Pitkittäinen tutkimus ALS-kokeiden tulosmittauksista
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Pitkittäinen tutkimus, jossa verrataan ALS-kokeiden tulosmittausten reagointikykyä
Uusi voimanmittauslaite nimeltä Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) kehitettiin mittaamaan tarkasti ja kätevästi staattista raajan voimaa ALS-potilailla.
Tutkijat vertaavat ATLIS-tietoja kahdesta yleisesti käytetystä ALS-tulosmittauksesta, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ja hidas elinkyky (SVC) tulevassa pitkittäistutkimuksessa.
Kaikki kolme tulosmittausta suoritetaan 100 koehenkilölle, jotka kerätään mielellään kahden kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä sivustoa osallistuu tämän tutkimuksen tiedonkeruuun, ja niihin otetaan mukaan noin 20–30 koehenkilöä kohdetta kohden. Koehenkilöt testataan 1–4 kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan. Koehenkilöt testataan jokaisella käynnillä käyttäen ATLIS-, ALSFRS-R-kyselylomaketta ja hidasta vitaalikapasiteettitestausta.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kliinisesti mahdollinen, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai kliinisesti selvä ALS World Federation of Neurology Revised El Escorial -kriteerien mukaisesti.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliinisen tutkijan arvioiden olevan lääketieteellisiä sairauksia, jotka saattavat rajoittaa heidän kykyään käyttää turvallisesti maksimaalista voimaa käsivarsiensa ja jalkojensa lihaksiin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta (esim. epävakaa verenpaine, merkittävä sydänsairaus, merkittävä tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai muut sairaudet).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on ALS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- kliinisesti mahdollinen, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai kliinisesti selvä ALS El Escorial-kriteerien mukaan
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on sairaus, joka rajoittaa heidän kykyään käyttää maksimaalista voimaa turvallisesti käsivarsien ja jalkojen lihaksilla (esim. epävakaat sydämen, tuki- ja liikuntaelimistön tai muut sairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkassa raajan isometrisen voiman testissä (ATLIS) jokaisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 1-4 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
ATLIS mittaa isometristä voimaa 12 lihasryhmässä käsivarsissa ja jaloissa.
Kohde testataan istuen erityisesti suunnitelluissa tuoleissa, joissa on säädettävät pystytuet.
Kohteen raaja asetetaan normaaliasentoon ja pystysuoraan kiinnitettyyn langattomaan punnituskennoon kohdistetaan maksimaalinen voima.
Vahvuustiedot tallennetaan digitaalisesti ja ilmaistaan prosentteina odotetusta normaalista.
|
1-4 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALS:n toiminnallisessa luokitusasteikossa - tarkistettu (ALSFRS-R) jokaisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 1-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Tämä kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä koehenkilön kyvystä toimia tietyissä päivittäisissä toimissa.
Kysymykset esitetään haastattelumuodossa.
|
1-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Slow Vital Capacity (SVC) -muutos jokaisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 1-4 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
SVC mittaa ilmamäärän, jonka voit hengittää ulos syvän hengityksen jälkeen.
Tätä testiä varten pyydämme sinua pitämään suukappaletta suussasi, hengittämään syvään ja hengittämään ulos niin paljon ilmaa kuin pystyt, jopa 5 kertaa.
|
1-4 kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .