Estudo Longitudinal de Medidas de Resultados em Ensaios de ELA
22 de março de 2017 atualizado por: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Estudo Longitudinal Comparando a Capacidade de Resposta das Medidas de Resultados em Ensaios de ELA
Um novo dispositivo de medição de força chamado Teste Preciso de Força Isométrica de Membros (ATLIS) foi desenvolvido para medir de forma precisa e conveniente a força estática de membros em pacientes com ELA.
Os investigadores irão comparar os dados do ATLIS com os dados de duas medidas de resultados de ELA comumente usadas, a Escala de Classificação Funcional da ELA Revisada (ALSFRS-R) e a capacidade vital lenta (SVC) em um estudo longitudinal prospectivo.
Todas as três medidas de resultados serão realizadas em 100 indivíduos coletados preferencialmente em visitas clínicas bimensais durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quatro locais participarão da coleta de dados para este estudo e registrarão aproximadamente 20 a 30 indivíduos por local. Os indivíduos serão testados a cada 1 a 4 meses por até dois anos. Os indivíduos serão testados em cada visita usando o questionário ATLIS, ALSFRS-R e teste de capacidade vital lenta.
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais diagnosticados com ELA clinicamente possível, comprovada laboratorialmente provável, provável ou clinicamente definitiva de acordo com os Critérios El Escorial Revisados da Federação Mundial de Neurologia.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes considerados pelo investigador clínico do centro como tendo condições médicas que possam limitar sua capacidade de exercer força máxima com segurança usando os músculos dos braços e pernas serão excluídos deste estudo (por exemplo, hipertensão instável, doença cardíaca significativa, distúrbios musculoesqueléticos significativos ou outras condições médicas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos com ELA
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- ELA clinicamente possível, comprovada em laboratório provável, provável ou clinicamente definitiva de acordo com os critérios de El Escorial
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- pessoas com condições médicas que limitariam sua capacidade de exercer força máxima com segurança usando os músculos dos braços e pernas (por exemplo, condições cardíacas, musculoesqueléticas ou outras condições médicas instáveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste preciso de força isométrica de membro (ATLIS) entre cada visita
Prazo: a cada 1 a 4 meses por até dois anos
|
ATLIS mede a força isométrica em 12 grupos musculares nos braços e pernas.
O sujeito é testado sentado em cadeiras especialmente projetadas com montantes ajustáveis.
O membro do sujeito é colocado em uma posição padrão e a força máxima é exercida na célula de carga sem fio fixada na vertical.
Os dados de força são capturados digitalmente e expressos como uma porcentagem do normal esperado.
|
a cada 1 a 4 meses por até dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R) entre cada visita
Prazo: a cada 1 a 4 meses por até 2 anos
|
Este questionário consiste em 12 perguntas sobre a capacidade do sujeito de funcionar em certas atividades diárias.
As perguntas são feitas em formato de entrevista.
|
a cada 1 a 4 meses por até 2 anos
|
|
Mudança na Capacidade Vital Lenta (SVC) entre cada visita
Prazo: A cada 1 a 4 meses por até dois anos
|
O SVC mede a quantidade de ar que você pode expirar após uma respiração profunda.
Para este teste, pediremos que você segure um bocal na boca, inspire profundamente e expire o máximo de ar que puder, até 5 vezes.
|
A cada 1 a 4 meses por até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000702
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .