Longitudinální studie výsledků měření ve studiích ALS
22. března 2017 aktualizováno: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Longitudinální studie porovnávající odezvu výsledků měření ve studiích ALS
Pro přesné a pohodlné měření statické síly končetin u pacientů s ALS bylo vyvinuto nové zařízení na měření síly s názvem Přesný test izometrické síly končetiny (ATLIS).
Výzkumníci budou porovnávat data ATLIS s daty ze dvou běžně používaných měření výsledků ALS, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) a pomalé vitální kapacity (SVC) v prospektivní longitudinální studii.
Všechna tři měření výsledků budou provedena na 100 subjektech shromážděných přednostně při dvouměsíčních klinických návštěvách během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Čtyři pracoviště se budou podílet na sběru dat pro tuto studii a zapíší přibližně 20-30 subjektů na jedno pracoviště. Subjekty budou testovány každé 1 až 4 měsíce po dobu až dvou let. Subjekty budou testovány při každé návštěvě pomocí ATLIS, dotazníku ALSFRS-R a pomalého testování vitální kapacity.
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovanou klinicky možnou, laboratorně podporovanou pravděpodobnou, pravděpodobnou nebo klinicky definitivní ALS podle revidovaných kritérií El Escorial World Federation of Neurology.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých klinický výzkumník na místě posoudí zdravotní stavy, které mohou omezovat jejich schopnost bezpečně vyvíjet maximální sílu pomocí svalů na rukou a nohou, budou z této studie vyloučeni (např. nestabilní hypertenze, závažné srdeční onemocnění, závažné muskuloskeletální poruchy nebo jiné zdravotní stavy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s ALS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- klinicky možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo klinicky definitivní ALS podle El Escorial Criteria
- schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- osoby se zdravotním stavem, který by omezoval jejich schopnost bezpečně vyvinout maximální sílu pomocí svalů na rukou a nohou (např. nestabilní srdeční, muskuloskeletální nebo jiné zdravotní potíže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přesném testu izometrické síly končetiny (ATLIS) mezi každou návštěvou
Časové okno: každé 1 až 4 měsíce po dobu až dvou let
|
ATLIS měří izometrickou sílu ve 12 svalových skupinách paží a nohou.
Předmět je testován vsedě na speciálně navržených židlích s nastavitelnými vzpěrami.
Končetina vyšetřovaného je umístěna do standardní polohy a maximální síla je vyvíjena na bezdrátový siloměr upevněný na vzpřímené pozici.
Údaje o síle jsou digitálně zachyceny a vyjádřeny jako procento očekávaného normálu.
|
každé 1 až 4 měsíce po dobu až dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční stupnici hodnocení ALS – revidovaná (ALSFRS-R) mezi každou návštěvou
Časové okno: každé 1 až 4 měsíce po dobu až 2 let
|
Tento dotazník se skládá z 12 otázek týkajících se schopnosti subjektu fungovat v určitých denních činnostech.
Otázky jsou kladeny formou rozhovoru.
|
každé 1 až 4 měsíce po dobu až 2 let
|
|
Změna pomalé vitální kapacity (SVC) mezi každou návštěvou
Časové okno: Každý 1 až 4 měsíce po dobu až dvou let
|
SVC měří množství vzduchu, které můžete vydechnout po hlubokém nádechu.
Při tomto testu vás požádáme, abyste drželi náustek v ústech, zhluboka se nadechli a vydechli tolik vzduchu, kolik jen můžete, až 5krát.
|
Každý 1 až 4 měsíce po dobu až dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .