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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01911182
무호흡 치료를 위한 카페인에 반응하지 않는 미숙아의 저농도 CO2 흡입
2015년 2월 18일 업데이트: Ruben Alvaro, University of Manitoba
미숙아 무호흡증 치료를 위해 카페인에 반응하지 않는 미숙아의 저농도 CO2 흡입에 대한 전향적이고 통제된 시험
미숙아에서 미숙아 무호흡증은 주요 임상 문제 중 하나입니다.
카페인은 현재 이러한 무호흡의 수와 중증도를 줄이기 위한 세계적인 치료법입니다.
이 방법은 생후 18~21개월에 인지 및 신경 발달 결과에 안전한 것으로 나타났습니다.
그러나 카페인은 100% 효과가 없으며 저산소혈증 및 서맥에 거의 영향을 미치지 않을 수 있습니다.
카페인 치료에 반응하지 않는 난치성 무호흡이 있는 영아는 기관내 삽관 및 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
이 절차는 침습적이며 합병증 및 만성 폐 질환 및 불리한 신경 발달 결과에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다.
따라서 기관내 삽관이 필요한 영아를 예방할 수 있다면 대체 치료 방식이 바람직할 것입니다.
연구자들은 소량의 CO2 흡입(~1%)이 미숙아 무호흡 치료에 효과적이라는 전반적인 가설을 테스트해 왔습니다.
연구자들은 조산아에 대한 세 가지 연구를 완료했는데, 이는 카페인을 섭취하지 않은 유아의 저농도 CO2 흡입이 호흡을 규칙화하고 무호흡을 상당히 감소시킨다는 것을 보여줍니다.
유아의 CO2 흡입이 이미 카페인에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
테스트할 가설은 저농도 CO2(1%) 흡입이 카페인으로 치료받은 영아의 무호흡을 현저하게 감소시킨다는 것입니다.
조사관은 이 제안에서 세 가지 구체적인 목표를 가지고 있습니다.
1) 조사관은 미숙아 무호흡증 치료를 위해 이미 카페인을 복용 중인 조산아에서 CO2 흡입으로 무호흡률(무호흡 횟수 ≥5초/시간)이 감소하는지 알고 싶어합니다. 2) 조사관은 CO2 흡입이 무호흡 시간을 줄이면서 더 규칙적인 호흡을 할 수 있는지 여부와 미숙아 무호흡 치료를 위해 이미 카페인을 섭취한 영아의 장기간 무호흡(>20초)을 감소시키는지 여부를 알고 싶어합니다. 3) 조사관은 무호흡 중에 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 뇌의 국소 산소 포화도에 대한 저농도 CO2 흡입의 영향을 평가하기를 원합니다.
이는 CO2가 대뇌혈류를 보호하여 무호흡 시 대뇌산소화 감소를 최소화하는지를 알아보기 위함이다.
이 연구는 카페인의 현재 치료에 추가될 수 있는 미숙아 무호흡 치료의 새롭고 아마도 더 생리적인 방법을 수반합니다.
이 두 가지 치료법을 함께 사용하면 무호흡의 수와 심각도를 최소화하고 미숙아의 기계 환기 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 < 33주
- 5mg/kg/일의 유지 용량으로 미숙아 무호흡에 대한 카페인 치료
- 미숙아 무호흡증이 있는 경우(자기 해결 무호흡 5회 이상 또는 개입이 필요한 무호흡 2회/12시간)
제외 기준:
- 기계적 환기에
- 선천성 기형, 패혈증 또는 기타 알려진 무호흡 원인의 존재
- 부모의 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저농도 CO2 흡입
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비강을 통해 1% CO2 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 카페인만
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비강을 통해 1% CO2 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저농도 CO2(1%) 흡입이 미숙아 무호흡증 치료를 위해 이미 카페인을 섭취한 조산아의 무호흡률(무호흡 횟수 ≥5초/시간)에 미치는 영향.
기간: 3 시간
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3 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 CO2 농도가 시간당 무호흡 시간(초) 및 긴 무호흡 지속 시간(초)에 미치는 영향
기간: 3 시간
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3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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