- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01911182
Inhalering av lav konsentrasjon av CO2 hos premature spedbarn som ikke reagerer på koffein for behandling av apné
18. februar 2015 oppdatert av: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Et prospektivt, kontrollert forsøk med inhalering av lav konsentrasjon av CO2 hos premature spedbarn som ikke reagerer på koffein for behandling av apné ved prematuritet
Hos premature spedbarn er apné ved prematuritet et av deres største kliniske problemer.
Koffein er for tiden en verdensomspennende terapi for å redusere antallet og alvorlighetsgraden av disse apnéene.
Denne praksisen har vist seg å være trygg på kognitive og nevroutviklingsresultater ved 18 til 21 måneders alder.
Koffein er imidlertid ikke 100 % effektivt, og kan ha liten effekt på hypoksemi og bradykardi.
Spedbarn med intraktable apnéer som ikke reagerer på koffeinbehandling kan kreve endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
Denne prosedyren er invasiv og har vært assosiert med komplikasjoner og økt risiko for kronisk lungesykdom og uønsket nevroutviklingsutfall.
Derfor vil en alternativ behandlingsmodalitet være å foretrekke hvis den hindrer spedbarn fra å trenge endotrakeal intubasjon.
Etterforskerne har testet den overordnede hypotesen om at små konsentrasjoner av inhalert CO2 (~1%) er effektive i behandling av apné ved prematuritet.
Etterforskerne har fullført tre studier på premature spedbarn som viser at innånding av lav konsentrasjon av CO2, hos spedbarn som ikke bruker koffein, regulerer pusten og reduserer apnéer betydelig.
Effekten av innånding av CO2 hos spedbarn som allerede har på koffein, er ukjent.
Hypotesen som skal testes er at inhalering av lavkonsentrasjon CO2 (1 %) vil redusere apné betydelig hos spedbarn behandlet med koffein.
Etterforskerne har tre spesifikke mål med dette forslaget.
1) etterforskerne ønsker å vite om apnéfrekvensen (antall apnéer på ≥5 sekunder/time) reduseres med CO2-inhalasjon hos premature spedbarn som allerede er på koffein for behandling av apné ved prematuritet; 2) etterforskerne ønsker å vite om innånding av CO2 kan gjøre pusten mer regelmessig med kortere apneisk tid og om det reduserer langvarige apnéer (>20 sekunder) hos spedbarn som allerede bruker koffein for behandling av apné ved prematuritet; 3) etterforskerne ønsker å vurdere effekten av inhalering av lav konsentrasjon av CO2 på den regionale oksygenmetningen i hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under apnéer.
Dette er for å se om CO2, ved å beskytte cerebral blodstrøm, minimerer reduksjonen i cerebral oksygenering under apnéer.
Denne studien innebærer en ny og muligens mer fysiologisk metode for behandling av apnéer ved prematuritet som kan legges til dagens behandling av koffein.
Disse to behandlingene sammen kan minimere antallet og alvorlighetsgraden av apnéer og muligens redusere behovet for mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ved fødsel < 33 uker
- på koffeinbehandling for apné ved prematuritet ved en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dag
- har apné av prematuritet (minst 5 selvoppløste apnéer eller 2 apnéer som krever intervensjon/12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- på mekanisk ventilasjon
- tilstedeværelse av medfødte anomalier, sepsis eller andre kjente årsaker til apné
- manglende samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innånding av lav konsentrasjon av CO2
|
Innånding av 1 % CO2 gjennom nesestikkene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bare koffein
|
Innånding av 1 % CO2 gjennom nesestikkene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av inhalering av lav konsentrasjon av CO2 (1 %) på apnéfrekvensen (antall apnéer på ≥5 sekunder/time) hos premature spedbarn som allerede er på koffein for behandling av apné ved prematuritet.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av lav konsentrasjon av CO2 på apneisk tid i sekunder per time og varighet av lange apnéer i sekunder
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2011:072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .