Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie CO2 o niskim stężeniu u wcześniaków niereagujących na kofeinę w leczeniu bezdechu

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Prospektywna, kontrolowana próba inhalacji CO2 o niskim stężeniu u wcześniaków niereagujących na kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaków

U wcześniaków bezdech wcześniaków jest jednym z głównych problemów klinicznych. Kofeina jest obecnie stosowaną na całym świecie terapią zmniejszającą liczbę i nasilenie tych bezdechów. Wykazano, że ta praktyka jest bezpieczna dla wyników poznawczych i neurorozwojowych w wieku od 18 do 21 miesięcy. Jednak kofeina nie jest w 100% skuteczna i może mieć niewielki wpływ na hipoksemię i bradykardię. Niemowlęta z opornym na leczenie bezdechem niereagującym na leczenie kofeiną mogą wymagać intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. Ta procedura jest inwazyjna i wiąże się z powikłaniami oraz zwiększonym ryzykiem przewlekłej choroby płuc i niekorzystnego wyniku neurorozwojowego. Dlatego preferowany byłby alternatywny sposób leczenia, który zapobiegałby konieczności intubacji dotchawiczej u niemowląt. Badacze testowali ogólną hipotezę, że małe stężenia wdychanego CO2 (~1%) są skuteczne w leczeniu bezdechu u wcześniaków. Badacze przeprowadzili trzy badania na wcześniakach wykazujące, że wdychanie niskiego stężenia CO2 u niemowląt niespożywanych kofeiny reguluje oddychanie i znacząco zmniejsza bezdechy. Skutki wdychania CO2 u niemowląt już na kofeinie nie są znane. Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​wdychanie CO2 o niskim stężeniu (1%) znacznie zmniejszy bezdech u niemowląt leczonych kofeiną. W tej propozycji śledczy mają trzy konkretne cele. 1) badacze chcą wiedzieć, czy częstość bezdechów (liczba bezdechów ≥ 5 s/godz.) zmniejsza się po wdychaniu CO2 u wcześniaków już przyjmujących kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaczego; 2) badacze chcą wiedzieć, czy wdychanie CO2 może sprawić, że oddychanie stanie się bardziej regularne z krótszym czasem bezdechu i czy zmniejszy wydłużone bezdechy (> 20 sekund) u niemowląt już przyjmujących kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaczego; 3) badacze chcą ocenić wpływ wdychania niskiego stężenia CO2 na regionalne nasycenie tlenem mózgu mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas bezdechów. Ma to na celu sprawdzenie, czy CO2, chroniąc mózgowy przepływ krwi, minimalizuje spadek dotlenienia mózgu podczas bezdechu. Badanie to pociąga za sobą nową i prawdopodobnie bardziej fizjologiczną metodę leczenia bezdechów wcześniaków, którą można dodać do obecnego leczenia kofeiną. Połączenie tych dwóch metod leczenia może zminimalizować liczbę i nasilenie bezdechów oraz prawdopodobnie zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy przy urodzeniu < 33 tygodnie
  • w leczeniu bezdechu wcześniaków kofeiną w dawce podtrzymującej 5 mg/kg mc./dobę
  • z bezdechem wcześniaczym (co najmniej 5 bezdechów ustępujących samoistnie lub 2 bezdechy wymagające interwencji/12 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • w sprawie wentylacji mechanicznej
  • obecność wad wrodzonych, posocznicy lub innych znanych przyczyn bezdechu
  • brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychanie niskiego stężenia CO2
Wdychanie 1% CO2 przez końcówki nosowe
Inne nazwy:
  • Wdychanie gazu biologicznego
Aktywny komparator: tylko kofeina
Wdychanie 1% CO2 przez końcówki nosowe
Inne nazwy:
  • Wdychanie gazu biologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wdychania niskiego stężenia CO2 (1%) na częstość bezdechów (liczba bezdechów ≥5 sekund/godz.) u wcześniaków przyjmujących już kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaczego.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ niskiego stężenia CO2 na czas bezdechu w sekundach na godzinę i czas trwania długich bezdechów w sekundach
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj