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Estudio longitudinal de medidas de resultados en ensayos de ALS

22 de marzo de 2017 actualizado por: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital

Estudio longitudinal que compara la capacidad de respuesta de las medidas de resultado en ensayos de ALS

Se desarrolló un nuevo dispositivo de medición de fuerza llamado Prueba precisa de fuerza isométrica de las extremidades (ATLIS) para medir de manera precisa y conveniente la fuerza estática de las extremidades en pacientes con ELA. Los investigadores compararán los datos de ATLIS con los datos de dos medidas de resultados de ALS comúnmente utilizadas, la Escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R) y la capacidad vital lenta (SVC) en un estudio longitudinal prospectivo. Las tres medidas de resultados se realizarán en 100 sujetos recolectados preferiblemente en visitas clínicas bimensuales durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cuatro sitios participarán en la recopilación de datos para este estudio e inscribirán aproximadamente de 20 a 30 sujetos por sitio. Los sujetos serán evaluados cada 1 a 4 meses durante un máximo de dos años. Los sujetos serán evaluados en cada visita utilizando el cuestionario ATLIS, ALSFRS-R y la prueba de capacidad vital lenta.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más diagnosticados con ELA probable, probable o clínicamente definida clínicamente posible, respaldada por laboratorio de acuerdo con los Criterios revisados ​​de El Escorial de la Federación Mundial de Neurología.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

- Se excluirá de este estudio a los pacientes que, a juicio del investigador clínico del sitio, tengan afecciones médicas que puedan limitar su capacidad para ejercer la fuerza máxima con seguridad utilizando los músculos de los brazos y las piernas (p. hipertensión inestable, enfermedad cardíaca significativa, trastornos musculoesqueléticos significativos u otras condiciones médicas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con ELA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • ELA probable, probable o clínicamente definida clínicamente posible, respaldada por laboratorio según los Criterios de El Escorial
  • capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • personas con afecciones médicas que limitarían su capacidad para ejercer la fuerza máxima de manera segura utilizando los músculos de los brazos y las piernas (p. condiciones cardíacas, musculoesqueléticas u otras condiciones médicas inestables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba precisa de fuerza isométrica de las extremidades (ATLIS) entre cada visita
Periodo de tiempo: cada 1 a 4 meses hasta por dos años
ATLIS mide la fuerza isométrica en 12 grupos musculares de brazos y piernas. El sujeto se prueba sentado en sillas especialmente diseñadas con montantes ajustables. La extremidad del sujeto se coloca en una posición estándar y se ejerce la fuerza máxima sobre la celda de carga inalámbrica fijada al montante. Los datos de fuerza se capturan digitalmente y se expresan como un porcentaje del normal esperado.
cada 1 a 4 meses hasta por dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Calificación Funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R) entre cada visita
Periodo de tiempo: cada 1 a 4 meses hasta por 2 años
Este cuestionario consta de 12 preguntas sobre la capacidad del sujeto para desenvolverse en determinadas actividades cotidianas. Las preguntas se hacen en un formato de entrevista.
cada 1 a 4 meses hasta por 2 años
Cambio en la Capacidad Vital Lenta (SVC) entre cada visita
Periodo de tiempo: Cada 1 a 4 meses hasta por dos años
SVC mide la cantidad de aire que puede exhalar después de una respiración profunda. Para esta prueba, le pediremos que sostenga una boquilla en la boca, inhale profundamente y exhale todo el aire que pueda, hasta 5 veces.
Cada 1 a 4 meses hasta por dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

ALS Association

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P000702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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