Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af resultatmål i ALS-forsøg

22. marts 2017 opdateret af: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital

Longitudinel undersøgelse, der sammenligner reaktionsevnen af ​​resultatmål i ALS-forsøg

En ny styrkemålingsanordning kaldet Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) blev udviklet til præcist og bekvemt at måle statisk lemmerstyrke hos patienter med ALS. Efterforskerne vil sammenligne ATLIS-data med data fra to almindeligt anvendte ALS-resultatmål, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og langsom vitalkapacitet (SVC) i et prospektivt, longitudinelt studie. Alle tre udfaldsmålinger vil blive udført på 100 forsøgspersoner indsamlet fortrinsvis ved to-månedlige klinikbesøg i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fire steder vil deltage i dataindsamlingen til denne undersøgelse og vil tilmelde ca. 20-30 forsøgspersoner pr. Forsøgspersoner vil blive testet hver 1. til 4. måned i op til to år. Forsøgspersoner vil blive testet ved hvert besøg ved hjælp af ATLIS, ALSFRS-R spørgeskema og langsom vitalkapacitetstest.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre diagnosticeret med klinisk mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller klinisk bestemt ALS i henhold til World Federation of Neurology Revised El Escorial Criteria.
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, som af den kliniske investigator vurderes at have medicinske tilstande, der kan begrænse deres evne til sikkert at udøve maksimal kraft ved at bruge musklerne i deres arme og ben, vil blive udelukket fra denne undersøgelse (f.eks. ustabil hypertension, betydelig hjertesygdom, betydelige muskuloskeletale lidelser eller andre medicinske tilstande).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med ALS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • klinisk mulig, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller klinisk bestemt ALS i henhold til El Escorial Criteria
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer med medicinske tilstande, der ville begrænse deres evne til sikkert at udøve maksimal kraft ved at bruge muskler i deres arme og ben (f. ustabile hjerte-, muskuloskeletale- eller andre medicinske tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nøjagtig test af ekstremitets isometrisk styrke (ATLIS) mellem hvert besøg
Tidsramme: hver 1. til 4. måned i op til to år
ATLIS måler isometrisk styrke i 12 muskelgrupper i arme og ben. Personen er testet siddende i en specialdesignet stol med justerbare stolper. Forsøgspersonens lem placeres i en standardposition, og der udøves maksimal kraft på den trådløse vejecelle fastgjort til lodret. Styrkedata opsamles digitalt og udtrykkes som en procentdel af forventet normal.
hver 1. til 4. måned i op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALS Functional Rating Scale - Revideret (ALSFRS-R) mellem hvert besøg
Tidsramme: hver 1. til 4. måned i op til 2 år
Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål om forsøgspersonens evne til at fungere i visse daglige aktiviteter. Spørgsmål stilles i et interviewformat.
hver 1. til 4. måned i op til 2 år
Ændring i Slow Vital Capacity (SVC) mellem hvert besøg
Tidsramme: Hver 1. til 4. måned i op til to år
SVC måler mængden af ​​luft, du kan udånde efter en dyb indånding. Til denne test vil vi bede dig om at holde et mundstykke i munden, trække vejret dybt ind og ånde så meget luft ud, som du kan, op til 5 gange.
Hver 1. til 4. måned i op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ALS Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner