- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911182
Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration bei Frühgeborenen, die nicht auf Koffein zur Behandlung von Apnoe ansprechen
18. Februar 2015 aktualisiert von: Ruben Alvaro, University of Manitoba
Eine prospektive, kontrollierte Studie zur Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration bei Frühgeborenen, die nicht auf Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen ansprechen
Bei Frühgeborenen ist die Frühgeborenenapnoe eines ihrer hauptsächlichen klinischen Probleme.
Koffein ist derzeit eine weltweite Therapie, um die Anzahl und Schwere dieser Apnoen zu reduzieren.
Diese Praxis hat sich im Alter von 18 bis 21 Monaten in Bezug auf kognitive und neurologische Entwicklungsergebnisse als sicher erwiesen.
Koffein ist jedoch nicht zu 100 % wirksam und kann eine geringe Wirkung auf Hypoxämie und Bradykardie haben.
Säuglinge mit hartnäckigen Apnoen, die nicht auf eine Koffeinbehandlung ansprechen, benötigen möglicherweise eine endotracheale Intubation und eine mechanische Beatmung.
Dieses Verfahren ist invasiv und wurde mit Komplikationen und einem erhöhten Risiko für chronische Lungenerkrankungen und negative Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung in Verbindung gebracht.
Daher wäre eine alternative Behandlungsmethode vorzuziehen, wenn sie verhindern würde, dass die Säuglinge eine endotracheale Intubation benötigen.
Die Forscher haben die Gesamthypothese getestet, dass geringe Konzentrationen von eingeatmetem CO2 (~1 %) bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksam sind.
Die Forscher haben drei Studien mit Frühgeborenen durchgeführt, die zeigen, dass die Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration bei Säuglingen, die kein Koffein zu sich nehmen, die Atmung reguliert und Apnoen signifikant verringert.
Die Auswirkungen des Einatmens von CO2 bei Säuglingen bereits auf Koffein sind nicht bekannt.
Die zu testende Hypothese ist, dass die Inhalation von CO2 in niedriger Konzentration (1 %) die Apnoe bei mit Koffein behandelten Säuglingen signifikant reduziert.
Die Ermittler verfolgen mit diesem Vorschlag drei spezifische Ziele.
1) Die Forscher möchten wissen, ob die Apnoerate (Anzahl der Apnoen von ≥5 Sekunden/Stunde) bei Frühgeborenen, die bereits Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen erhalten, durch CO2-Inhalation verringert wird; 2) Die Forscher möchten wissen, ob die Inhalation von CO2 die Atmung mit kürzerer Apnoezeit regelmäßiger machen kann und ob sie verlängerte Apnoen (> 20 Sekunden) bei Säuglingen verringert, die bereits Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen erhalten; 3) Die Forscher wollen die Wirkung der Inhalation niedriger CO2-Konzentration auf die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) während Apnoen, beurteilen.
Damit soll festgestellt werden, ob CO2 durch Schutz des zerebralen Blutflusses die Abnahme der zerebralen Oxygenierung während Apnoen minimiert.
Diese Studie bringt eine neue und möglicherweise physiologischere Methode zur Behandlung von Apnoen bei Frühgeburten mit sich, die der derzeitigen Behandlung mit Koffein hinzugefügt werden kann.
Diese beiden Behandlungen zusammen könnten die Anzahl und Schwere von Apnoen minimieren und möglicherweise die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen verringern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt < 33 Wochen
- zur Koffeinbehandlung bei Frühgeborenenapnoe mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag
- Apnoe bei Frühgeburt (mindestens 5 selbst behobene Apnoen oder 2 Apnoen, die eine Intervention erfordern/12 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- über mechanische Beatmung
- Vorhandensein von angeborenen Anomalien, Sepsis oder anderen bekannten Ursachen von Apnoe
- fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einatmen einer niedrigen CO2-Konzentration
|
Einatmen von 1 % CO2 durch Nasensonden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: nur Koffein
|
Einatmen von 1 % CO2 durch Nasensonden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung der Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration (1 %) auf die Apnoerate (Anzahl der Apnoen von ≥ 5 Sekunden/Stunde) bei Frühgeborenen, die bereits Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen erhalten.
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswirkung einer niedrigen CO2-Konzentration auf die Apnoezeit in Sekunden pro Stunde und die Dauer langer Apnoen in Sekunden
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Alvaro RE, Khalil M, Qurashi M, Al-Saif S, Al-Matary A, Chiu A, Minski J, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. CO(2) inhalation as a treatment for apnea of prematurity: a randomized double-blind controlled trial. J Pediatr. 2012 Feb;160(2):252-257.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.07.049. Epub 2011 Sep 9.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW; Steering Committee of the Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP) trial. Archimedes: Does caffeine treatment for apnoea of prematurity improve neurodevelopmental outcome in later life? Arch Dis Child. 2011 Aug;96(8):784. doi: 10.1136/adc.2010.206698. Epub 2011 Mar 4. No abstract available.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2011:072
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