Munuaisten sympaattinen denervaatio metabolisessa oireyhtymässä (metabolinen oireyhtymätutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jonka toimistoverenpaine ≥140/90 mmHg ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ≥130/80 mmHg lähtötilanteessa huolimatta siitä, että vähintään kahta verenpainelääkettä on käytetty vakaasti potilaan siedetyillä annoksilla vähintään 4 viikon ajan
• Potilas, jonka paastoglukoosi on ≥100 mg/dl (≥5,6 mmol/l) lähtötilanteessa tai jolla on lääkehoitoa kohonneen glukoosin vuoksi
• Potilas, jonka vyötärön ympärysmitta on ≥102 cm (≥40 tuumaa) miehillä tai ≥88 cm (≥35 tuumaa) naisilla lähtötasolla

• Potilas, jolla on jokin kahdesta jäljellä olevasta metabolisen oireyhtymän diagnostisesta kriteeristä, jotka on lueteltu seuraavasti lähtötilanteessa

  • Triglyseridit ≥150 mg/dl (≥1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon
  • Korkeatiheyksinen lipidikolesteroli (HDL-C) <40 mg/dl (<1,03 mmol/L) miehillä tai <50 mg/dl (<1,30) mmol/L) naisille tai lääkehoitoa saaville alentuneen HDL-kolesterolin vuoksi
• Potilas on ≥18 ja ≤70-vuotias
• Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
• Potilaan tulee kyetä ja haluta noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on sekundaarinen hypertensio
• Potilas, jolla on tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinihoitoa
• Potilas, jolle on aiemmin tehty munuaisangioplastia, munuaisten denervaatio, pysyvät munuaisstentit ja/tai aortan stenttisiirteet
• Potilas, jonka munuaisvaltimoiden halkaisija on < 4,0 mm
• Potilas, jolla on merkittäviä renovaskulaarisia poikkeavuuksia (kuten munuaisvaltimon ahtauma > 30 %)
• Potilas, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <45 ml/min/1,73 m2, kun käytetään munuaissairauden muokatun ruokavalion (MDRD) kaavaa
• Potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus Study Investigatorin määrittämänä
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö alle 180 päivää lähtötilanteessa tai hänen odotetaan saavan sydäninfarktin seuraavan 180 päivän kuluessa
• Potilaalla on krooninen eteisvärinä/lepatus tai vaikeita johtumishäiriöitä tai hänellä on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin, jonka asetukset eivät salli radiotaajuisen (RF) energian toimittamista
• Potilasta hoidetaan parhaillaan lääkkeillä, jotka aiheuttavat suolaretentiota (kuten systeemiset kortikosteroidit tai fludrokortisoni), keskushermostoon vaikuttavilla sympatolyyttisillä verenpainelääkkeillä, suorilla verisuonia laajentavilla lääkkeillä (kuten alfasalpaajilla) ja jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
• Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen infektio tai veren hyytymishäiriö tai allergia radiografiselle kontrastille
• Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetä
• Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Study Investigatorin määrittämän potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta