- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01911182
Inademing van lage CO2-concentratie bij te vroeg geboren baby's die niet reageren op cafeïne voor de behandeling van apneu
18 februari 2015 bijgewerkt door: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Een prospectief, gecontroleerd onderzoek naar inademing van lage concentratie CO2 bij te vroeg geboren baby's die niet reageren op cafeïne voor de behandeling van apneu bij prematuren
Bij te vroeg geboren baby's is apneu bij prematuren een van hun grootste klinische problemen.
Cafeïne is momenteel een wereldwijde therapie om het aantal en de ernst van deze apneus te verminderen.
Deze praktijk is veilig gebleken voor cognitieve en neurologische uitkomsten op een leeftijd van 18 tot 21 maanden.
Cafeïne is echter niet 100% effectief en heeft mogelijk weinig effect op hypoxemie en bradycardie.
Baby's met hardnekkige apneus die niet reageren op cafeïnebehandeling kunnen endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig hebben.
Deze procedure is invasief en is in verband gebracht met complicaties en een verhoogd risico op chronische longziekte en nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten.
Daarom verdient een alternatieve behandelingsmodaliteit de voorkeur als deze zou voorkomen dat de zuigelingen endotracheale intubatie nodig hebben.
De onderzoekers hebben de algemene hypothese getest dat kleine concentraties ingeademd CO2 (~1%) effectief zijn bij de behandeling van apneu bij prematuren.
De onderzoekers hebben drie onderzoeken uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's, waaruit blijkt dat inademing van een lage concentratie CO2 bij baby's die geen cafeïne gebruiken, de ademhaling reguleert en apneu aanzienlijk vermindert.
De effecten van inademing van CO2 bij zuigelingen die al cafeïne gebruiken, zijn niet bekend.
De te testen hypothese is dat het inademen van een lage concentratie CO2 (1%) de apneu aanzienlijk zal verminderen bij baby's die met cafeïne worden behandeld.
De onderzoekers hebben drie specifieke doelen in dit voorstel.
1) de onderzoekers willen weten of de apneusnelheid (aantal apneus van ≥5 seconden/uur) wordt verminderd door CO2-inhalatie bij te vroeg geboren baby's die al cafeïne gebruiken voor de behandeling van apneu bij prematuren; 2) de onderzoekers willen weten of inademing van CO2 de ademhaling regelmatiger kan maken met minder apneutijd en of het langdurige apneus (>20 seconden) vermindert bij zuigelingen die al cafeïne gebruiken voor de behandeling van apneu bij prematuren; 3) de onderzoekers willen het effect beoordelen van het inademen van een lage concentratie CO2 op de regionale zuurstofverzadiging van de hersenen, gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens apneus.
Dit is om te zien of CO2, door de cerebrale bloedstroom te beschermen, de afname van cerebrale oxygenatie tijdens apneu minimaliseert.
Deze studie omvat een nieuwe en mogelijk meer fysiologische methode voor de behandeling van apneus bij prematuren die kan worden toegevoegd aan de huidige behandeling van cafeïne.
Deze twee behandelingen samen kunnen het aantal en de ernst van apneus minimaliseren en mogelijk de behoefte aan mechanische beademing bij te vroeg geboren baby's verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur bij geboorte < 33 weken
- op cafeïnebehandeling voor apneu bij prematuren met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag
- vroegtijdige apneu hebben (minstens 5 zelfopgeloste apneu's of 2 apneu's die interventie vereisen/12 uur)
Uitsluitingscriteria:
- op mechanische ventilatie
- aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, sepsis of andere bekende oorzaken van apneu
- het niet verkrijgen van toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inademing van lage concentratie CO2
|
Inademing van 1% CO2 via neuspennen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: alleen cafeïne
|
Inademing van 1% CO2 via neuspennen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van inademing van een lage CO2-concentratie (1%) op de apneusnelheid (aantal apneu's van ≥5 seconden/uur) bij te vroeg geboren baby's die al cafeïne gebruiken voor de behandeling van apneu bij prematuren.
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van een lage CO2-concentratie op de apneutijd in seconden per uur en de duur van lange apneu's in seconden
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2011:072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .