Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen CO2-pitoisuuden hengittäminen keskosilla, jotka eivät reagoi kofeiiniin apnean hoitoon

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Tuleva, kontrolloitu koe alhaisen hiilidioksidipitoisuuden hengittämisestä keskosilla, jotka eivät reagoi kofeiiniin keskosten apnean hoitoon

Keskosilla keskosten apnea on yksi heidän suurimmista kliinisistä ongelmistaan. Kofeiini on tällä hetkellä maailmanlaajuinen hoito, jolla vähennetään näiden apneoiden määrää ja vaikeusastetta. Tämä käytäntö on osoittautunut turvalliseksi kognitiivisten ja hermoston kehityksen tulosten kannalta 18–21 kuukauden iässä. Kofeiini ei kuitenkaan ole 100 % tehokas, ja sillä voi olla vain vähän vaikutusta hypoksemiaan ja bradykardiaan. Imeväiset, joilla on vaikea apnea, jotka eivät reagoi kofeiinihoitoon, voivat tarvita endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Tämä toimenpide on invasiivinen, ja se on liitetty komplikaatioihin ja lisääntyneeseen kroonisen keuhkosairauden riskiin ja haitallisiin hermoston kehitykseen. Siksi vaihtoehtoinen hoitomuoto olisi parempi, jos se estäisi vauvoja tarvitsemasta endotrakeaalista intubaatiota. Tutkijat ovat testaanneet yleistä hypoteesia, jonka mukaan pienet sisäänhengitetyn CO2-pitoisuudet (~1 %) ovat tehokkaita keskosten apnean hoidossa. Tutkijat ovat saaneet päätökseen kolme keskosilla tehtyä tutkimusta, jotka osoittavat, että alhaisen hiilidioksidipitoisuuden hengittäminen lapsilla, jotka eivät käytä kofeiinia, tasaa hengitystä ja vähentää apneoita merkittävästi. Imeväisten hiilidioksidin hengittämisen vaikutuksia kofeiiniin ei tunneta. Testattava hypoteesi on, että alhaisen CO2-pitoisuuden (1 %) hengittäminen vähentää merkittävästi kofeiinihoitoa saavien imeväisten apneaa. Tutkijoilla on tässä ehdotuksessa kolme erityistä tavoitetta. 1) tutkijat haluavat tietää, väheneekö apneataajuus (apneoiden lukumäärä ≥5 sekuntia/tunti) CO2-hengityksen myötä keskosilla, jotka ovat jo saaneet kofeiinia keskosten apnean hoitoon; 2) tutkijat haluavat tietää, voiko hiilidioksidin hengittäminen tehdä hengityksestä säännöllisempää ja lyhyemmällä apneisella ajalla ja vähentääkö se pitkittyneitä apneoita (> 20 sekuntia) vauvoilla, jotka jo käyttävät kofeiinia keskosten apnean hoitoon; 3) tutkijat haluavat arvioida alhaisen CO2-pitoisuuden hengittämisen vaikutusta aivojen alueelliseen happisaturaaatioon, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) apneoiden aikana. Tämän tarkoituksena on nähdä, minimoiko CO2 aivojen verenkiertoa suojaamalla aivojen hapettumisen vähenemistä apneoiden aikana. Tämä tutkimus sisältää uuden ja mahdollisesti fysiologisemman menetelmän keskosten apneoiden hoitoon, joka voidaan lisätä nykyiseen kofeiinihoitoon. Nämä kaksi hoitoa yhdessä voivat minimoida apneoiden lukumäärän ja vaikeusasteen ja mahdollisesti vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä syntymähetkellä < 33 viikkoa
  • kofeiinihoitoon keskosten apnean hoitoon ylläpitoannoksella 5 mg/kg/vrk
  • ennenaikaisen apnea (vähintään 5 itsestään ratkenevaa apneaa tai 2 interventiota vaativaa apneaa 12 tunnin aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • koneellisessa ilmanvaihdossa
  • synnynnäisten epämuodostumien, sepsiksen tai muiden tunnettujen apnean syiden esiintyminen
  • vanhempien suostumuksen saamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alhaisen CO2-pitoisuuden hengittäminen
1 % CO2:n hengittäminen nenäpiikkien kautta
Muut nimet:
  • Biologisen kaasun hengittäminen
Active Comparator: vain kofeiinia
1 % CO2:n hengittäminen nenäpiikkien kautta
Muut nimet:
  • Biologisen kaasun hengittäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alhaisen CO2-pitoisuuden (1 %) sisäänhengityksen vaikutus keskosten apneatiheyteen (apneoiden lukumäärä ≥ 5 sekuntia/tunti) jo kofeiinilla keskosten apnean hoidossa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienen CO2-pitoisuuden vaikutus apneiseen aikaan sekunneissa tunnissa ja pitkien apneoiden kestoon sekunneissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa