- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01911182
Inhalación de bajas concentraciones de CO2 en lactantes prematuros que no responden a la cafeína para el tratamiento de la apnea
18 de febrero de 2015 actualizado por: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Un ensayo prospectivo y controlado de inhalación de bajas concentraciones de CO2 en bebés prematuros que no responden a la cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro
En los bebés prematuros, la apnea de la prematuridad es uno de sus principales problemas clínicos.
La cafeína es actualmente una terapia mundial para reducir el número y la gravedad de estas apneas.
Esta práctica ha demostrado ser segura en los resultados cognitivos y del desarrollo neurológico entre los 18 y los 21 meses de edad.
Sin embargo, la cafeína no es 100% efectiva y puede tener poco efecto sobre la hipoxemia y la bradicardia.
Los bebés con apneas intratables que no responden al tratamiento con cafeína pueden requerir intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
Este procedimiento es invasivo y se ha asociado con complicaciones y un mayor riesgo de enfermedad pulmonar crónica y resultados adversos del desarrollo neurológico.
Por lo tanto, sería preferible una modalidad de tratamiento alternativa si evitara que los bebés requieran intubación endotraqueal.
Los investigadores han estado probando la hipótesis general de que pequeñas concentraciones de CO2 inhalado (~1 %) son eficaces para tratar la apnea del prematuro.
Los investigadores han completado tres estudios en bebés prematuros que muestran que la inhalación de bajas concentraciones de CO2, en bebés que no toman cafeína, regulariza la respiración y reduce significativamente las apneas.
Se desconocen los efectos de la inhalación de CO2 en bebés que ya toman cafeína.
La hipótesis a probar es que la inhalación de CO2 a baja concentración (1%) reducirá significativamente la apnea en los lactantes tratados con cafeína.
Los investigadores tienen tres objetivos específicos en esta propuesta.
1) los investigadores desean saber si la tasa de apnea (número de apneas de ≥ 5 segundos/hora) disminuye con la inhalación de CO2 en lactantes prematuros que ya reciben cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro; 2) los investigadores quieren saber si la inhalación de CO2 puede hacer que la respiración sea más regular con menos tiempo de apnea y si disminuye las apneas prolongadas (>20 segundos) en lactantes que ya toman cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro; 3) los investigadores quieren evaluar el efecto de la inhalación de bajas concentraciones de CO2 en la saturación de oxígeno regional del cerebro medida por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante las apneas.
Se trata de ver si el CO2, al proteger el flujo sanguíneo cerebral, minimiza la disminución de la oxigenación cerebral durante las apneas.
Este estudio implica un método nuevo y posiblemente más fisiológico para tratar las apneas del prematuro que se puede agregar al tratamiento actual con cafeína.
Estos dos tratamientos juntos podrían minimizar el número y la gravedad de las apneas y posiblemente disminuir la necesidad de ventilación mecánica en los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
- University of Manitoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional al nacer < 33 semanas
- en tratamiento con cafeína para la apnea del prematuro a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día
- tener apnea del prematuro (al menos 5 apneas auto-resueltas o 2 apneas que requieren intervención/12 horas)
Criterio de exclusión:
- en ventilación mecánica
- presencia de anomalías congénitas, sepsis u otras causas conocidas de apnea
- no obtener el consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhalación de baja concentración de CO2
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Inhalación de CO2 al 1% a través de cánulas nasales
Otros nombres:
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Comparador activo: cafeína solamente
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Inhalación de CO2 al 1% a través de cánulas nasales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la inhalación de baja concentración de CO2 (1%) sobre la tasa de apnea (número de apneas de ≥5 segundos/hora) en recién nacidos prematuros que ya toman cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro.
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la baja concentración de CO2 sobre el tiempo de apnea en segundos por hora y duración de las apneas largas en segundos
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2011:072
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