メタボリックシンドロームにおける腎交感神経除神経 (メタボリックシンドローム研究)
2019年1月31日 更新者:Abbott Medical Devices
この臨床調査の目的は、メタボリック シンドローム患者のインスリン抵抗性と筋交感神経活動に対する腎交感神経除神経の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Hippocration Hospital, University of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも4週間、患者の最大耐量で少なくとも2つの降圧薬を安定して使用しているにもかかわらず、ベースラインでオフィス血圧が140/90 mmHg以上で24時間外来血圧が130/80 mmHg以上の患者
- -ベースラインでの空腹時血糖値が100 mg / dL以上(5.6 mmol / L以上)の患者または高血糖の薬物治療中
- -ベースラインで、男性の場合は胴囲が102cm(40インチ以上)以上、女性の場合は88cm(35インチ以上)の患者
-ベースラインで以下にリストされている残りの2つのメタボリックシンドローム診断基準のいずれかを持つ患者
- トリグリセリド≧150mg/dL(≧1.7mmol/L)またはトリグリセリド上昇の薬物治療中
- 高密度脂質コレステロール (HDL-C) <40 mg/dL (<1.03 mmol/L) 男性または <50 mg/dL (<1.30 mmol/L) mmol/L) 女性の場合、または HDL-C 低下の薬物治療中の場合
- -患者は18歳以上70歳以下です
- -患者は、この臨床調査に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
- -患者は、必要なフォローアップスケジュールを順守でき、順守する意思がある必要があります
除外基準:
- 二次性高血圧症の患者
- -インスリン療法を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病の患者
- -以前の腎血管形成術、腎除神経、留置腎ステントおよび/または大動脈ステントグラフトのある患者
- -腎動脈の直径が4.0 mm未満の患者
- -重大な腎血管異常のある患者(腎動脈狭窄など> 30%)
- -腎疾患の修正食(MDRD)式を使用して、推定糸球体濾過率(eGFR)が1.73 m2あたり<45 mL /分である患者
- -血行力学的に重要な心臓弁膜症の患者, 調査研究者によって決定された
- -患者は心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害をベースラインで180日未満経験しているか、次の180日以内に心臓血管介入を受ける予定です
- -患者は慢性心房細動/粗動、重度の伝導異常、または植込み型除細動器(ICD)またはペースメーカーを使用しており、設定が高周波(RF)エネルギー送達を許可できない
- -患者は現在、塩分貯留を引き起こす薬物(全身性コルチコステロイドまたはフルドロコルチゾンなど)、中枢作用性交感神経遮断性降圧薬、直接血管拡張薬(アルファ遮断薬など)、および閉塞性睡眠時無呼吸に対する持続陽圧呼吸療法(CPAP)で治療されています
- 活発な全身性感染症または血液凝固異常またはX線造影剤に対するアレルギーのある患者
- -患者は妊娠中または出産の可能性があり、適切な避妊方法または看護を使用していません
- 患者は別の臨床調査に参加している
- -研究調査員が決定したように、患者の平均余命は12か月未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:腎除神経グループ
-腎除神経処置を受けている被験者。
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EnligHTN™ 腎除神経システムによる腎動脈アブレーション。
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NO_INTERVENTION:対照群
-腎除神経処置を受けていない被験者。 被験者は、腎除神経群または対照群のいずれかに 3:1 の比率で無作為に割り付けられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから腎除神経後 3 か月までのインスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースラインと月 3
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腎交感神経除神経がインスリン抵抗性に及ぼす影響を判断する (ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性法によって決定される) 腎除神経の 3 か月後
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ベースラインと月 3
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ベースラインから腎除神経後 3 か月までの筋肉交感神経活動 (MSNA) の変化
時間枠:ベースラインと月 3
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腎交感神経除神経の 3 か月後の MSNA に対する腎交感神経除神経の効果を判断する
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ベースラインと月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから腎除神経後 12 か月までのインスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースラインと月 12
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インスリン抵抗性に対する腎交感神経除神経の効果を長期(腎除神経後12ヶ月)で決定すること。
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ベースラインと月 12
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ベースラインから腎除神経後 12 か月までの筋肉交感神経活動 (MSNA) の変化
時間枠:ベースラインと月 12
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MSNA に対する腎交感神経除神経の効果を長期 (腎除神経後 12 か月) で判断すること。
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。