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ALS 试验结果测量的纵向研究

2017年3月22日更新者：Patricia L. Andres、Massachusetts General Hospital

比较 ALS 试验中结果测量的响应性的纵向研究

开发了一种称为精确肢体等长强度测试 (ATLIS) 的新型力量测量装置，用于精确、方便地测量肌萎缩侧索硬化患者的静态肢体力量。研究人员将在一项前瞻性纵向研究中将 ATLIS 数据与两种常用的 ALS 结果测量数据、修订版 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 和慢肺活量 (SVC) 的数据进行比较。将对 100 名受试者进行所有三种结果测量，这些受试者最好在研究期间每两个月一次就诊一次。

研究概览

地位

完全的

条件

肌萎缩侧索硬化症

详细说明

四个地点将参与这项研究的数据收集，每个地点将招募大约 20-30 名受试者。受试者将每 1 至 4 个月接受一次测试，最长可达两年。受试者将在每次访问时使用 ATLIS、ALSFRS-R 问卷和缓慢的肺活量测试进行测试。

纳入标准：

根据世界神经病学联合会修订的 El Escorial 标准，18 岁或以上的受试者被诊断患有临床上可能的、实验室支持的可能的、可能的或临床确定的 ALS。
能够提供知情同意并遵守试验程序。

排除标准：

- 经现场临床研究人员判断患有可能限制其使用手臂和腿部肌肉安全施加最大力量的能力的医疗条件的患者将被排除在本研究之外（例如不稳定的高血压、严重的心脏病、严重的肌肉骨骼疾病或其他疾病）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

成人肌萎缩侧索硬化症

描述

纳入标准：

18岁或以上
根据 El Escorial 标准，临床上可能的、实验室支持的很可能、很可能或临床确定的 ALS
能够提供知情同意

排除标准：

身体状况会限制他们使用手臂和腿部肌肉安全地发挥最大力量的能力的人（例如，不稳定的心脏、肌肉骨骼或其他医疗状况）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每次就诊之间肢体等长肌力准确测试 (ATLIS) 的变化大体时间：每 1 至 4 个月一次，最多两年	ATLIS 测量手臂和腿部 12 个肌肉群的等长肌力。受试者坐在特别设计的带有可调节立柱的椅子上进行测试。受试者的肢体置于标准位置，最大力施加在固定在立柱上的无线称重传感器上。强度数据以数字方式捕获并表示为预期正常值的百分比。	每 1 至 4 个月一次，最多两年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每次访问之间 ALS 功能评定量表的变化 - 修订版 (ALSFRS-R) 大体时间：每 1 至 4 个月一次，最多 2 年	该调查问卷包含 12 个关于受试者在某些日常活动中发挥作用的能力的问题。以面试形式提出问题。	每 1 至 4 个月一次，最多 2 年
每次就诊之间慢肺活量 (SVC) 的变化大体时间：每 1 至 4 个月一次，最多两年	SVC 测量深呼吸后可以呼出的空气量。对于此测试，我们将要求您将咬嘴含在嘴里，深吸气，并尽可能多地呼出空气，最多 5 次。	每 1 至 4 个月一次，最多两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

ALS Association

调查人员

首席研究员：Patricia L. Andres, DPT, MS、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计)

2013年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2015年9月1日