Längsschnittstudie zu Ergebnismessungen in ALS-Studien
22. März 2017 aktualisiert von: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Längsschnittstudie zum Vergleich der Reaktionsfähigkeit von Ergebnismessungen in ALS-Studien
Ein neues Kraftmessgerät namens Accurate Test of Limb Isometrische Stärke (ATLIS) wurde entwickelt, um die statische Gliedmaßenkraft bei Patienten mit ALS präzise und bequem zu messen.
Die Forscher vergleichen ATLIS-Daten mit Daten aus zwei häufig verwendeten ALS-Ergebnismaßen, der ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) und der langsamen Vitalkapazität (SVC) in einer prospektiven Längsschnittstudie.
Alle drei Ergebnismessungen werden an 100 Probanden durchgeführt, die vorzugsweise bei zweimonatlichen Klinikbesuchen während des Studienzeitraums gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vier Standorte werden an der Datenerfassung für diese Studie teilnehmen und etwa 20 bis 30 Probanden pro Standort einschreiben. Die Probanden werden bis zu zwei Jahre lang alle 1 bis 4 Monate getestet. Die Probanden werden bei jedem Besuch mithilfe von ATLIS, ALSFRS-R-Fragebogen und Tests der langsamen Vitalkapazität getestet.
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren, bei denen gemäß den Revised El Escorial Criteria der World Federation of Neurology eine klinisch mögliche, laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder klinisch eindeutige ALS diagnostiziert wurde.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach Einschätzung des klinischen Prüfers vor Ort medizinische Beschwerden vorliegen, die ihre Fähigkeit zur sicheren Ausübung maximaler Kraft mithilfe der Muskeln in ihren Armen und Beinen einschränken könnten, werden von dieser Studie ausgeschlossen (z. B. instabiler Bluthochdruck, schwere Herzerkrankung, schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Erkrankungen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit ALS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- klinisch mögliches, laborgestütztes wahrscheinliches, wahrscheinliches oder klinisch eindeutiges ALS gemäß den El-Escorial-Kriterien
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur sicheren Ausübung maximaler Kraft mithilfe der Muskeln in Armen und Beinen einschränken würden (z. B. instabile Herz-, Muskel-Skelett- oder andere Erkrankungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des genauen Tests der isometrischen Kraft der Gliedmaßen (ATLIS) zwischen jedem Besuch
Zeitfenster: alle 1 bis 4 Monate für bis zu zwei Jahre
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ATLIS misst die isometrische Kraft in 12 Muskelgruppen in Armen und Beinen.
Der Proband wird auf einem speziell entwickelten Stuhl mit verstellbaren Ständern sitzend getestet.
Das Glied des Probanden wird in eine Standardposition gebracht und die maximale Kraft wird auf die am Pfosten befestigte kabellose Kraftmesszelle ausgeübt.
Kraftdaten werden digital erfasst und als Prozentsatz des erwarteten Normalwerts ausgedrückt.
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alle 1 bis 4 Monate für bis zu zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet (ALSFRS-R) zwischen jedem Besuch
Zeitfenster: alle 1 bis 4 Monate für bis zu 2 Jahre
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Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen zur Fähigkeit des Probanden, bei bestimmten täglichen Aktivitäten zu funktionieren.
Fragen werden im Interviewformat gestellt.
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alle 1 bis 4 Monate für bis zu 2 Jahre
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Änderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) zwischen jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre lang alle 1 bis 4 Monate
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Der SVC misst die Luftmenge, die Sie nach einem tiefen Atemzug ausatmen können.
Für diesen Test bitten wir Sie, ein Mundstück im Mund zu halten, tief einzuatmen und bis zu fünf Mal so viel Luft wie möglich auszuatmen.
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Bis zu zwei Jahre lang alle 1 bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P000702
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