Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inademing van lage CO2-concentratie bij te vroeg geboren baby's die niet reageren op cafeïne voor de behandeling van apneu

18 februari 2015 bijgewerkt door: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Een prospectief, gecontroleerd onderzoek naar inademing van lage concentratie CO2 bij te vroeg geboren baby's die niet reageren op cafeïne voor de behandeling van apneu bij prematuren

Bij te vroeg geboren baby's is apneu bij prematuren een van hun grootste klinische problemen. Cafeïne is momenteel een wereldwijde therapie om het aantal en de ernst van deze apneus te verminderen. Deze praktijk is veilig gebleken voor cognitieve en neurologische uitkomsten op een leeftijd van 18 tot 21 maanden. Cafeïne is echter niet 100% effectief en heeft mogelijk weinig effect op hypoxemie en bradycardie. Baby's met hardnekkige apneus die niet reageren op cafeïnebehandeling kunnen endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig hebben. Deze procedure is invasief en is in verband gebracht met complicaties en een verhoogd risico op chronische longziekte en nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten. Daarom verdient een alternatieve behandelingsmodaliteit de voorkeur als deze zou voorkomen dat de zuigelingen endotracheale intubatie nodig hebben. De onderzoekers hebben de algemene hypothese getest dat kleine concentraties ingeademd CO2 (~1%) effectief zijn bij de behandeling van apneu bij prematuren. De onderzoekers hebben drie onderzoeken uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's, waaruit blijkt dat inademing van een lage concentratie CO2 bij baby's die geen cafeïne gebruiken, de ademhaling reguleert en apneu aanzienlijk vermindert. De effecten van inademing van CO2 bij zuigelingen die al cafeïne gebruiken, zijn niet bekend. De te testen hypothese is dat het inademen van een lage concentratie CO2 (1%) de apneu aanzienlijk zal verminderen bij baby's die met cafeïne worden behandeld. De onderzoekers hebben drie specifieke doelen in dit voorstel. 1) de onderzoekers willen weten of de apneusnelheid (aantal apneus van ≥5 seconden/uur) wordt verminderd door CO2-inhalatie bij te vroeg geboren baby's die al cafeïne gebruiken voor de behandeling van apneu bij prematuren; 2) de onderzoekers willen weten of inademing van CO2 de ademhaling regelmatiger kan maken met minder apneutijd en of het langdurige apneus (>20 seconden) vermindert bij zuigelingen die al cafeïne gebruiken voor de behandeling van apneu bij prematuren; 3) de onderzoekers willen het effect beoordelen van het inademen van een lage concentratie CO2 op de regionale zuurstofverzadiging van de hersenen, gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens apneus. Dit is om te zien of CO2, door de cerebrale bloedstroom te beschermen, de afname van cerebrale oxygenatie tijdens apneu minimaliseert. Deze studie omvat een nieuwe en mogelijk meer fysiologische methode voor de behandeling van apneus bij prematuren die kan worden toegevoegd aan de huidige behandeling van cafeïne. Deze twee behandelingen samen kunnen het aantal en de ernst van apneus minimaliseren en mogelijk de behoefte aan mechanische beademing bij te vroeg geboren baby's verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur bij geboorte < 33 weken
  • op cafeïnebehandeling voor apneu bij prematuren met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag
  • vroegtijdige apneu hebben (minstens 5 zelfopgeloste apneu's of 2 apneu's die interventie vereisen/12 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • op mechanische ventilatie
  • aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, sepsis of andere bekende oorzaken van apneu
  • het niet verkrijgen van toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inademing van lage concentratie CO2
Inademing van 1% CO2 via neuspennen
Andere namen:
  • Inhalatie van biologisch gas
Actieve vergelijker: alleen cafeïne
Inademing van 1% CO2 via neuspennen
Andere namen:
  • Inhalatie van biologisch gas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van inademing van een lage CO2-concentratie (1%) op de apneusnelheid (aantal apneu's van ≥5 seconden/uur) bij te vroeg geboren baby's die al cafeïne gebruiken voor de behandeling van apneu bij prematuren.
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van een lage CO2-concentratie op de apneutijd in seconden per uur en de duur van lange apneu's in seconden
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren