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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01911182
Inhalation de faible concentration de CO2 chez les prématurés ne répondant pas à la caféine pour le traitement de l'apnée
18 février 2015 mis à jour par: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Un essai prospectif et contrôlé d'inhalation de faible concentration de CO2 chez les prématurés ne répondant pas à la caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré
Chez les prématurés, l'apnée du prématuré est l'un de leurs problèmes cliniques majeurs.
La caféine est actuellement une thérapie mondiale pour réduire le nombre et la gravité de ces apnées.
Cette pratique s'est avérée sans danger pour les résultats cognitifs et neurodéveloppementaux entre 18 et 21 mois.
Cependant, la caféine n'est pas efficace à 100 % et peut avoir peu d'effet sur l'hypoxémie et la bradycardie.
Les nourrissons souffrant d'apnées réfractaires qui ne répondent pas au traitement à la caféine peuvent nécessiter une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique.
Cette procédure est invasive et a été associée à des complications et à un risque accru de maladie pulmonaire chronique et de résultats neurodéveloppementaux indésirables.
Par conséquent, une modalité de traitement alternative serait préférable si elle empêchait les nourrissons de nécessiter une intubation endotrachéale.
Les chercheurs ont testé l'hypothèse globale selon laquelle de petites concentrations de CO2 inhalé (~ 1 %) sont efficaces dans le traitement de l'apnée du prématuré.
Les investigateurs ont réalisé trois études chez des prématurés montrant que l'inhalation de CO2 à faible concentration, chez des nourrissons ne prenant pas de caféine, régularise la respiration et diminue significativement les apnées.
Les effets de l'inhalation de CO2 chez les nourrissons déjà sous caféine, sont inconnus.
L'hypothèse à tester est que l'inhalation de CO2 à faible concentration (1%) réduira significativement l'apnée chez les nourrissons traités à la caféine.
Les enquêteurs ont trois objectifs spécifiques dans cette proposition.
1) les investigateurs veulent savoir si le taux d'apnées (nombre d'apnées ≥5 secondes/heure) est diminué avec l'inhalation de CO2 chez les prématurés déjà sous caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré ; 2) les investigateurs veulent savoir si l'inhalation de CO2 peut rendre la respiration plus régulière avec moins de temps d'apnée et si elle diminue les apnées prolongées (>20 secondes) chez les nourrissons déjà sous caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré ; 3) les chercheurs veulent évaluer l'effet de l'inhalation de faible concentration de CO2 sur la saturation régionale en oxygène du cerveau mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) lors d'apnées.
Il s'agit de voir si le CO2, en protégeant le flux sanguin cérébral, minimise la diminution de l'oxygénation cérébrale lors des apnées.
Cette étude implique une nouvelle méthode, peut-être plus physiologique, de traitement des apnées du prématuré qui peut être ajoutée au traitement actuel de la caféine.
Ces deux traitements combinés pourraient minimiser le nombre et la gravité des apnées et éventuellement diminuer le besoin de ventilation mécanique chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel à la naissance < 33 semaines
- sous traitement à la caféine de l'apnée du prématuré à la dose d'entretien de 5 mg/kg/jour
- ayant une apnée du prématuré (au moins 5 apnées auto-résolues ou 2 apnées nécessitant une intervention/12 heures)
Critère d'exclusion:
- sur la ventilation mécanique
- présence d'anomalies congénitales, de septicémie ou d'autres causes connues d'apnée
- défaut d'obtention de l'autorisation parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhalation de faible concentration de CO2
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Inhalation de 1 % de CO2 par les lunettes nasales
Autres noms:
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Comparateur actif: caféine seulement
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Inhalation de 1 % de CO2 par les lunettes nasales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'inhalation de faible concentration de CO2 (1%) sur le taux d'apnées (nombre d'apnées ≥5 secondes/heure) chez les prématurés déjà sous caféine pour le traitement des apnées du prématuré.
Délai: 3 heures
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet d'une faible concentration de CO2 sur le temps d'apnée en secondes par heure et la durée des apnées longues en secondes
Délai: 3 heures
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2011:072
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