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대사 증후군에서의 신장 교감신경 탈신경(대사 증후군 연구)

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
본 임상연구의 목적은 대사증후군 환자에서 신장 교감신경차단이 인슐린 저항성과 근육 교감신경 활동에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • Hippocration Hospital, University of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 4주 동안 환자의 최대 내약 용량으로 적어도 2가지 항고혈압제를 안정적으로 사용했음에도 불구하고 기준선에서 진료실 혈압 ≥140/90 mmHg 및 24시간 활동 혈압 ≥130/80 mmHg인 환자
  • 기준선에서 공복 혈당이 ≥100mg/dL(≥5.6mmol/L)이거나 혈당 상승에 대한 약물 치료를 받는 환자
  • 베이스라인에서 허리 둘레가 남성의 경우 ≥102cm(≥40인치) 또는 여성의 경우 ≥88cm(≥35인치)인 환자
  • 베이스라인에서 다음과 같이 나열된 나머지 두 가지 대사 증후군 진단 기준 중 하나를 가진 환자

    • 중성지방 ≥150mg/dL(≥1.7mmol/L) 또는 상승된 중성지방에 대한 약물 치료
    • 고밀도 지질 콜레스테롤(HDL-C) 남성의 경우 <40mg/dL(<1.03mmol/L) 또는 <50mg/dL(<1.30mmol/L) 감소된 HDL-C에 대한 약물 치료 또는 여성의 경우 mmol/L)
  • 환자는 ≥18 및 ≤70세입니다.
  • 환자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 속발성 고혈압 환자
  • 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자
  • 이전에 신장 혈관 성형술, 신장 탈신경, 유치 신장 스텐트 및/또는 대동맥 스텐트 이식편을 받은 환자
  • 직경이 4.0 mm 미만인 신동맥 환자
  • 중대한 신혈관 이상이 있는 환자(예: 신동맥 협착 >30%)
  • MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 <45mL/min인 환자
  • 연구 조사관에 의해 결정된 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환이 있는 환자
  • 기준선에서 180일 미만의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고가 있거나 향후 180일 이내에 심혈관 중재가 예상되는 환자
  • 환자가 만성 심방 세동/조동이 있거나 심한 전도 이상이 있거나 무선 주파수(RF) 에너지 전달을 허용할 수 없는 설정을 가진 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기를 사용하는 경우
  • 환자는 현재 염분 저류를 유발하는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드 또는 플루드로코르티손), 중추적으로 작용하는 교감신경 항고혈압제, 직접적인 혈관확장제(예: 알파 차단제) 및 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속적 양압(CPAP) 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • 활성 전신 감염 또는 혈액 응고 이상 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기가 있는 환자
  • 환자가 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법이나 간호를 사용하지 않는 경우
  • 환자가 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 연구 조사관이 결정한 기대 수명이 12개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신장 탈신경 그룹
신장 탈신경 시술을 받는 피험자.
EnligHTN™ 신장 신경차단 시스템을 사용한 신장 동맥 절제.
NO_INTERVENTION: 대조군

신장 탈신경 시술을 받지 않은 피험자.

피험자는 3:1 비율로 신장신경차단 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 신장 탈신경 후 3개월까지의 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 3개월
신장 신경절제 후 3개월에 인슐린 저항성에 대한 신장 교감신경 신경절제 효과를 확인하기 위해(항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성 방법에 의해 결정됨)
기준선 및 3개월
기준선에서 신장 탈신경 후 3개월까지 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
신장 신경차단술 후 3개월째 MSNA에 대한 신장 교감신경차단술의 효과를 확인하기 위해
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 신장 탈신경 후 12개월까지의 인슐린 저항성 변화
기간: 기준선 및 12개월
장기간(신장 신경제거 후 12개월) 인슐린 저항성에 대한 신장 교감신경 신경절제 효과를 확인합니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 신장 탈신경 후 12개월까지의 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
장기간(신장 신경절제 후 12개월) MSNA에 대한 신장 교감신경 신경절제 효과를 확인합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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