Étude longitudinale des mesures des résultats dans les essais sur la SLA
22 mars 2017 mis à jour par: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Étude longitudinale comparant la réactivité des mesures des résultats dans les essais sur la SLA
Un nouvel appareil de mesure de la force appelé Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) a été développé pour mesurer avec précision et commodité la force statique des membres chez les patients atteints de SLA.
Les chercheurs compareront les données ATLIS avec les données de deux mesures de résultats couramment utilisées pour la SLA, l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) et la capacité vitale lente (SVC) dans une étude longitudinale prospective.
Les trois mesures de résultats seront effectuées sur 100 sujets recueillis de préférence lors de visites cliniques bimensuelles au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Quatre sites participeront à la collecte de données pour cette étude et recruteront environ 20 à 30 sujets par site. Les sujets seront testés tous les 1 à 4 mois pendant un maximum de deux ans. Les sujets seront testés à chaque visite à l'aide du questionnaire ATLIS, ALSFRS-R et des tests de capacité vitale lente.
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus chez qui on a diagnostiqué une SLA cliniquement possible, probable, probable ou cliniquement confirmée, selon les critères révisés El Escorial de la Fédération mondiale de neurologie.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients, jugés par l'investigateur clinique du site comme ayant des conditions médicales qui peuvent limiter leur capacité à exercer en toute sécurité une force maximale en utilisant les muscles des bras et des jambes seront exclus de cette étude (par ex. hypertension instable, maladie cardiaque importante, troubles musculo-squelettiques importants ou autres conditions médicales).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints de SLA
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- cliniquement possible, prise en charge par le laboratoire SLA probable, probable ou cliniquement certaine selon les critères d'El Escorial
- capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les personnes ayant des conditions médicales qui limiteraient leur capacité à exercer une force maximale en toute sécurité en utilisant les muscles des bras et des jambes (par ex. troubles cardiaques, musculo-squelettiques ou autres troubles médicaux instables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du test précis de la force isométrique des membres (ATLIS) entre chaque visite
Délai: tous les 1 à 4 mois pendant 2 ans maximum
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ATLIS mesure la force isométrique de 12 groupes musculaires dans les bras et les jambes.
Le sujet est testé assis dans des chaises spécialement conçues avec des montants réglables.
Le membre du sujet est placé dans une position standard et la force maximale est exercée sur la cellule de charge sans fil fixée au montant.
Les données de force sont capturées numériquement et exprimées en pourcentage de la normale attendue.
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tous les 1 à 4 mois pendant 2 ans maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA - révisée (ALSFRS-R) entre chaque visite
Délai: tous les 1 à 4 mois pendant 2 ans maximum
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Ce questionnaire est composé de 12 questions sur la capacité du sujet à fonctionner dans certaines activités quotidiennes.
Les questions sont posées sous forme d'entretien.
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tous les 1 à 4 mois pendant 2 ans maximum
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Modification de la Capacité Vitale Lente (SVC) entre chaque visite
Délai: Tous les 1 à 4 mois pendant 2 ans maximum
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SVC mesure la quantité d'air que vous pouvez expirer après une respiration profonde.
Pour ce test, nous vous demanderons de tenir un embout buccal dans votre bouche, d'inspirer profondément et d'expirer autant d'air que possible, jusqu'à 5 fois.
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Tous les 1 à 4 mois pendant 2 ans maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000702
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