Badanie podłużne miar wyników w badaniach ALS
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Badanie podłużne porównujące reaktywność miar wyników w badaniach ALS
Opracowano nowe urządzenie do pomiaru siły o nazwie Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS), aby precyzyjnie i wygodnie mierzyć statyczną siłę kończyn u pacjentów z ALS.
Badacze porównają dane ATLIS z danymi z dwóch powszechnie stosowanych miar wyników ALS, poprawionej skali oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) i wolnej pojemności życiowej (SVC) w prospektywnym badaniu podłużnym.
Wszystkie trzy pomiary wyników zostaną przeprowadzone na 100 pacjentach zebranych najlepiej podczas wizyt w klinice co dwa miesiące w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cztery ośrodki wezmą udział w gromadzeniu danych do tego badania i zarejestrują około 20-30 pacjentów na ośrodek. Osoby badane będą badane co 1 do 4 miesięcy przez okres do dwóch lat. Pacjenci będą testowani na każdej wizycie za pomocą kwestionariusza ATLIS, ALSFRS-R i powolnego badania pojemności życiowej.
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano klinicznie możliwy, potwierdzony laboratoryjnie prawdopodobny, prawdopodobny lub klinicznie określony ALS, zgodnie ze poprawionymi kryteriami El Escorial Kryteria Światowej Federacji Neurologii.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez badacza klinicznego ośrodka za cierpiących na schorzenia, które mogą ograniczać ich zdolność do bezpiecznego wywierania maksymalnej siły przy użyciu mięśni ramion i nóg, zostaną wykluczeni z tego badania (np. niestabilne nadciśnienie tętnicze, poważna choroba serca, poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub inne schorzenia).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z ALS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- klinicznie możliwy, prawdopodobny, prawdopodobny lub potwierdzony klinicznie ALS potwierdzony przez naczynia krwionośne zgodnie z kryteriami El Escorial
- zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze schorzeniami, które ograniczałyby ich zdolność do bezpiecznego wywierania maksymalnej siły przy użyciu mięśni rąk i nóg (np. niestabilne schorzenia serca, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne schorzenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładnego testu siły izometrycznej kończyny (ATLIS) pomiędzy każdą wizytą
Ramy czasowe: co 1 do 4 miesięcy przez okres do dwóch lat
|
ATLIS mierzy siłę izometryczną w 12 grupach mięśni ramion i nóg.
Badany jest badany w pozycji siedzącej na specjalnie zaprojektowanym krześle z regulowanymi słupkami.
Kończynę badanego umieszcza się w standardowej pozycji i przykłada się maksymalną siłę do bezprzewodowego ogniwa obciążnikowego przymocowanego do wspornika.
Dane dotyczące siły są rejestrowane cyfrowo i wyrażane jako procent oczekiwanej normy.
|
co 1 do 4 miesięcy przez okres do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Oceny Funkcjonalności ALS – poprawiona (ALSFRS-R) pomiędzy każdą wizytą
Ramy czasowe: co 1 do 4 miesięcy przez okres do 2 lat
|
Kwestionariusz ten składa się z 12 pytań dotyczących zdolności osoby badanej do funkcjonowania w określonych codziennych czynnościach.
Pytania zadawane są w formie wywiadu.
|
co 1 do 4 miesięcy przez okres do 2 lat
|
|
Zmiana wolnej pojemności życiowej (SVC) pomiędzy każdą wizytą
Ramy czasowe: Co 1 do 4 miesięcy przez okres do dwóch lat
|
SVC mierzy ilość powietrza, którą możesz wydychać po głębokim oddechu.
W tym teście poprosimy Cię o trzymanie ustnika w ustach, głęboki wdech i wydech jak największej ilości powietrza, maksymalnie 5 razy.
|
Co 1 do 4 miesięcy przez okres do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .