- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911182
Inalazione di basse concentrazioni di CO2 in neonati prematuri che non rispondono alla caffeina per il trattamento dell'apnea
18 febbraio 2015 aggiornato da: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Uno studio prospettico controllato sull'inalazione di basse concentrazioni di CO2 in neonati pretermine che non rispondono alla caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità
Nei neonati prematuri, l'apnea della prematurità è uno dei principali problemi clinici.
La caffeina è attualmente una terapia mondiale per ridurre il numero e la gravità di queste apnee.
Questa pratica ha dimostrato di essere sicura sugli esiti cognitivi e sullo sviluppo neurologico a 18-21 mesi di età.
Tuttavia, la caffeina non è efficace al 100% e può avere scarso effetto su ipossiemia e bradicardia.
I neonati con apnee intrattabili che non rispondono al trattamento con caffeina possono richiedere l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica.
Questa procedura è invasiva ed è stata associata a complicanze e aumento del rischio di malattie polmonari croniche e di esiti avversi dello sviluppo neurologico.
Pertanto, una modalità di trattamento alternativa sarebbe preferibile se impedisse ai neonati di richiedere l'intubazione endotracheale.
I ricercatori hanno testato l'ipotesi generale che piccole concentrazioni di CO2 inalata (~ 1%) siano efficaci nel trattamento dell'apnea della prematurità.
I ricercatori hanno completato tre studi su neonati pretermine dimostrando che l'inalazione di basse concentrazioni di CO2, nei neonati che non assumono caffeina, regolarizza la respirazione e diminuisce significativamente le apnee.
Gli effetti dell'inalazione di CO2 nei neonati già sulla caffeina, sono sconosciuti.
L'ipotesi da verificare è che l'inalazione di CO2 a bassa concentrazione (1%) ridurrà significativamente l'apnea nei neonati trattati con caffeina.
Gli investigatori hanno tre obiettivi specifici in questa proposta.
1) gli investigatori vogliono sapere se il tasso di apnea (numero di apnee di ≥5 secondi/ora) è diminuito con l'inalazione di CO2 nei neonati pretermine già in caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità; 2) i ricercatori vogliono sapere se l'inalazione di CO2 può rendere la respirazione più regolare con meno tempo apneico e se diminuisce le apnee prolungate (>20 secondi) nei neonati già sotto caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità; 3) i ricercatori vogliono valutare l'effetto dell'inalazione di basse concentrazioni di CO2 sulla saturazione di ossigeno regionale del cervello misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante le apnee.
Questo per vedere se la CO2, proteggendo il flusso sanguigno cerebrale, minimizza la diminuzione dell'ossigenazione cerebrale durante le apnee.
Questo studio comporta un metodo nuovo e forse più fisiologico per il trattamento delle apnee della prematurità che può essere aggiunto all'attuale trattamento della caffeina.
Questi due trattamenti insieme potrebbero ridurre al minimo il numero e la gravità delle apnee e possibilmente ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale alla nascita < 33 settimane
- sul trattamento della caffeina per l'apnea della prematurità a una dose di mantenimento di 5 mg/kg/die
- avere apnee della prematurità (almeno 5 apnee autorisolte o 2 apnee che richiedono intervento/12 ore)
Criteri di esclusione:
- sulla ventilazione meccanica
- presenza di anomalie congenite, sepsi o altre cause note di apnea
- mancato ottenimento del consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inalazione di bassa concentrazione di CO2
|
Inalazione dell'1% di CO2 attraverso cannule nasali
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: solo caffeina
|
Inalazione dell'1% di CO2 attraverso cannule nasali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto dell'inalazione di bassa concentrazione di CO2 (1%) sul tasso di apnea (numero di apnee di ≥5 secondi/ora) nei neonati pretermine già in caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità.
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto della bassa concentrazione di CO2 sul tempo di apnea in secondi all'ora e sulla durata delle apnee lunghe in secondi
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2011:072
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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