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Inhalación de bajas concentraciones de CO2 en lactantes prematuros que no responden a la cafeína para el tratamiento de la apnea

18 de febrero de 2015 actualizado por: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Un ensayo prospectivo y controlado de inhalación de bajas concentraciones de CO2 en bebés prematuros que no responden a la cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro

En los bebés prematuros, la apnea de la prematuridad es uno de sus principales problemas clínicos. La cafeína es actualmente una terapia mundial para reducir el número y la gravedad de estas apneas. Esta práctica ha demostrado ser segura en los resultados cognitivos y del desarrollo neurológico entre los 18 y los 21 meses de edad. Sin embargo, la cafeína no es 100% efectiva y puede tener poco efecto sobre la hipoxemia y la bradicardia. Los bebés con apneas intratables que no responden al tratamiento con cafeína pueden requerir intubación endotraqueal y ventilación mecánica. Este procedimiento es invasivo y se ha asociado con complicaciones y un mayor riesgo de enfermedad pulmonar crónica y resultados adversos del desarrollo neurológico. Por lo tanto, sería preferible una modalidad de tratamiento alternativa si evitara que los bebés requieran intubación endotraqueal. Los investigadores han estado probando la hipótesis general de que pequeñas concentraciones de CO2 inhalado (~1 %) son eficaces para tratar la apnea del prematuro. Los investigadores han completado tres estudios en bebés prematuros que muestran que la inhalación de bajas concentraciones de CO2, en bebés que no toman cafeína, regulariza la respiración y reduce significativamente las apneas. Se desconocen los efectos de la inhalación de CO2 en bebés que ya toman cafeína. La hipótesis a probar es que la inhalación de CO2 a baja concentración (1%) reducirá significativamente la apnea en los lactantes tratados con cafeína. Los investigadores tienen tres objetivos específicos en esta propuesta. 1) los investigadores desean saber si la tasa de apnea (número de apneas de ≥ 5 segundos/hora) disminuye con la inhalación de CO2 en lactantes prematuros que ya reciben cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro; 2) los investigadores quieren saber si la inhalación de CO2 puede hacer que la respiración sea más regular con menos tiempo de apnea y si disminuye las apneas prolongadas (>20 segundos) en lactantes que ya toman cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro; 3) los investigadores quieren evaluar el efecto de la inhalación de bajas concentraciones de CO2 en la saturación de oxígeno regional del cerebro medida por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante las apneas. Se trata de ver si el CO2, al proteger el flujo sanguíneo cerebral, minimiza la disminución de la oxigenación cerebral durante las apneas. Este estudio implica un método nuevo y posiblemente más fisiológico para tratar las apneas del prematuro que se puede agregar al tratamiento actual con cafeína. Estos dos tratamientos juntos podrían minimizar el número y la gravedad de las apneas y posiblemente disminuir la necesidad de ventilación mecánica en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional al nacer < 33 semanas
  • en tratamiento con cafeína para la apnea del prematuro a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día
  • tener apnea del prematuro (al menos 5 apneas auto-resueltas o 2 apneas que requieren intervención/12 horas)

Criterio de exclusión:

  • en ventilación mecánica
  • presencia de anomalías congénitas, sepsis u otras causas conocidas de apnea
  • no obtener el consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalación de baja concentración de CO2
Inhalación de CO2 al 1% a través de cánulas nasales
Otros nombres:
  • Inhalación de gas biológico
Comparador activo: cafeína solamente
Inhalación de CO2 al 1% a través de cánulas nasales
Otros nombres:
  • Inhalación de gas biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la inhalación de baja concentración de CO2 (1%) sobre la tasa de apnea (número de apneas de ≥5 segundos/hora) en recién nacidos prematuros que ya toman cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro.
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la baja concentración de CO2 sobre el tiempo de apnea en segundos por hora y duración de las apneas largas en segundos
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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