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Studio longitudinale delle misure dei risultati negli studi sulla SLA

22 marzo 2017 aggiornato da: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital

Studio longitudinale che confronta la reattività delle misure dei risultati negli studi sulla SLA

Un nuovo dispositivo di misurazione della forza chiamato Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) è stato sviluppato per misurare in modo preciso e conveniente la forza statica degli arti nei pazienti affetti da SLA. I ricercatori confronteranno i dati ATLIS con i dati di due misure degli esiti della SLA comunemente utilizzate, la scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) e la capacità vitale lenta (SVC) in uno studio prospettico longitudinale. Tutte e tre le misurazioni dei risultati saranno eseguite su 100 soggetti raccolti preferibilmente durante visite cliniche bimestrali durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quattro siti parteciperanno alla raccolta dei dati per questo studio e arruoleranno circa 20-30 soggetti per sito. I soggetti saranno testati ogni 1-4 mesi per un massimo di due anni. I soggetti saranno testati ad ogni visita utilizzando ATLIS, questionario ALSFRS-R e test di capacità vitale lenta.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di SLA clinicamente possibile, probabile, probabile o clinicamente definita supportata dal laboratorio secondo i criteri El Escorial rivisti della World Federation of Neurology.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

- I pazienti, giudicati dallo sperimentatore clinico del sito affetti da condizioni mediche che potrebbero limitare la loro capacità di esercitare in sicurezza la forza massima utilizzando i muscoli delle braccia e delle gambe, saranno esclusi da questo studio (ad es. ipertensione instabile, malattia cardiaca significativa, disturbi muscoloscheletrici significativi o altre condizioni mediche).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con SLA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • SLA clinicamente possibile, supportata in laboratorio probabile, probabile o clinicamente definita secondo i criteri El Escorial
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • persone con condizioni mediche che limiterebbero la loro capacità di esercitare in sicurezza la massima forza utilizzando i muscoli delle braccia e delle gambe (ad es. instabilità cardiaca, muscoloscheletrica o altre condizioni mediche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test accurato della forza isometrica degli arti (ATLIS) tra ogni visita
Lasso di tempo: ogni 1-4 mesi per un massimo di due anni
ATLIS misura la forza isometrica in 12 gruppi muscolari nelle braccia e nelle gambe. Il soggetto viene testato seduto su sedie appositamente progettate con montanti regolabili. L'arto del soggetto viene posto in una posizione standard e viene esercitata la massima forza sulla cella di carico wireless fissata al montante. I dati sulla forza vengono acquisiti digitalmente ed espressi come percentuale del normale previsto.
ogni 1-4 mesi per un massimo di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione funzionale ALS - Rivista (ALSFRS-R) tra ogni visita
Lasso di tempo: ogni 1-4 mesi per un massimo di 2 anni
Questo questionario è composto da 12 domande sulla capacità del soggetto di funzionare in determinate attività quotidiane. Le domande vengono poste in un formato di intervista.
ogni 1-4 mesi per un massimo di 2 anni
Variazione della capacità vitale lenta (SVC) tra ogni visita
Lasso di tempo: Ogni 1-4 mesi per un massimo di due anni
SVC misura la quantità di aria che puoi espirare dopo un respiro profondo. Per questo test, ti chiederemo di tenere un boccaglio in bocca, inspirare profondamente ed espirare quanta più aria possibile, fino a 5 volte.
Ogni 1-4 mesi per un massimo di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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