- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911182
Alhaisen CO2-pitoisuuden hengittäminen keskosilla, jotka eivät reagoi kofeiiniin apnean hoitoon
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Tuleva, kontrolloitu koe alhaisen hiilidioksidipitoisuuden hengittämisestä keskosilla, jotka eivät reagoi kofeiiniin keskosten apnean hoitoon
Keskosilla keskosten apnea on yksi heidän suurimmista kliinisistä ongelmistaan.
Kofeiini on tällä hetkellä maailmanlaajuinen hoito, jolla vähennetään näiden apneoiden määrää ja vaikeusastetta.
Tämä käytäntö on osoittautunut turvalliseksi kognitiivisten ja hermoston kehityksen tulosten kannalta 18–21 kuukauden iässä.
Kofeiini ei kuitenkaan ole 100 % tehokas, ja sillä voi olla vain vähän vaikutusta hypoksemiaan ja bradykardiaan.
Imeväiset, joilla on vaikea apnea, jotka eivät reagoi kofeiinihoitoon, voivat tarvita endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota.
Tämä toimenpide on invasiivinen, ja se on liitetty komplikaatioihin ja lisääntyneeseen kroonisen keuhkosairauden riskiin ja haitallisiin hermoston kehitykseen.
Siksi vaihtoehtoinen hoitomuoto olisi parempi, jos se estäisi vauvoja tarvitsemasta endotrakeaalista intubaatiota.
Tutkijat ovat testaanneet yleistä hypoteesia, jonka mukaan pienet sisäänhengitetyn CO2-pitoisuudet (~1 %) ovat tehokkaita keskosten apnean hoidossa.
Tutkijat ovat saaneet päätökseen kolme keskosilla tehtyä tutkimusta, jotka osoittavat, että alhaisen hiilidioksidipitoisuuden hengittäminen lapsilla, jotka eivät käytä kofeiinia, tasaa hengitystä ja vähentää apneoita merkittävästi.
Imeväisten hiilidioksidin hengittämisen vaikutuksia kofeiiniin ei tunneta.
Testattava hypoteesi on, että alhaisen CO2-pitoisuuden (1 %) hengittäminen vähentää merkittävästi kofeiinihoitoa saavien imeväisten apneaa.
Tutkijoilla on tässä ehdotuksessa kolme erityistä tavoitetta.
1) tutkijat haluavat tietää, väheneekö apneataajuus (apneoiden lukumäärä ≥5 sekuntia/tunti) CO2-hengityksen myötä keskosilla, jotka ovat jo saaneet kofeiinia keskosten apnean hoitoon; 2) tutkijat haluavat tietää, voiko hiilidioksidin hengittäminen tehdä hengityksestä säännöllisempää ja lyhyemmällä apneisella ajalla ja vähentääkö se pitkittyneitä apneoita (> 20 sekuntia) vauvoilla, jotka jo käyttävät kofeiinia keskosten apnean hoitoon; 3) tutkijat haluavat arvioida alhaisen CO2-pitoisuuden hengittämisen vaikutusta aivojen alueelliseen happisaturaaatioon, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) apneoiden aikana.
Tämän tarkoituksena on nähdä, minimoiko CO2 aivojen verenkiertoa suojaamalla aivojen hapettumisen vähenemistä apneoiden aikana.
Tämä tutkimus sisältää uuden ja mahdollisesti fysiologisemman menetelmän keskosten apneoiden hoitoon, joka voidaan lisätä nykyiseen kofeiinihoitoon.
Nämä kaksi hoitoa yhdessä voivat minimoida apneoiden lukumäärän ja vaikeusasteen ja mahdollisesti vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä syntymähetkellä < 33 viikkoa
- kofeiinihoitoon keskosten apnean hoitoon ylläpitoannoksella 5 mg/kg/vrk
- ennenaikaisen apnea (vähintään 5 itsestään ratkenevaa apneaa tai 2 interventiota vaativaa apneaa 12 tunnin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- koneellisessa ilmanvaihdossa
- synnynnäisten epämuodostumien, sepsiksen tai muiden tunnettujen apnean syiden esiintyminen
- vanhempien suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alhaisen CO2-pitoisuuden hengittäminen
|
1 % CO2:n hengittäminen nenäpiikkien kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain kofeiinia
|
1 % CO2:n hengittäminen nenäpiikkien kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alhaisen CO2-pitoisuuden (1 %) sisäänhengityksen vaikutus keskosten apneatiheyteen (apneoiden lukumäärä ≥ 5 sekuntia/tunti) jo kofeiinilla keskosten apnean hoidossa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienen CO2-pitoisuuden vaikutus apneiseen aikaan sekunneissa tunnissa ja pitkien apneoiden kestoon sekunneissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2011:072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .