ALS 治験における結果尺度の縦断的研究
2017年3月22日 更新者：Patricia L. Andres、Massachusetts General Hospital
ALS 治験における結果測定の応答性を比較する縦断的研究
ALS 患者の静的四肢筋力を正確かつ便利に測定するために、Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) と呼ばれる新しい筋力測定装置が開発されました。
研究者らは、前向きの縦断的研究において、ATLISデータを、改訂版ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）および緩徐肺活量（SVC）という2つの一般的に使用されるALS転帰測定尺度のデータと比較する予定である。
3 つの結果の測定はすべて、研究期間中、できれば月に 2 回の来院で集められた 100 人の被験者に対して実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
4 つの施設がこの研究のデータ収集に参加し、施設ごとに約 20 ～ 30 人の被験者を登録します。 対象者は最長2年間、1～4か月ごとに検査を受けることになる。 被験者は毎回の来院時にATLIS、ALSFRS-Rアンケート、および緩徐肺活量検査を使用して検査を受けます。
包含基準:
- 世界神経学連合の改訂エル・エスコリアル基準に従って、臨床的に可能性があり、臨床検査で証明されたALSの可能性が高い、可能性が高い、または臨床的に確定しているALSと診断された18歳以上の被験者。
- インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
除外基準:
- 腕や脚の筋肉を使って安全に最大の力を発揮する能力を制限する可能性のある病状があると現場の臨床研究者が判断した患者は、この研究から除外されます（例： 不安定な高血圧、重大な心疾患、重大な筋骨格系障害、またはその他の病状）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ALSの成人
説明
包含基準:
- 18歳以上
- エル・エスコリアル基準によると、臨床的に可能性があり、検査機関でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または臨床的に確定しているALS
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 腕や脚の筋肉を使って安全に最大の力を発揮する能力が制限される病状のある人（例： 不安定な心臓、筋骨格、またはその他の病状)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院間の四肢等尺性筋力正確検査（ATLIS）の変化
時間枠：最長 2 年間、1 ～ 4 か月ごと
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ATLIS は、腕と脚の 12 の筋肉群の等尺性筋力を測定します。
被験者は、調節可能な背もたれを備えた特別に設計された椅子に座ってテストされます。
被験者の手足は標準的な位置に置かれ、支柱に固定されたワイヤレス ロードセルに最大の力がかかります。
強度データはデジタル的に取得され、予想される正常値のパーセンテージとして表現されます。
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最長 2 年間、1 ～ 4 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院間の ALS 機能評価スケールの変化 - 改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠：最長 2 年間、1 ～ 4 か月ごと
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このアンケートは、特定の日常活動における被験者の能力に関する 12 の質問で構成されています。
質問はインタビュー形式で行われます。
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最長 2 年間、1 ～ 4 か月ごと
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各来院間の低速肺活量 (SVC) の変化
時間枠：最長 2 年間、1 ～ 4 か月ごと
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SVC は、深呼吸後に吐き出せる空気の量を測定します。
このテストでは、マウスピースを口にくわえて、深く息を吸い、できるだけ多くの空気を吐き出す動作を最大 5 回繰り返していただきます。
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最長 2 年間、1 ～ 4 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia L. Andres, DPT, MS、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。