Longitudinell studie av resultatmått i ALS-försök
22 mars 2017 uppdaterad av: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Longitudinell studie som jämför reaktionsförmågan hos resultatmått i ALS-försök
En ny styrkemätningsenhet kallad Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) utvecklades för att exakt och bekvämt mäta statisk lemstyrka hos patienter med ALS.
Utredarna kommer att jämföra ATLIS-data med data från två vanliga ALS-resultatmått, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) och långsam vitalkapacitet (SVC) i en prospektiv, longitudinell studie.
Alla tre utfallsmåtten kommer att utföras på 100 försökspersoner som samlas in helst vid varannan månad klinikbesök under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fyra platser kommer att delta i datainsamlingen för denna studie och kommer att registrera cirka 20-30 försökspersoner per plats. Försökspersoner kommer att testas var 1 till 4:e månad i upp till två år. Försökspersoner kommer att testas vid varje besök med hjälp av ATLIS, ALSFRS-R frågeformulär och långsam vitalkapacitetstestning.
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år eller äldre diagnostiserade med kliniskt möjliga, laboratoriestödda sannolika, sannolika eller kliniskt bestämda ALS enligt World Federation of Neurology Revised El Escorial Criteria.
- Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som av den kliniska utredaren bedöms ha medicinska tillstånd som kan begränsa deras förmåga att säkert utöva maximal kraft med hjälp av musklerna i armar och ben kommer att uteslutas från denna studie (t.ex. instabil hypertoni, betydande hjärtsjukdom, betydande muskel- och skelettbesvär eller andra medicinska tillstånd).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med ALS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kliniskt möjlig, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller kliniskt säkerställd ALS enligt El Escorial Criteria
- kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- personer med medicinska tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att säkert utöva maximal kraft genom att använda muskler i armar och ben (t. instabila hjärt-, muskuloskeletala eller andra medicinska tillstånd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i noggrant test av extremiteternas isometriska styrka (ATLIS) mellan varje besök
Tidsram: var 1 till 4:e månad i upp till två år
|
ATLIS mäter isometrisk styrka i 12 muskelgrupper i armar och ben.
Ämnet testas sittande i en specialdesignad stol med justerbara stolpar.
Försökspersonens lem placeras i en standardposition och maximal kraft utövas på den trådlösa lastcellen som är fäst vid stolpen.
Styrkedata fångas in digitalt och uttrycks som en procentandel av förväntad normal.
|
var 1 till 4:e månad i upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ALS funktionell värderingsskala - Reviderad (ALSFRS-R) mellan varje besök
Tidsram: var 1 till 4:e månad i upp till 2 år
|
Detta frågeformulär består av 12 frågor om försökspersonens förmåga att fungera i vissa dagliga aktiviteter.
Frågor ställs i intervjuformat.
|
var 1 till 4:e månad i upp till 2 år
|
|
Ändring av Slow Vital Capacity (SVC) mellan varje besök
Tidsram: Var 1 till 4 månader i upp till två år
|
SVC mäter mängden luft du kan andas ut efter ett djupt andetag.
För detta test kommer vi att be dig att hålla ett munstycke i munnen, andas in djupt och andas ut så mycket luft du kan, upp till 5 gånger.
|
Var 1 till 4 månader i upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .