- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01911182
Inalação de Baixa Concentração de CO2 em Prematuros Não Respondendo à Cafeína para o Tratamento da Apneia
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Um estudo prospectivo e controlado de inalação de baixa concentração de CO2 em bebês prematuros que não respondem à cafeína para o tratamento da apnéia da prematuridade
Em prematuros, a apnéia da prematuridade é um de seus principais problemas clínicos.
A cafeína é atualmente uma terapia mundial para reduzir o número e a gravidade dessas apneias.
Essa prática tem se mostrado segura nos resultados cognitivos e neurodesenvolvimentais dos 18 aos 21 meses de idade.
No entanto, a cafeína não é 100% eficaz e pode ter pouco efeito na hipoxemia e na bradicardia.
Lactentes com apnéias intratáveis que não respondem ao tratamento com cafeína podem necessitar de intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Este procedimento é invasivo e tem sido associado a complicações e aumento do risco de doença pulmonar crônica e resultado adverso do neurodesenvolvimento.
Portanto, uma modalidade alternativa de tratamento seria preferível se evitasse que os bebês precisassem de intubação endotraqueal.
Os investigadores têm testado a hipótese geral de que pequenas concentrações de CO2 inalado (~1%) são eficazes no tratamento da apnéia da prematuridade.
Os pesquisadores concluíram três estudos em bebês prematuros mostrando que a inalação de baixa concentração de CO2, em bebês que não tomam cafeína, regulariza a respiração e diminui significativamente as apnéias.
Os efeitos da inalação de CO2 em lactentes já em uso de cafeína são desconhecidos.
A hipótese a ser testada é que a inalação de CO2 em baixa concentração (1%) reduzirá significativamente a apnéia em lactentes tratados com cafeína.
Os investigadores têm três objetivos específicos nesta proposta.
1) os investigadores querem saber se a taxa de apnéia (número de apnéias ≥5 segundos/hora) diminui com a inalação de CO2 em prematuros já em uso de cafeína para o tratamento da apnéia da prematuridade; 2) os pesquisadores querem saber se a inalação de CO2 pode tornar a respiração mais regular com menos tempo de apnéia e se diminui as apnéias prolongadas (>20 segundos) em lactentes já em uso de cafeína para o tratamento da apnéia da prematuridade; 3) os pesquisadores querem avaliar o efeito da inalação de baixa concentração de CO2 na saturação regional de oxigênio do cérebro medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante apneias.
Isso é para ver se o CO2, ao proteger o fluxo sanguíneo cerebral, minimiza a diminuição da oxigenação cerebral durante as apneias.
Este estudo envolve um método novo e possivelmente mais fisiológico de tratamento de apnéias da prematuridade que pode ser adicionado ao tratamento atual de cafeína.
Esses dois tratamentos juntos podem minimizar o número e a gravidade das apnéias e possivelmente diminuir a necessidade de ventilação mecânica em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ao nascer < 33 semanas
- no tratamento com cafeína para apnéia da prematuridade na dose de manutenção de 5 mg/kg/dia
- ter apnéia da prematuridade (pelo menos 5 apnéias auto-resolvidas ou 2 apnéias que requerem intervenção/12 horas)
Critério de exclusão:
- na ventilação mecânica
- presença de anomalias congênitas, sepse ou outras causas conhecidas de apnéia
- falha em obter o consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalação de baixa concentração de CO2
|
Inalação de 1% de CO2 através de prongas nasais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: só cafeína
|
Inalação de 1% de CO2 através de prongas nasais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da inalação de baixa concentração de CO2 (1%) sobre a taxa de apnéia (número de apnéias ≥5 segundos/hora) em prematuros já em uso de cafeína para tratamento da apnéia da prematuridade.
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da baixa concentração de CO2 no tempo de apnéia em segundos por hora e duração de apnéias longas em segundos
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2011:072
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