- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01911182
Ингаляция низкой концентрации CO2 у недоношенных детей, не реагирующих на кофеин, для лечения апноэ
18 февраля 2015 г. обновлено: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Проспективное контролируемое исследование ингаляции низкой концентрации CO2 у недоношенных детей, не реагирующих на кофеин, для лечения апноэ недоношенных
У недоношенных детей апноэ недоношенных является одной из основных клинических проблем.
Кофеин в настоящее время является всемирной терапией для уменьшения количества и тяжести этих апноэ.
Было показано, что эта практика безопасна для когнитивных и нервно-психических исходов в возрасте от 18 до 21 месяца.
Однако кофеин не эффективен на 100% и может мало влиять на гипоксемию и брадикардию.
Младенцам с трудноизлечимым апноэ, не реагирующим на лечение кофеином, может потребоваться эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких.
Эта процедура является инвазивной и связана с осложнениями и повышенным риском хронических заболеваний легких и неблагоприятных исходов развития нервной системы.
Таким образом, альтернативный метод лечения был бы предпочтительнее, если бы он предотвратил необходимость эндотрахеальной интубации новорожденных.
Исследователи проверяли общую гипотезу о том, что небольшие концентрации вдыхаемого CO2 (~1%) эффективны при лечении апноэ недоношенных.
Исследователи завершили три исследования с участием недоношенных детей, показавшие, что вдыхание низкой концентрации CO2 у детей, не принимающих кофеин, регулирует дыхание и значительно уменьшает частоту апноэ.
Последствия вдыхания CO2 младенцами, уже принимающими кофеин, неизвестны.
Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что вдыхание CO2 низкой концентрации (1%) значительно уменьшает апноэ у младенцев, получающих кофеин.
В этом предложении исследователи преследуют три конкретные цели.
1) исследователи хотят знать, снижается ли частота апноэ (количество апноэ ≥5 секунд/час) при вдыхании CO2 у недоношенных детей, уже получающих кофеин для лечения апноэ недоношенных; 2) исследователи хотят знать, может ли вдыхание CO2 сделать дыхание более регулярным с меньшим временем апноэ и уменьшает ли оно длительные апноэ (> 20 секунд) у младенцев, уже получающих кофеин для лечения апноэ недоношенных; 3) исследователи хотят оценить влияние вдыхания низкой концентрации CO2 на региональное насыщение мозга кислородом, измеренное с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) во время апноэ.
Это делается для того, чтобы увидеть, минимизирует ли CO2, защищая мозговой кровоток, снижение церебральной оксигенации во время апноэ.
Это исследование влечет за собой новый и, возможно, более физиологический метод лечения апноэ недоношенных, который может быть добавлен к существующему лечению кофеином.
Вместе эти два метода лечения могут свести к минимуму количество и тяжесть апноэ и, возможно, уменьшить потребность в искусственной вентиляции легких у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст при рождении < 33 недель
- при лечении кофеином апноэ недоношенных в поддерживающей дозе 5 мг/кг/день
- наличие апноэ недоношенных (не менее 5 саморазрешившихся апноэ или 2 апноэ, требующих вмешательства/12 часов)
Критерий исключения:
- на ИВЛ
- наличие врожденных аномалий, сепсиса или других известных причин апноэ
- отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вдыхание низкой концентрации CO2
|
Вдыхание 1% CO2 через носовые канюли
Другие имена:
|
Активный компаратор: только кофеин
|
Вдыхание 1% CO2 через носовые канюли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние вдыхания низкой концентрации CO2 (1%) на частоту апноэ (количество апноэ ≥5 секунд/час) у недоношенных детей, уже получающих кофеин для лечения апноэ недоношенных.
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние низкой концентрации CO2 на время апноэ в секундах в час и продолжительность длительных апноэ в секундах
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2011:072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апноэ недоношенных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство