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Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration bei Frühgeborenen, die nicht auf Koffein zur Behandlung von Apnoe ansprechen

18. Februar 2015 aktualisiert von: Ruben Alvaro, University of Manitoba

Eine prospektive, kontrollierte Studie zur Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration bei Frühgeborenen, die nicht auf Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen ansprechen

Bei Frühgeborenen ist die Frühgeborenenapnoe eines ihrer hauptsächlichen klinischen Probleme. Koffein ist derzeit eine weltweite Therapie, um die Anzahl und Schwere dieser Apnoen zu reduzieren. Diese Praxis hat sich im Alter von 18 bis 21 Monaten in Bezug auf kognitive und neurologische Entwicklungsergebnisse als sicher erwiesen. Koffein ist jedoch nicht zu 100 % wirksam und kann eine geringe Wirkung auf Hypoxämie und Bradykardie haben. Säuglinge mit hartnäckigen Apnoen, die nicht auf eine Koffeinbehandlung ansprechen, benötigen möglicherweise eine endotracheale Intubation und eine mechanische Beatmung. Dieses Verfahren ist invasiv und wurde mit Komplikationen und einem erhöhten Risiko für chronische Lungenerkrankungen und negative Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung in Verbindung gebracht. Daher wäre eine alternative Behandlungsmethode vorzuziehen, wenn sie verhindern würde, dass die Säuglinge eine endotracheale Intubation benötigen. Die Forscher haben die Gesamthypothese getestet, dass geringe Konzentrationen von eingeatmetem CO2 (~1 %) bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksam sind. Die Forscher haben drei Studien mit Frühgeborenen durchgeführt, die zeigen, dass die Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration bei Säuglingen, die kein Koffein zu sich nehmen, die Atmung reguliert und Apnoen signifikant verringert. Die Auswirkungen des Einatmens von CO2 bei Säuglingen bereits auf Koffein sind nicht bekannt. Die zu testende Hypothese ist, dass die Inhalation von CO2 in niedriger Konzentration (1 %) die Apnoe bei mit Koffein behandelten Säuglingen signifikant reduziert. Die Ermittler verfolgen mit diesem Vorschlag drei spezifische Ziele. 1) Die Forscher möchten wissen, ob die Apnoerate (Anzahl der Apnoen von ≥5 Sekunden/Stunde) bei Frühgeborenen, die bereits Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen erhalten, durch CO2-Inhalation verringert wird; 2) Die Forscher möchten wissen, ob die Inhalation von CO2 die Atmung mit kürzerer Apnoezeit regelmäßiger machen kann und ob sie verlängerte Apnoen (> 20 Sekunden) bei Säuglingen verringert, die bereits Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen erhalten; 3) Die Forscher wollen die Wirkung der Inhalation niedriger CO2-Konzentration auf die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) während Apnoen, beurteilen. Damit soll festgestellt werden, ob CO2 durch Schutz des zerebralen Blutflusses die Abnahme der zerebralen Oxygenierung während Apnoen minimiert. Diese Studie bringt eine neue und möglicherweise physiologischere Methode zur Behandlung von Apnoen bei Frühgeburten mit sich, die der derzeitigen Behandlung mit Koffein hinzugefügt werden kann. Diese beiden Behandlungen zusammen könnten die Anzahl und Schwere von Apnoen minimieren und möglicherweise die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Frühgeborenen verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt < 33 Wochen
  • zur Koffeinbehandlung bei Frühgeborenenapnoe mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag
  • Apnoe bei Frühgeburt (mindestens 5 selbst behobene Apnoen oder 2 Apnoen, die eine Intervention erfordern/12 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • über mechanische Beatmung
  • Vorhandensein von angeborenen Anomalien, Sepsis oder anderen bekannten Ursachen von Apnoe
  • fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einatmen einer niedrigen CO2-Konzentration
Einatmen von 1 % CO2 durch Nasensonden
Andere Namen:
  • Einatmen von Biogas
Aktiver Komparator: nur Koffein
Einatmen von 1 % CO2 durch Nasensonden
Andere Namen:
  • Einatmen von Biogas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Inhalation einer niedrigen CO2-Konzentration (1 %) auf die Apnoerate (Anzahl der Apnoen von ≥ 5 Sekunden/Stunde) bei Frühgeborenen, die bereits Koffein zur Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen erhalten.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung einer niedrigen CO2-Konzentration auf die Apnoezeit in Sekunden pro Stunde und die Dauer langer Apnoen in Sekunden
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur Einatmen einer niedrigen CO2-Konzentration

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