代谢综合征的去肾交感神经支配(代谢综合征研究)
2019年1月31日 更新者:Abbott Medical Devices
本临床研究的目的是确定肾交感神经去神经支配对代谢综合征患者胰岛素抵抗和肌肉交感神经活动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Hippocration Hospital, University of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 尽管以患者最大耐受剂量稳定使用至少两种抗高血压药物至少 4 周,基线时诊室血压≥140/90 mmHg 且 24 小时动态血压≥130/80 mmHg 的患者
- 基线时空腹血糖≥100 mg/dL (≥5.6 mmol/L) 或接受高血糖药物治疗的患者
- 基线时男性腰围≥102 厘米(≥40 英寸)或女性腰围≥88 厘米(≥35 英寸)的患者
患者在基线时具有以下列出的其余两项代谢综合征诊断标准中的任何一项
- 甘油三酯≥150 mg/dL(≥1.7 mmol/L)或正在接受甘油三酯升高的药物治疗
- 男性高密度脂质胆固醇 (HDL-C) <40 mg/dL (<1.03 mmol/L) 或 <50 mg/dL (<1.30 mmol/L) 用于女性或正在接受药物治疗以降低 HDL-C
- 患者≥18岁且≤70岁
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书才能参与此临床研究
- 患者必须能够并愿意遵守要求的随访时间表
排除标准:
- 继发性高血压患者
- 需要胰岛素治疗的 I 型糖尿病或 II 型糖尿病患者
- 既往接受过肾血管成形术、去肾神经术、留置肾支架和/或主动脉支架移植物的患者
- 肾动脉直径 <4.0 mm 的患者
- 有显着肾血管异常(如肾动脉狭窄>30%)的患者
- 使用肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 的患者
- 由研究调查员确定的患有血液动力学显着瓣膜性心脏病的患者
- 患者在基线时发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外的时间少于 180 天,或预计在接下来的 180 天内进行心血管干预
- 患者患有慢性心房颤动/扑动或有严重的传导异常或植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器的设置不允许射频 (RF) 能量输送
- 患者目前正在接受导致盐潴留的药物(如全身性皮质类固醇或氟氢可的松)、中枢作用抗交感神经降压药、直接血管扩张剂(如α受体阻滞剂)和持续气道正压通气(CPAP)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
- 患有活动性全身感染或凝血异常或对放射造影剂过敏的患者
- 患者怀孕或有生育能力,但未使用适当的避孕方法或护理
- 患者正在参加另一项临床研究
- 根据研究调查员的判断,患者的预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:去肾神经组
接受去肾神经手术的受试者。
|
使用 EnligHTN™ 肾去神经系统进行肾动脉消融。
|
|
NO_INTERVENTION:控制组
受试者未接受去肾神经手术。 受试者以 3:1 的比例随机分配到去肾神经支配组或对照组。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾去神经支配后胰岛素抵抗从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线和第 3 个月
|
确定肾脏去神经支配后 3 个月去肾交感神经支配对胰岛素抵抗的影响(通过稳态模型评估 - 胰岛素抵抗方法确定)
|
基线和第 3 个月
|
|
肌肉交感神经活动 (MSNA) 从基线到肾去神经支配后 3 个月的变化
大体时间:基线和第 3 个月
|
确定肾交感神经去神经术对肾去神经术后 3 个月时 MSNA 的影响
|
基线和第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾去神经支配后胰岛素抵抗从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线和第 12 个月
|
确定肾交感神经去神经支配对胰岛素抵抗的长期影响(肾去神经支配后 12 个月)。
|
基线和第 12 个月
|
|
肌肉交感神经活动 (MSNA) 从基线到肾去神经支配后 12 个月的变化
大体时间:基线和第 12 个月
|
确定肾交感神经去神经支配对 MSNA 的长期影响(肾去神经支配后 12 个月)。
|
基线和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.