Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inandning av låg koncentration av CO2 hos för tidigt födda barn som inte svarar på koffein för behandling av apné

18 februari 2015 uppdaterad av: Ruben Alvaro, University of Manitoba

En prospektiv, kontrollerad prövning av inandning av låg koncentration av CO2 hos för tidigt födda barn som inte svarar på koffein för behandling av apné hos prematuriteter

Hos för tidigt födda barn är apné av prematuritet ett av deras största kliniska problem. Koffein är för närvarande en världsomspännande terapi för att minska antalet och svårighetsgraden av dessa apnéer. Denna praxis har visat sig vara säker på kognitiva och neuroutvecklingsresultat vid 18 till 21 månaders ålder. Koffein är dock inte 100% effektivt och kan ha liten effekt på hypoxemi och bradykardi. Spädbarn med svårbehandlade apnéer som inte svarar på koffeinbehandling kan kräva endotrakeal intubation och mekanisk ventilation. Denna procedur är invasiv och har associerats med komplikationer och ökad risk för kronisk lungsjukdom och negativa neuroutvecklingsresultat. Därför skulle en alternativ behandlingsmodalitet vara att föredra om den skulle förhindra att spädbarnen behöver endotrakeal intubation. Utredarna har testat den övergripande hypotesen att små koncentrationer av inhalerad CO2 (~1%) är effektiva vid behandling av apné vid prematuritet. Utredarna har slutfört tre studier på för tidigt födda barn som visar att inandning av låg koncentration av CO2, hos spädbarn som inte får koffein, reglerar andningen och minskar apnéer avsevärt. Effekterna av inandning av CO2 hos spädbarn som redan har på koffein är okända. Hypotesen som ska testas är att inandning av lågkoncentration CO2 (1%) kommer att avsevärt minska apné hos spädbarn som behandlas med koffein. Utredarna har tre specifika syften med detta förslag. 1) utredarna vill veta om apnéfrekvensen (antal apnéer på ≥5 sekunder/timme) minskar med CO2-inhalation hos för tidigt födda barn som redan får koffein för behandling av apné vid prematuritet; 2) utredarna vill veta om inandning av CO2 kan göra andningen mer regelbunden med kortare apnétid och om det minskar långvariga apnéer (>20 sekunder) hos spädbarn som redan får koffein för behandling av apné vid prematuritet; 3) utredarna vill bedöma effekten av inandning av låg koncentration av CO2 på den regionala syremättnaden i hjärnan mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) under apnéer. Detta för att se om CO2, genom att skydda cerebralt blodflöde, minimerar minskningen av cerebral syresättning under apnéer. Denna studie innebär en ny och möjligen mer fysiologisk metod för att behandla apnéer vid prematuritet som kan läggas till den nuvarande behandlingen av koffein. Dessa två behandlingar tillsammans kan minimera antalet och svårighetsgraden av apnéer och eventuellt minska behovet av mekanisk ventilation hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gestationsålder vid födseln < 33 veckor
  • på koffeinbehandling för apné av prematuritet vid en underhållsdos på 5 mg/kg/dag
  • har apné av prematuritet (minst 5 självupplösta apnéer eller 2 apnéer som kräver intervention/12 timmar)

Exklusions kriterier:

  • på mekanisk ventilation
  • förekomst av medfödda anomalier, sepsis eller andra kända orsaker till apné
  • underlåtenhet att erhålla föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inandning av låg koncentration av CO2
Inandning av 1% CO2 genom nasala stift
Andra namn:
  • Inandning av biologisk gas
Aktiv komparator: endast koffein
Inandning av 1% CO2 genom nasala stift
Andra namn:
  • Inandning av biologisk gas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av inandning av låg koncentration av CO2 (1%) på apnéfrekvensen (antal apnéer på ≥5 sekunder/timme) hos prematura spädbarn som redan fått koffein för behandling av apné vid prematuritet.
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av låg koncentration av CO2 på apnétid i sekunder per timme och varaktighet av långa apnéer i sekunder
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera