Longitudinale studie van uitkomstmaten in ALS-onderzoeken
22 maart 2017 bijgewerkt door: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Longitudinale studie waarin de responsiviteit van uitkomstmaten in ALS-onderzoeken wordt vergeleken
Een nieuw apparaat voor het meten van kracht, Accurate Test of Limb Isometric Strength (ATLIS) genaamd, werd ontwikkeld om nauwkeurig en gemakkelijk de statische kracht van ledematen te meten bij patiënten met ALS.
De onderzoekers zullen ATLIS-gegevens vergelijken met gegevens van twee algemeen gebruikte ALS-uitkomstmaten, de ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) en slow vital capacity (SVC) in een prospectieve, longitudinale studie.
Alle drie de uitkomstmaten zullen worden uitgevoerd op 100 proefpersonen, bij voorkeur tijdens tweemaandelijkse kliniekbezoeken tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vier locaties zullen deelnemen aan de gegevensverzameling voor dit onderzoek en zullen ongeveer 20-30 proefpersonen per locatie inschrijven. Gedurende maximaal twee jaar worden proefpersonen elke 1 tot 4 maanden getest. Onderwerpen worden bij elk bezoek getest met behulp van ATLIS, ALSFRS-R-vragenlijst en langzame vitale capaciteitstests.
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder met de diagnose klinisch mogelijke, door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of klinisch definitieve ALS volgens de herziene El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de klinische onderzoeker ter plaatse oordeelt dat ze medische aandoeningen hebben die hun vermogen om veilig maximale kracht uit te oefenen met behulp van de spieren in hun armen en benen kunnen beperken, worden uitgesloten van deze studie (bijv. onstabiele hypertensie, significante hartziekte, significante musculoskeletale aandoeningen of andere medische aandoeningen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met ALS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- klinisch mogelijk, laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of klinisch definitieve ALS volgens El Escorial Criteria
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- personen met medische aandoeningen die hun vermogen beperken om veilig maximale kracht uit te oefenen met behulp van spieren in hun armen en benen (bijv. onstabiele cardiale, musculoskeletale of andere medische aandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurige test van isometrische sterkte van ledematen (ATLIS) tussen elk bezoek
Tijdsspanne: elke 1 tot 4 maanden gedurende maximaal twee jaar
|
ATLIS meet isometrische kracht in 12 spiergroepen in de armen en benen.
De proefpersoon wordt zittend getest in een speciaal ontworpen stoel met verstelbare staanders.
Het ledemaat van de proefpersoon wordt in een standaardpositie geplaatst en er wordt maximale kracht uitgeoefend op de draadloze krachtopnemer die aan de staander is bevestigd.
Krachtgegevens worden digitaal vastgelegd en uitgedrukt als een percentage van het verwachte normaal.
|
elke 1 tot 4 maanden gedurende maximaal twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ALS Functional Rating Scale - Herzien (ALSFRS-R) tussen elk bezoek
Tijdsspanne: elke 1 tot 4 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
Deze vragenlijst bestaat uit 12 vragen over het vermogen van de proefpersoon om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Vragen worden gesteld in interviewvorm.
|
elke 1 tot 4 maanden gedurende maximaal 2 jaar
|
|
Verandering in Slow Vital Capacity (SVC) tussen elk bezoek
Tijdsspanne: Elke 1 tot 4 maanden gedurende maximaal twee jaar
|
SVC meet de hoeveelheid lucht die u kunt uitademen na een diepe inademing.
Voor deze test vragen we je om een mondstuk in je mond te houden, diep in te ademen en zoveel mogelijk lucht uit te ademen, tot 5 keer.
|
Elke 1 tot 4 maanden gedurende maximaal twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .