- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911182
Indånding af lav koncentration af CO2 hos præmature spædbørn, der ikke reagerer på koffein til behandling af apnø
18. februar 2015 opdateret af: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Et prospektivt, kontrolleret forsøg med inhalation af lav koncentration af CO2 hos præmature spædbørn, der ikke reagerer på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet
Hos præmature spædbørn er apnø ved præmaturitet et af deres største kliniske problemer.
Koffein er i øjeblikket en verdensomspændende terapi for at reducere antallet og sværhedsgraden af disse apnøer.
Denne praksis har vist sig at være sikker på kognitive og neuroudviklingsmæssige resultater i alderen 18 til 21 måneder.
Koffein er dog ikke 100 % effektivt og kan have ringe effekt på hypoxæmi og bradykardi.
Spædbørn med vanskelige apnøer, der ikke reagerer på koffeinbehandling, kan kræve endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
Denne procedure er invasiv og har været forbundet med komplikationer og øget risiko for kronisk lungesygdom og uønskede neuroudviklingsmæssige resultater.
Derfor ville en alternativ behandlingsmodalitet være at foretrække, hvis den ville forhindre spædbørn i at kræve endotracheal intubation.
Efterforskerne har testet den overordnede hypotese om, at små koncentrationer af inhaleret CO2 (~1%) er effektive til behandling af apnø ved præmaturitet.
Forskerne har gennemført tre undersøgelser af for tidligt fødte spædbørn, der viser, at indånding af lav koncentration af CO2 hos spædbørn, der ikke er på koffein, regulerer vejrtrækningen og mindsker apnøer betydeligt.
Virkningerne af indånding af CO2 hos spædbørn, der allerede har koffein, er ukendte.
Hypotesen, der skal testes, er, at indånding af lav koncentration af CO2 (1%) vil reducere apnøen hos spædbørn, der behandles med koffein, markant.
Efterforskerne har tre specifikke mål med dette forslag.
1) efterforskerne ønsker at vide, om apnøfrekvensen (antal apnøer på ≥5 sekunder/time) falder med CO2-inhalation hos præmature spædbørn, der allerede er på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet; 2) efterforskerne ønsker at vide, om indånding af CO2 kan gøre vejrtrækningen mere regelmæssig med kortere apnøtid, og om det mindsker langvarige apnøer (>20 sekunder) hos spædbørn, der allerede er på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet; 3) efterforskerne ønsker at vurdere effekten af inhalation af lav koncentration af CO2 på den regionale iltmætning af hjernen målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under apnøer.
Dette er for at se, om CO2, ved at beskytte cerebral blodgennemstrømning, minimerer faldet i cerebral iltning under apnøer.
Denne undersøgelse indebærer en ny og muligvis mere fysiologisk metode til behandling af apnøer ved præmaturitet, som kan føjes til den nuværende behandling af koffein.
Disse to behandlinger tilsammen kunne minimere antallet og sværhedsgraden af apnøer og muligvis reducere behovet for mekanisk ventilation hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ved fødslen < 33 uger
- på koffeinbehandling for apnø ved præmaturitet ved en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dag
- har apnø af præmaturitet (mindst 5 selvforløste apnøer eller 2 apnøer, der kræver intervention/12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- på mekanisk ventilation
- tilstedeværelse af medfødte anomalier, sepsis eller andre kendte årsager til apnø
- manglende opnåelse af forældres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indånding af lav koncentration af CO2
|
Indånding af 1 % CO2 gennem næseben
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kun koffein
|
Indånding af 1 % CO2 gennem næseben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af inhalation af lav koncentration af CO2 (1%) på apnøfrekvensen (antal apnøer på ≥5 sekunder/time) hos præmature spædbørn, der allerede er på koffein til behandling af apnø ved præmaturitet.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af lav koncentration af CO2 på apnøtid i sekunder i timen og varighed af lange apnøer i sekunder
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2011:072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Indånding af lav koncentration af CO2
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAfsluttetType 2 diabetes | Aldring | Kognitiv tilbagegangIsrael
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater