- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01911182
Inandning av låg koncentration av CO2 hos för tidigt födda barn som inte svarar på koffein för behandling av apné
18 februari 2015 uppdaterad av: Ruben Alvaro, University of Manitoba
En prospektiv, kontrollerad prövning av inandning av låg koncentration av CO2 hos för tidigt födda barn som inte svarar på koffein för behandling av apné hos prematuriteter
Hos för tidigt födda barn är apné av prematuritet ett av deras största kliniska problem.
Koffein är för närvarande en världsomspännande terapi för att minska antalet och svårighetsgraden av dessa apnéer.
Denna praxis har visat sig vara säker på kognitiva och neuroutvecklingsresultat vid 18 till 21 månaders ålder.
Koffein är dock inte 100% effektivt och kan ha liten effekt på hypoxemi och bradykardi.
Spädbarn med svårbehandlade apnéer som inte svarar på koffeinbehandling kan kräva endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.
Denna procedur är invasiv och har associerats med komplikationer och ökad risk för kronisk lungsjukdom och negativa neuroutvecklingsresultat.
Därför skulle en alternativ behandlingsmodalitet vara att föredra om den skulle förhindra att spädbarnen behöver endotrakeal intubation.
Utredarna har testat den övergripande hypotesen att små koncentrationer av inhalerad CO2 (~1%) är effektiva vid behandling av apné vid prematuritet.
Utredarna har slutfört tre studier på för tidigt födda barn som visar att inandning av låg koncentration av CO2, hos spädbarn som inte får koffein, reglerar andningen och minskar apnéer avsevärt.
Effekterna av inandning av CO2 hos spädbarn som redan har på koffein är okända.
Hypotesen som ska testas är att inandning av lågkoncentration CO2 (1%) kommer att avsevärt minska apné hos spädbarn som behandlas med koffein.
Utredarna har tre specifika syften med detta förslag.
1) utredarna vill veta om apnéfrekvensen (antal apnéer på ≥5 sekunder/timme) minskar med CO2-inhalation hos för tidigt födda barn som redan får koffein för behandling av apné vid prematuritet; 2) utredarna vill veta om inandning av CO2 kan göra andningen mer regelbunden med kortare apnétid och om det minskar långvariga apnéer (>20 sekunder) hos spädbarn som redan får koffein för behandling av apné vid prematuritet; 3) utredarna vill bedöma effekten av inandning av låg koncentration av CO2 på den regionala syremättnaden i hjärnan mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) under apnéer.
Detta för att se om CO2, genom att skydda cerebralt blodflöde, minimerar minskningen av cerebral syresättning under apnéer.
Denna studie innebär en ny och möjligen mer fysiologisk metod för att behandla apnéer vid prematuritet som kan läggas till den nuvarande behandlingen av koffein.
Dessa två behandlingar tillsammans kan minimera antalet och svårighetsgraden av apnéer och eventuellt minska behovet av mekanisk ventilation hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder vid födseln < 33 veckor
- på koffeinbehandling för apné av prematuritet vid en underhållsdos på 5 mg/kg/dag
- har apné av prematuritet (minst 5 självupplösta apnéer eller 2 apnéer som kräver intervention/12 timmar)
Exklusions kriterier:
- på mekanisk ventilation
- förekomst av medfödda anomalier, sepsis eller andra kända orsaker till apné
- underlåtenhet att erhålla föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inandning av låg koncentration av CO2
|
Inandning av 1% CO2 genom nasala stift
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: endast koffein
|
Inandning av 1% CO2 genom nasala stift
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av inandning av låg koncentration av CO2 (1%) på apnéfrekvensen (antal apnéer på ≥5 sekunder/timme) hos prematura spädbarn som redan fått koffein för behandling av apné vid prematuritet.
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av låg koncentration av CO2 på apnétid i sekunder per timme och varaktighet av långa apnéer i sekunder
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2011:072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .