Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inalação de Baixa Concentração de CO2 em Prematuros Não Respondendo à Cafeína para o Tratamento da Apneia

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Um estudo prospectivo e controlado de inalação de baixa concentração de CO2 em bebês prematuros que não respondem à cafeína para o tratamento da apnéia da prematuridade

Em prematuros, a apnéia da prematuridade é um de seus principais problemas clínicos. A cafeína é atualmente uma terapia mundial para reduzir o número e a gravidade dessas apneias. Essa prática tem se mostrado segura nos resultados cognitivos e neurodesenvolvimentais dos 18 aos 21 meses de idade. No entanto, a cafeína não é 100% eficaz e pode ter pouco efeito na hipoxemia e na bradicardia. Lactentes com apnéias intratáveis ​​que não respondem ao tratamento com cafeína podem necessitar de intubação endotraqueal e ventilação mecânica. Este procedimento é invasivo e tem sido associado a complicações e aumento do risco de doença pulmonar crônica e resultado adverso do neurodesenvolvimento. Portanto, uma modalidade alternativa de tratamento seria preferível se evitasse que os bebês precisassem de intubação endotraqueal. Os investigadores têm testado a hipótese geral de que pequenas concentrações de CO2 inalado (~1%) são eficazes no tratamento da apnéia da prematuridade. Os pesquisadores concluíram três estudos em bebês prematuros mostrando que a inalação de baixa concentração de CO2, em bebês que não tomam cafeína, regulariza a respiração e diminui significativamente as apnéias. Os efeitos da inalação de CO2 em lactentes já em uso de cafeína são desconhecidos. A hipótese a ser testada é que a inalação de CO2 em baixa concentração (1%) reduzirá significativamente a apnéia em lactentes tratados com cafeína. Os investigadores têm três objetivos específicos nesta proposta. 1) os investigadores querem saber se a taxa de apnéia (número de apnéias ≥5 segundos/hora) diminui com a inalação de CO2 em prematuros já em uso de cafeína para o tratamento da apnéia da prematuridade; 2) os pesquisadores querem saber se a inalação de CO2 pode tornar a respiração mais regular com menos tempo de apnéia e se diminui as apnéias prolongadas (>20 segundos) em lactentes já em uso de cafeína para o tratamento da apnéia da prematuridade; 3) os pesquisadores querem avaliar o efeito da inalação de baixa concentração de CO2 na saturação regional de oxigênio do cérebro medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante apneias. Isso é para ver se o CO2, ao proteger o fluxo sanguíneo cerebral, minimiza a diminuição da oxigenação cerebral durante as apneias. Este estudo envolve um método novo e possivelmente mais fisiológico de tratamento de apnéias da prematuridade que pode ser adicionado ao tratamento atual de cafeína. Esses dois tratamentos juntos podem minimizar o número e a gravidade das apnéias e possivelmente diminuir a necessidade de ventilação mecânica em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional ao nascer < 33 semanas
  • no tratamento com cafeína para apnéia da prematuridade na dose de manutenção de 5 mg/kg/dia
  • ter apnéia da prematuridade (pelo menos 5 apnéias auto-resolvidas ou 2 apnéias que requerem intervenção/12 horas)

Critério de exclusão:

  • na ventilação mecânica
  • presença de anomalias congênitas, sepse ou outras causas conhecidas de apnéia
  • falha em obter o consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalação de baixa concentração de CO2
Inalação de 1% de CO2 através de prongas nasais
Outros nomes:
  • Inalação de gás biológico
Comparador Ativo: só cafeína
Inalação de 1% de CO2 através de prongas nasais
Outros nomes:
  • Inalação de gás biológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da inalação de baixa concentração de CO2 (1%) sobre a taxa de apnéia (número de apnéias ≥5 segundos/hora) em prematuros já em uso de cafeína para tratamento da apnéia da prematuridade.
Prazo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da baixa concentração de CO2 no tempo de apnéia em segundos por hora e duração de apnéias longas em segundos
Prazo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever