- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911182
Wdychanie CO2 o niskim stężeniu u wcześniaków niereagujących na kofeinę w leczeniu bezdechu
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Prospektywna, kontrolowana próba inhalacji CO2 o niskim stężeniu u wcześniaków niereagujących na kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaków
U wcześniaków bezdech wcześniaków jest jednym z głównych problemów klinicznych.
Kofeina jest obecnie stosowaną na całym świecie terapią zmniejszającą liczbę i nasilenie tych bezdechów.
Wykazano, że ta praktyka jest bezpieczna dla wyników poznawczych i neurorozwojowych w wieku od 18 do 21 miesięcy.
Jednak kofeina nie jest w 100% skuteczna i może mieć niewielki wpływ na hipoksemię i bradykardię.
Niemowlęta z opornym na leczenie bezdechem niereagującym na leczenie kofeiną mogą wymagać intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
Ta procedura jest inwazyjna i wiąże się z powikłaniami oraz zwiększonym ryzykiem przewlekłej choroby płuc i niekorzystnego wyniku neurorozwojowego.
Dlatego preferowany byłby alternatywny sposób leczenia, który zapobiegałby konieczności intubacji dotchawiczej u niemowląt.
Badacze testowali ogólną hipotezę, że małe stężenia wdychanego CO2 (~1%) są skuteczne w leczeniu bezdechu u wcześniaków.
Badacze przeprowadzili trzy badania na wcześniakach wykazujące, że wdychanie niskiego stężenia CO2 u niemowląt niespożywanych kofeiny reguluje oddychanie i znacząco zmniejsza bezdechy.
Skutki wdychania CO2 u niemowląt już na kofeinie nie są znane.
Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że wdychanie CO2 o niskim stężeniu (1%) znacznie zmniejszy bezdech u niemowląt leczonych kofeiną.
W tej propozycji śledczy mają trzy konkretne cele.
1) badacze chcą wiedzieć, czy częstość bezdechów (liczba bezdechów ≥ 5 s/godz.) zmniejsza się po wdychaniu CO2 u wcześniaków już przyjmujących kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaczego; 2) badacze chcą wiedzieć, czy wdychanie CO2 może sprawić, że oddychanie stanie się bardziej regularne z krótszym czasem bezdechu i czy zmniejszy wydłużone bezdechy (> 20 sekund) u niemowląt już przyjmujących kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaczego; 3) badacze chcą ocenić wpływ wdychania niskiego stężenia CO2 na regionalne nasycenie tlenem mózgu mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas bezdechów.
Ma to na celu sprawdzenie, czy CO2, chroniąc mózgowy przepływ krwi, minimalizuje spadek dotlenienia mózgu podczas bezdechu.
Badanie to pociąga za sobą nową i prawdopodobnie bardziej fizjologiczną metodę leczenia bezdechów wcześniaków, którą można dodać do obecnego leczenia kofeiną.
Połączenie tych dwóch metod leczenia może zminimalizować liczbę i nasilenie bezdechów oraz prawdopodobnie zmniejszyć potrzebę wentylacji mechanicznej u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy przy urodzeniu < 33 tygodnie
- w leczeniu bezdechu wcześniaków kofeiną w dawce podtrzymującej 5 mg/kg mc./dobę
- z bezdechem wcześniaczym (co najmniej 5 bezdechów ustępujących samoistnie lub 2 bezdechy wymagające interwencji/12 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- w sprawie wentylacji mechanicznej
- obecność wad wrodzonych, posocznicy lub innych znanych przyczyn bezdechu
- brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdychanie niskiego stężenia CO2
|
Wdychanie 1% CO2 przez końcówki nosowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tylko kofeina
|
Wdychanie 1% CO2 przez końcówki nosowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ wdychania niskiego stężenia CO2 (1%) na częstość bezdechów (liczba bezdechów ≥5 sekund/godz.) u wcześniaków przyjmujących już kofeinę w leczeniu bezdechu wcześniaczego.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ niskiego stężenia CO2 na czas bezdechu w sekundach na godzinę i czas trwania długich bezdechów w sekundach
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2011:072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .