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Inhalation de faible concentration de CO2 chez les prématurés ne répondant pas à la caféine pour le traitement de l'apnée

18 février 2015 mis à jour par: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Un essai prospectif et contrôlé d'inhalation de faible concentration de CO2 chez les prématurés ne répondant pas à la caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré

Chez les prématurés, l'apnée du prématuré est l'un de leurs problèmes cliniques majeurs. La caféine est actuellement une thérapie mondiale pour réduire le nombre et la gravité de ces apnées. Cette pratique s'est avérée sans danger pour les résultats cognitifs et neurodéveloppementaux entre 18 et 21 mois. Cependant, la caféine n'est pas efficace à 100 % et peut avoir peu d'effet sur l'hypoxémie et la bradycardie. Les nourrissons souffrant d'apnées réfractaires qui ne répondent pas au traitement à la caféine peuvent nécessiter une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique. Cette procédure est invasive et a été associée à des complications et à un risque accru de maladie pulmonaire chronique et de résultats neurodéveloppementaux indésirables. Par conséquent, une modalité de traitement alternative serait préférable si elle empêchait les nourrissons de nécessiter une intubation endotrachéale. Les chercheurs ont testé l'hypothèse globale selon laquelle de petites concentrations de CO2 inhalé (~ 1 %) sont efficaces dans le traitement de l'apnée du prématuré. Les investigateurs ont réalisé trois études chez des prématurés montrant que l'inhalation de CO2 à faible concentration, chez des nourrissons ne prenant pas de caféine, régularise la respiration et diminue significativement les apnées. Les effets de l'inhalation de CO2 chez les nourrissons déjà sous caféine, sont inconnus. L'hypothèse à tester est que l'inhalation de CO2 à faible concentration (1%) réduira significativement l'apnée chez les nourrissons traités à la caféine. Les enquêteurs ont trois objectifs spécifiques dans cette proposition. 1) les investigateurs veulent savoir si le taux d'apnées (nombre d'apnées ≥5 secondes/heure) est diminué avec l'inhalation de CO2 chez les prématurés déjà sous caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré ; 2) les investigateurs veulent savoir si l'inhalation de CO2 peut rendre la respiration plus régulière avec moins de temps d'apnée et si elle diminue les apnées prolongées (>20 secondes) chez les nourrissons déjà sous caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré ; 3) les chercheurs veulent évaluer l'effet de l'inhalation de faible concentration de CO2 sur la saturation régionale en oxygène du cerveau mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) lors d'apnées. Il s'agit de voir si le CO2, en protégeant le flux sanguin cérébral, minimise la diminution de l'oxygénation cérébrale lors des apnées. Cette étude implique une nouvelle méthode, peut-être plus physiologique, de traitement des apnées du prématuré qui peut être ajoutée au traitement actuel de la caféine. Ces deux traitements combinés pourraient minimiser le nombre et la gravité des apnées et éventuellement diminuer le besoin de ventilation mécanique chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel à la naissance < 33 semaines
  • sous traitement à la caféine de l'apnée du prématuré à la dose d'entretien de 5 mg/kg/jour
  • ayant une apnée du prématuré (au moins 5 apnées auto-résolues ou 2 apnées nécessitant une intervention/12 heures)

Critère d'exclusion:

  • sur la ventilation mécanique
  • présence d'anomalies congénitales, de septicémie ou d'autres causes connues d'apnée
  • défaut d'obtention de l'autorisation parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalation de faible concentration de CO2
Inhalation de 1 % de CO2 par les lunettes nasales
Autres noms:
  • Inhalation de gaz biologique
Comparateur actif: caféine seulement
Inhalation de 1 % de CO2 par les lunettes nasales
Autres noms:
  • Inhalation de gaz biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'inhalation de faible concentration de CO2 (1%) sur le taux d'apnées (nombre d'apnées ≥5 secondes/heure) chez les prématurés déjà sous caféine pour le traitement des apnées du prématuré.
Délai: 3 heures
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet d'une faible concentration de CO2 sur le temps d'apnée en secondes par heure et la durée des apnées longues en secondes
Délai: 3 heures
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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