Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalering av lav konsentrasjon av CO2 hos premature spedbarn som ikke reagerer på koffein for behandling av apné

18. februar 2015 oppdatert av: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Et prospektivt, kontrollert forsøk med inhalering av lav konsentrasjon av CO2 hos premature spedbarn som ikke reagerer på koffein for behandling av apné ved prematuritet

Hos premature spedbarn er apné ved prematuritet et av deres største kliniske problemer. Koffein er for tiden en verdensomspennende terapi for å redusere antallet og alvorlighetsgraden av disse apnéene. Denne praksisen har vist seg å være trygg på kognitive og nevroutviklingsresultater ved 18 til 21 måneders alder. Koffein er imidlertid ikke 100 % effektivt, og kan ha liten effekt på hypoksemi og bradykardi. Spedbarn med intraktable apnéer som ikke reagerer på koffeinbehandling kan kreve endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Denne prosedyren er invasiv og har vært assosiert med komplikasjoner og økt risiko for kronisk lungesykdom og uønsket nevroutviklingsutfall. Derfor vil en alternativ behandlingsmodalitet være å foretrekke hvis den hindrer spedbarn fra å trenge endotrakeal intubasjon. Etterforskerne har testet den overordnede hypotesen om at små konsentrasjoner av inhalert CO2 (~1%) er effektive i behandling av apné ved prematuritet. Etterforskerne har fullført tre studier på premature spedbarn som viser at innånding av lav konsentrasjon av CO2, hos spedbarn som ikke bruker koffein, regulerer pusten og reduserer apnéer betydelig. Effekten av innånding av CO2 hos spedbarn som allerede har på koffein, er ukjent. Hypotesen som skal testes er at inhalering av lavkonsentrasjon CO2 (1 %) vil redusere apné betydelig hos spedbarn behandlet med koffein. Etterforskerne har tre spesifikke mål med dette forslaget. 1) etterforskerne ønsker å vite om apnéfrekvensen (antall apnéer på ≥5 sekunder/time) reduseres med CO2-inhalasjon hos premature spedbarn som allerede er på koffein for behandling av apné ved prematuritet; 2) etterforskerne ønsker å vite om innånding av CO2 kan gjøre pusten mer regelmessig med kortere apneisk tid og om det reduserer langvarige apnéer (>20 sekunder) hos spedbarn som allerede bruker koffein for behandling av apné ved prematuritet; 3) etterforskerne ønsker å vurdere effekten av inhalering av lav konsentrasjon av CO2 på den regionale oksygenmetningen i hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under apnéer. Dette er for å se om CO2, ved å beskytte cerebral blodstrøm, minimerer reduksjonen i cerebral oksygenering under apnéer. Denne studien innebærer en ny og muligens mer fysiologisk metode for behandling av apnéer ved prematuritet som kan legges til dagens behandling av koffein. Disse to behandlingene sammen kan minimere antallet og alvorlighetsgraden av apnéer og muligens redusere behovet for mekanisk ventilasjon hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ved fødsel < 33 uker
  • på koffeinbehandling for apné ved prematuritet ved en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dag
  • har apné av prematuritet (minst 5 selvoppløste apnéer eller 2 apnéer som krever intervensjon/12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • på mekanisk ventilasjon
  • tilstedeværelse av medfødte anomalier, sepsis eller andre kjente årsaker til apné
  • manglende samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innånding av lav konsentrasjon av CO2
Innånding av 1 % CO2 gjennom nesestikkene
Andre navn:
  • Innånding av biologisk gass
Aktiv komparator: bare koffein
Innånding av 1 % CO2 gjennom nesestikkene
Andre navn:
  • Innånding av biologisk gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av inhalering av lav konsentrasjon av CO2 (1 %) på apnéfrekvensen (antall apnéer på ≥5 sekunder/time) hos premature spedbarn som allerede er på koffein for behandling av apné ved prematuritet.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av lav konsentrasjon av CO2 på apneisk tid i sekunder per time og varighet av lange apnéer i sekunder
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere