無呼吸の治療のためのカフェインに反応しない早産児における低濃度の二酸化炭素の吸入
2015年2月18日 更新者:Ruben Alvaro、University of Manitoba
未熟児無呼吸症の治療のためのカフェインに反応しない早産児における低濃度の二酸化炭素吸入の前向き対照試験
未熟児では、未熟児の無呼吸は主要な臨床的問題の 1 つです。
カフェインは現在、これらの無呼吸の数と重症度を軽減するための世界的な治療法です。
この方法は、生後 18 ~ 21 か月の認知および神経発達の結果において安全であることが示されています。
ただし、カフェインは 100% 効果があるわけではなく、低酸素血症や徐脈にはほとんど効果がない可能性があります。
カフェイン治療に反応しない難治性無呼吸症の乳児には、気管内挿管と人工呼吸器が必要になる場合があります。
この手順は侵襲的であり、合併症や慢性肺疾患のリスクの増加、および神経発達障害の有害な転帰に関連しています。
したがって、乳児が気管内挿管を必要としないようにする場合は、別の治療法が望ましいでしょう。
研究者は、低濃度の吸入 CO2 (~1%) が未熟児の無呼吸の治療に有効であるという全体的な仮説を検証してきました。
研究者らは早産児を対象とした 3 つの研究を完了し、カフェインを摂取していない乳児が低濃度の CO2 を吸入すると、呼吸が規則正しくなり、無呼吸が大幅に減少することを示しています。
すでにカフェインを摂取している幼児が CO2 を吸入した場合の影響は不明です。
テストする仮説は、低濃度の CO2 (1%) を吸入すると、カフェインで治療された乳児の無呼吸が大幅に減少するというものです。
調査官は、この提案で 3 つの具体的な目的を持っています。
1) 研究者は、未熟児無呼吸の治療のためにすでにカフェインを摂取している早産児の CO2 吸入により、無呼吸率 (1 時間あたり 5 秒以上の無呼吸数) が減少するかどうかを知りたいと考えています。 2) 研究者は、CO2 の吸入が呼吸をより規則的にし、無呼吸時間を短縮できるかどうか、未熟児無呼吸の治療のためにすでにカフェインを摂取している乳児の長時間の無呼吸 (>20 秒) を減少させるかどうかを知りたがっています。 3) 研究者は、低濃度の CO2 の吸入が、無呼吸時に近赤外分光法 (NIRS) によって測定された脳の局所酸素飽和度に及ぼす影響を評価したいと考えています。
これは、CO2 が脳血流を保護することによって、無呼吸中の脳酸素化の減少を最小限に抑えるかどうかを確認することです。
この研究は、カフェインの現在の治療に追加できる未熟児の無呼吸を治療するための新しい、おそらくより生理学的な方法を必要とします.
これら 2 つの治療法を併用することで、無呼吸の数と重症度を最小限に抑え、早産児の人工呼吸器の必要性を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0L8
- University of Manitoba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 < 33 週
- 5 mg/kg/日の維持用量での未熟児無呼吸症のカフェイン治療について
- 未熟児の無呼吸がある(少なくとも 5 回の自己解決無呼吸または介入を必要とする 2 回の無呼吸/12 時間)
除外基準:
- 機械換気について
- 先天異常、敗血症または無呼吸の他の既知の原因の存在
- 保護者の同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低濃度CO2の吸入
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鼻プロングによる 1% CO2 の吸入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:カフェインのみ
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鼻プロングによる 1% CO2 の吸入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低濃度の CO2 (1%) の吸入が、未熟児の無呼吸の治療のためにカフェインを既に摂取している早産児の無呼吸率 (5 秒/時間以上の無呼吸数) に及ぼす影響。
時間枠:3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低濃度の CO2 が 1 時間あたりの無呼吸時間 (秒) および長い無呼吸の持続時間 (秒) に及ぼす影響
時間枠:3時間
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ruben E Alvaro, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。