Denervação Simpática Renal na Síndrome Metabólica (Estudo da Síndrome Metabólica)

Critério de inclusão:

• Paciente com pressão arterial de consultório ≥140/90 mmHg e pressão arterial ambulatorial de 24 horas ≥130/80 mmHg na linha de base, apesar do uso estável de pelo menos dois medicamentos anti-hipertensivos em doses máximas toleradas pelo paciente por pelo menos 4 semanas
• Paciente com glicose em jejum ≥100 mg/dL (≥5,6 mmol/L) na linha de base ou em tratamento medicamentoso para glicose elevada
• Paciente com circunferência da cintura ≥102 cm (≥40 polegadas) para homens ou ≥88 cm (≥35 polegadas) para mulheres na linha de base

• Paciente com qualquer um dos dois critérios de diagnóstico de síndrome metabólica restantes listados a seguir na linha de base

  • Triglicerídeos ≥150 mg/dL (≥1,7 mmol/L) ou em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados
  • Colesterol lipídico de alta densidade (HDL-C) <40 mg/dL (<1,03 mmol/L) para homens ou <50 mg/dL (<1,30 mmol/L) para mulheres ou em tratamento medicamentoso para HDL-C reduzido
• O paciente tem ≥18 e ≤70 anos
• O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação clínica
• O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário

Critério de exclusão:

• Paciente com hipertensão secundária
• Paciente com diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II necessitando de terapia com insulina
• Paciente com angioplastia renal prévia, denervação renal, stents renais permanentes e/ou enxertos de stent aórtico
• Paciente com artérias renais <4,0 mm de diâmetro
• Paciente com anormalidades renovasculares significativas (como estenose da artéria renal >30%)
• Paciente com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
• Paciente com doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador do Estudo
• O paciente teve um infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral há menos de 180 dias na linha de base ou espera-se que tenha intervenção cardiovascular nos próximos 180 dias
• O paciente está em fibrilação/flutter atrial crônico ou com anormalidades graves de condução ou com um desfibrilador cardioversor implantável (CDI) ou marca-passo cujas configurações não permitem o fornecimento de energia por radiofrequência (RF)
• O paciente está atualmente sendo tratado com medicamentos que causam retenção de sal (como corticosteroides sistêmicos ou fludrocortisona), medicamentos anti-hipertensivos simpatolíticos de ação central, vasodilatadores diretos (como bloqueadores alfa) e terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia obstrutiva do sono
• Paciente com infecção sistêmica ativa ou anormalidades de coagulação sanguínea ou alergia a contraste radiográfico
• A paciente está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando
• O paciente está participando de outra investigação clínica
• O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado pelo investigador do estudo