Longitudinell studie av utfallsmål i ALS-forsøk
22. mars 2017 oppdatert av: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Longitudinell studie som sammenligner responsen til resultatmål i ALS-forsøk
En ny styrkemålingsenhet kalt Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) ble utviklet for nøyaktig og praktisk å måle statisk lemstyrke hos pasienter med ALS.
Etterforskerne vil sammenligne ATLIS-data med data fra to ofte brukte ALS-resultatmål, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og slow vital capacity (SVC) i en prospektiv, longitudinell studie.
Alle tre utfallsmålene vil bli utført på 100 forsøkspersoner samlet fortrinnsvis ved to-månedlige klinikkbesøk i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fire nettsteder vil delta i datainnsamlingen for denne studien og vil registrere omtrent 20-30 personer per sted. Forsøkspersonene vil bli testet hver 1. til 4. måned i opptil to år. Forsøkene vil bli testet ved hvert besøk ved hjelp av ATLIS, ALSFRS-R spørreskjema og langsom vitalkapasitetstesting.
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre diagnostisert med klinisk mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller klinisk bestemt ALS i henhold til World Federation of Neurology Revised El Escorial Criteria.
- I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av den kliniske etterforskeren vurderes å ha medisinske tilstander som kan begrense deres evne til trygt å utøve maksimal kraft ved å bruke musklene i armer og ben, vil bli ekskludert fra denne studien (f. ustabil hypertensjon, betydelig hjertesykdom, betydelige muskel- og skjelettlidelser eller andre medisinske tilstander).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med ALS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- klinisk mulig, laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller klinisk bestemt ALS i henhold til El Escorial Criteria
- i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med medisinske tilstander som vil begrense deres evne til trygt å utøve maksimal kraft ved å bruke muskler i armer og ben (f. ustabile hjerte-, muskel- og skjelett- eller andre medisinske tilstander)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøyaktig test av limb isometrisk styrke (ATLIS) mellom hvert besøk
Tidsramme: hver 1. til 4. måned i opptil to år
|
ATLIS måler isometrisk styrke i 12 muskelgrupper i armer og ben.
Personen er testet sittende i en spesialdesignet stol med justerbare stendere.
Emnets lem plasseres i en standardposisjon og maksimal kraft utøves på den trådløse belastningscellen festet til stående.
Styrkedata er digitalt fanget og uttrykt som en prosentandel av forventet normal.
|
hver 1. til 4. måned i opptil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ALS funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R) mellom hvert besøk
Tidsramme: hver 1. til 4. måned i opptil 2 år
|
Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål om forsøkspersonens evne til å fungere i enkelte daglige aktiviteter.
Spørsmål stilles i intervjuformat.
|
hver 1. til 4. måned i opptil 2 år
|
|
Endring i Slow Vital Capacity (SVC) mellom hvert besøk
Tidsramme: Hver 1. til 4. måned i opptil to år
|
SVC måler mengden luft du kan puste ut etter et dypt pust.
For denne testen vil vi be deg om å holde et munnstykke i munnen, puste dypt inn og puste ut så mye luft du kan, opptil 5 ganger.
|
Hver 1. til 4. måned i opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .