukes Chi-Square test for sammenligning mellom osteoporosegruppe og ikke-osteoporosegruppe.
|
ett år etter operasjonen
|
|
forholdet mellom tannregulering og fusjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Fusjonsratene (%) blir evaluert ved hjelp av røntgen og CT-skanning i henhold til typer skinne i begge grupper.
For statistisk analyse brukes Chi-Square test for sammenligning av fusjonshastigheter (%).
|
ett år etter operasjonen
|
|
kirurgiske utfall for kombinert uncinektomi
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
I forhold til uncinektomi sammenlignes de kliniske utfallene (VAS, NDI) og radiologisk utfall (fusjonsrater(%) ved bruk av t-test og chi-square test.
|
ett år etter operasjonen
|
|
endring av nakkebevegelse etter operasjonen
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Seriendringer av hele cervikal halsbevegelse (grad) blir evaluert og sammenlignet mellom pre- og postoperative tilstander.
statistisk signifikans blir evaluert ved å bruke enveis ANOVA eller paret t-test.
|
ett år etter operasjonen
|
|
nevropati etter fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Forekomstfrekvensen (%) av nevropatisk smerte blir evaluert ved hjelp av et spesifikt spørreskjema.
Flere faktorer som kan assosieres med nevropatiske smerter er evaluert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse.
|
ett år etter operasjonen
|
|
forholdet mellom metoden for bentransplantasjon og fusjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Fusjonshastighetene (%) blir evaluert ved hjelp av røntgen og CT-skanning i henhold til metoder for bentransplantasjon i begge grupper.
For statistisk analyse brukes Chi-Square test for sammenligning av fusjonshastigheter (%) i forhold til bentransplantasjonsmetoden.
|
ett år etter operasjonen
|
|
analyse av komplikasjonsrater etter fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Etter fremre cervikal diskektomi og fusjon ble komplikasjonsrater (%) evaluert, og dette sammenlignes mellom to grupper.
Videre vurderes faktorer som er assosiert med komplikasjonsrater ved hjelp av Chi-square test
|
ett år etter operasjonen
|
|
Korrelasjonen mellom eksistensen av komorbiditet og kirurgisk utfall
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
De kliniske og radiologiske resultatene blir evaluert ved hjelp av VAS, NDI og røntgen i forhold til eksistensen av sameksistens.
T-test og Chi-square test brukes til statistisk analyse for sammenligning mellom komorbiditetsgruppe og ikke-komorbiditetsgruppe.
|
ett år etter operasjonen
|
|
Korrelasjonsanalysen mellom røykehistorie og kirurgisk utfall (fusjonshastigheter, forbedring av smerte og funksjonshemming)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
De kirurgiske resultatene som fusjonshastigheter (%), VAS og NDI-score ble evaluert i forhold til røykehistorien.
For analyse brukes Chi-square og t-test for sammenligning mellom røykegruppe og ikke-røykende gruppe.
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin S. Yeom, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSSS-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .