Продольное исследование показателей исходов в испытаниях с БАС
22 марта 2017 г. обновлено: Patricia L. Andres, Massachusetts General Hospital
Продольное исследование, сравнивающее отзывчивость показателей результатов в испытаниях с БАС
Новое устройство для измерения силы под названием «Точный тест изометрической силы конечностей» (ATLIS) было разработано для точного и удобного измерения статической силы конечностей у пациентов с БАС.
Исследователи будут сравнивать данные ATLIS с данными двух широко используемых показателей результатов БАС, пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALSFRS-R) и медленной жизненной емкости легких (SVC) в проспективном продольном исследовании.
Все три измерения результатов будут проводиться на 100 субъектах, отобранных предпочтительно во время визитов в клинику раз в два месяца в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Четыре сайта будут участвовать в сборе данных для этого исследования и будут регистрировать примерно 20-30 субъектов на каждый сайт. Субъекты будут тестироваться каждые 1-4 месяца на срок до двух лет. Субъекты будут тестироваться при каждом посещении с использованием опросника ATLIS, ALSFRS-R и тестирования медленной жизненной емкости легких.
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован клинически возможный, лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или клинически определенный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала Всемирной федерации неврологов.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по мнению клинического исследователя, имеют медицинские показания, которые могут ограничить их способность безопасно проявлять максимальную силу, используя мышцы рук и ног, будут исключены из этого исследования (например, нестабильная артериальная гипертензия, серьезное заболевание сердца, значительные нарушения опорно-двигательного аппарата или другие заболевания).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с БАС
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- клинически возможный, лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или клинически определенный БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала
- способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- люди с медицинскими показаниями, которые ограничивают их способность безопасно применять максимальную силу, используя мышцы рук и ног (например, нестабильность сердца, опорно-двигательного аппарата или другие заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точного теста изометрической силы конечностей (ATLIS) между каждым визитом
Временное ограничение: каждые 1-4 месяца на срок до двух лет
|
ATLIS измеряет изометрическую силу в 12 группах мышц рук и ног.
Испытуемый сидит на специально сконструированных стульях с регулируемыми стойками.
Конечность испытуемого помещают в стандартное положение и прикладывают максимальную силу к беспроводному тензодатчику, закрепленному на стойке.
Данные о прочности фиксируются в цифровом виде и выражаются в процентах от ожидаемой нормы.
|
каждые 1-4 месяца на срок до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы функциональной оценки БАС – пересмотренная (ALSFRS-R) между каждым визитом
Временное ограничение: каждые 1-4 месяца до 2 лет
|
Эта анкета состоит из 12 вопросов о способности субъекта выполнять определенные повседневные действия.
Вопросы задаются в формате интервью.
|
каждые 1-4 месяца до 2 лет
|
|
Изменение медленной жизненной емкости легких (SVC) между каждым визитом
Временное ограничение: Каждые 1-4 месяца на срок до двух лет
|
SVC измеряет количество воздуха, которое вы можете выдохнуть после глубокого вдоха.
Для этого теста мы попросим вас держать мундштук во рту, глубоко вдохнуть и выдохнуть столько воздуха, сколько сможете, до 5 раз.
|
Каждые 1-4 месяца на срок до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia L. Andres, DPT, MS, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .