Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indånding af lav koncentration af CO2 hos præmature spædbørn, der ikke reagerer på koffein til behandling af apnø

18. februar 2015 opdateret af: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Et prospektivt, kontrolleret forsøg med inhalation af lav koncentration af CO2 hos præmature spædbørn, der ikke reagerer på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet

Hos præmature spædbørn er apnø ved præmaturitet et af deres største kliniske problemer. Koffein er i øjeblikket en verdensomspændende terapi for at reducere antallet og sværhedsgraden af ​​disse apnøer. Denne praksis har vist sig at være sikker på kognitive og neuroudviklingsmæssige resultater i alderen 18 til 21 måneder. Koffein er dog ikke 100 % effektivt og kan have ringe effekt på hypoxæmi og bradykardi. Spædbørn med vanskelige apnøer, der ikke reagerer på koffeinbehandling, kan kræve endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Denne procedure er invasiv og har været forbundet med komplikationer og øget risiko for kronisk lungesygdom og uønskede neuroudviklingsmæssige resultater. Derfor ville en alternativ behandlingsmodalitet være at foretrække, hvis den ville forhindre spædbørn i at kræve endotracheal intubation. Efterforskerne har testet den overordnede hypotese om, at små koncentrationer af inhaleret CO2 (~1%) er effektive til behandling af apnø ved præmaturitet. Forskerne har gennemført tre undersøgelser af for tidligt fødte spædbørn, der viser, at indånding af lav koncentration af CO2 hos spædbørn, der ikke er på koffein, regulerer vejrtrækningen og mindsker apnøer betydeligt. Virkningerne af indånding af CO2 hos spædbørn, der allerede har koffein, er ukendte. Hypotesen, der skal testes, er, at indånding af lav koncentration af CO2 (1%) vil reducere apnøen hos spædbørn, der behandles med koffein, markant. Efterforskerne har tre specifikke mål med dette forslag. 1) efterforskerne ønsker at vide, om apnøfrekvensen (antal apnøer på ≥5 sekunder/time) falder med CO2-inhalation hos præmature spædbørn, der allerede er på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet; 2) efterforskerne ønsker at vide, om indånding af CO2 kan gøre vejrtrækningen mere regelmæssig med kortere apnøtid, og om det mindsker langvarige apnøer (>20 sekunder) hos spædbørn, der allerede er på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet; 3) efterforskerne ønsker at vurdere effekten af ​​inhalation af lav koncentration af CO2 på den regionale iltmætning af hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under apnøer. Dette er for at se, om CO2, ved at beskytte cerebral blodgennemstrømning, minimerer faldet i cerebral iltning under apnøer. Denne undersøgelse indebærer en ny og muligvis mere fysiologisk metode til behandling af apnøer ved præmaturitet, som kan føjes til den nuværende behandling af koffein. Disse to behandlinger tilsammen kunne minimere antallet og sværhedsgraden af ​​apnøer og muligvis reducere behovet for mekanisk ventilation hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen < 33 uger
  • på koffeinbehandling for apnø ved præmaturitet ved en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dag
  • har apnø af præmaturitet (mindst 5 selvforløste apnøer eller 2 apnøer, der kræver intervention/12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • på mekanisk ventilation
  • tilstedeværelse af medfødte anomalier, sepsis eller andre kendte årsager til apnø
  • manglende opnåelse af forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indånding af lav koncentration af CO2
Indånding af 1 % CO2 gennem næseben
Andre navne:
  • Indånding af biologisk gas
Aktiv komparator: kun koffein
Indånding af 1 % CO2 gennem næseben
Andre navne:
  • Indånding af biologisk gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af inhalation af lav koncentration af CO2 (1%) på apnøfrekvensen (antal apnøer på ≥5 sekunder/time) hos præmature spædbørn, der allerede er på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet.
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af lav koncentration af CO2 på apnøtid i sekunder i timen og varighed af lange apnøer i sekunder
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Indånding af lav koncentration af CO2

Abonner