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Inalazione di basse concentrazioni di CO2 in neonati prematuri che non rispondono alla caffeina per il trattamento dell'apnea

18 febbraio 2015 aggiornato da: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Uno studio prospettico controllato sull'inalazione di basse concentrazioni di CO2 in neonati pretermine che non rispondono alla caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità

Nei neonati prematuri, l'apnea della prematurità è uno dei principali problemi clinici. La caffeina è attualmente una terapia mondiale per ridurre il numero e la gravità di queste apnee. Questa pratica ha dimostrato di essere sicura sugli esiti cognitivi e sullo sviluppo neurologico a 18-21 mesi di età. Tuttavia, la caffeina non è efficace al 100% e può avere scarso effetto su ipossiemia e bradicardia. I neonati con apnee intrattabili che non rispondono al trattamento con caffeina possono richiedere l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica. Questa procedura è invasiva ed è stata associata a complicanze e aumento del rischio di malattie polmonari croniche e di esiti avversi dello sviluppo neurologico. Pertanto, una modalità di trattamento alternativa sarebbe preferibile se impedisse ai neonati di richiedere l'intubazione endotracheale. I ricercatori hanno testato l'ipotesi generale che piccole concentrazioni di CO2 inalata (~ 1%) siano efficaci nel trattamento dell'apnea della prematurità. I ricercatori hanno completato tre studi su neonati pretermine dimostrando che l'inalazione di basse concentrazioni di CO2, nei neonati che non assumono caffeina, regolarizza la respirazione e diminuisce significativamente le apnee. Gli effetti dell'inalazione di CO2 nei neonati già sulla caffeina, sono sconosciuti. L'ipotesi da verificare è che l'inalazione di CO2 a bassa concentrazione (1%) ridurrà significativamente l'apnea nei neonati trattati con caffeina. Gli investigatori hanno tre obiettivi specifici in questa proposta. 1) gli investigatori vogliono sapere se il tasso di apnea (numero di apnee di ≥5 secondi/ora) è diminuito con l'inalazione di CO2 nei neonati pretermine già in caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità; 2) i ricercatori vogliono sapere se l'inalazione di CO2 può rendere la respirazione più regolare con meno tempo apneico e se diminuisce le apnee prolungate (>20 secondi) nei neonati già sotto caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità; 3) i ricercatori vogliono valutare l'effetto dell'inalazione di basse concentrazioni di CO2 sulla saturazione di ossigeno regionale del cervello misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante le apnee. Questo per vedere se la CO2, proteggendo il flusso sanguigno cerebrale, minimizza la diminuzione dell'ossigenazione cerebrale durante le apnee. Questo studio comporta un metodo nuovo e forse più fisiologico per il trattamento delle apnee della prematurità che può essere aggiunto all'attuale trattamento della caffeina. Questi due trattamenti insieme potrebbero ridurre al minimo il numero e la gravità delle apnee e possibilmente ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita < 33 settimane
  • sul trattamento della caffeina per l'apnea della prematurità a una dose di mantenimento di 5 mg/kg/die
  • avere apnee della prematurità (almeno 5 apnee autorisolte o 2 apnee che richiedono intervento/12 ore)

Criteri di esclusione:

  • sulla ventilazione meccanica
  • presenza di anomalie congenite, sepsi o altre cause note di apnea
  • mancato ottenimento del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalazione di bassa concentrazione di CO2
Inalazione dell'1% di CO2 attraverso cannule nasali
Altri nomi:
  • Inalazione di gas biologico
Comparatore attivo: solo caffeina
Inalazione dell'1% di CO2 attraverso cannule nasali
Altri nomi:
  • Inalazione di gas biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'inalazione di bassa concentrazione di CO2 (1%) sul tasso di apnea (numero di apnee di ≥5 secondi/ora) nei neonati pretermine già in caffeina per il trattamento dell'apnea della prematurità.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della bassa concentrazione di CO2 sul tempo di apnea in secondi all'ora e sulla durata delle apnee lunghe in secondi
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

Prove cliniche su Inalazione di bassa concentrazione di CO2

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